- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637296
Tilpasning av kritisk tidsintervensjon for å støtte overgangen til sykehusbehandling
26. september 2021 oppdatert av: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Vi forfølger en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å tilpasse en kritisk tidsintervensjon (CTI)-tilnærming for voksne med schizofreni som har blitt innlagt for døgnbehandling av sensitive tilstander i ambulerende behandling.
Dette er vanlige helsetilstander, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom eller kortvarige komplikasjoner fra diabetes mellitus, der passende ambulerende behandling forhindrer eller reduserer behovet for døgnbehandling.
En 2-arms pilotstudie vil randomisere 80 kvalifiserte inneliggende pasienter til å motta enten: 1) behandling som vanlig (TAU) (N=20); eller 2) CTI og TAU (N=40).
Deltakere som er tildelt CTI, vil møte en CTI-pleieleder under døgnoppholdet og over en 3-måneders periode etter utskrivning fra sykehus.
CTI-omsorgsledere vil vurdere og adressere pasientbehov og barrierer for poliklinisk medisinsk og psykisk helsehjelp og gi støtte og assistanse med helse- og psykisk helsevern.
Det primære utfallsmålet vil være reinnleggelser på sykehus av alle årsaker 7 og 30 dager etter utskrivning.
Sekundære utfall vil inkludere oppfølging med medisinsk og psykisk helse 7 og 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter som mottar CTI vil også motta 6 og 12 ukers vurderinger for å evaluere sekundære utfall, inkludert tilfredshet med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfunnsfunksjon og involvering i medisinske behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For voksne med schizofreni utgjør overgangen fra sykehus til poliklinisk behandling betydelig risiko for behandlingsavbrudd.
Tradisjonelle saksbehandlingstilnærminger for pasienter med schizofreni har involvert telefonisk oppfølging etter utskrivning fra stasjonært psykisk helsevern og har gitt dårlige resultater.
Det finnes mye mindre informasjon om utfall for pasienter med schizofreni som utskrives etter innleggelse.
Gitt at disse pasientene ofte har vanskeligheter med å få tilgang til og følge medisinsk behandling, er pasienter med schizofreni som er innlagt på sykehus for behandling av en medisinsk tilstand spesielt utsatt for mislykkede omsorgsoverganger.
Intensive intervensjoner som involverer hjemmebesøk, sosial støtte, motiverende intervju og ledsagelse av pasienter til polikliniske avtaler har vist positive resultater for pasienter som er utskrevet etter stasjonær psykisk helsehjelp, og kan derfor være effektive for pasienter med schizofreni som er skrevet ut etter poliklinisk behandling.
Critical Time Intervention (CTI) er en ny evidensbasert tidsbegrenset intervensjon som involverer pågående samfunnsbaserte kontakter med pasienter fra trente omsorgsledere for å lette tilkoblinger til ettervernsleverandører og lokalsamfunn og støttesystemer etter utskrivning fra sykehus.
Denne pilotstudien vil tilpasse CTI for bruk med pasienter med schizofreni som er innlagt på ett av 2 sikkerhetsnettsykehus i Bronx, New York, for behandling av sensitive tilstander (medisinske tilstander der passende ambulerende behandling bør begrense behovet for døgnbehandling). ).
Vi vil randomisere 80 kvalifiserte innlagte pasienter til å motta enten: 1) behandling som vanlig (TAU) (n=20); eller 2) CTI og TAU (n=40).
I løpet av en 3-måneders periode før randomisering vil et tilpasningsteam bestående av forsknings- og sykehuspersonell gjennomgå data fra kvalitative intervjuer av klinisk personale og pasienter for å identifisere faktorer som sannsynligvis vil lette og hindre CTI-implementering.
Teamet vil deretter tilpasse CTI for å øke sannsynligheten for vellykket implementering.
I randomiseringsfasen vil deltakere som er tildelt CTI møte en CTI-pleiemanager under sitt døgnopphold og over en 3-måneders periode etter utskrivning fra sykehus.
CTI-omsorgsledere vil vurdere og adressere pasientbehov og barrierer for poliklinisk medisinsk og psykisk helsehjelp og gi støtte og assistanse med medisinsk og psykisk helsevern.
For kvantitative analyser vil de primære utfallsmålene være reinnleggelser på sykehus av alle årsaker 7 og 30 dager etter utskrivning.
Sekundære utfall vil omfatte oppfølging med medisinsk og psykisk helsevern 7 og 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter som mottar CTI vil også bli vurdert for å evaluere tilfredshet med CTI-tjenester, psykiatriske symptomer, samfunnsfunksjon og involvering i medisinske behandlingsbeslutninger.
Den foreslåtte studien vil teste om en tidsbegrenset ny intervensjon bidrar til å overvinne vanlige barrierer for overholdelse av poliklinisk medisinsk og psykisk helsehjelp og reduserer sykehusreinnleggelser for en sårbar befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 64 år
- Diagnose av schizofreni
- Innlagt på medisinsk enhet ved samarbeidende sykehus
- Innleggelsesdiagnose av Ambulant Pleie Sensitiv Tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i Healthfirst Medicaid Managed Care-plan i 12 måneder før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kritisk tidsintervensjon
Personer som mottar intensivbehandling under og etter utskrivning fra døgnmedisinsk enhet.
|
Omsorgsledelse tilbys av person med erfaring fra arbeid med personer med alvorlige psykiske lidelser.
Pleielederne engasjerer enkeltpersoner før de skrives ut fra sykehuset og jobber med dem i samfunnet for å støtte koblinger med medisinske og atferdsmessige helsepersonell.
Pleieledere gir problemløsning, råd og støtte for å maksimere pasientenes engasjement i omsorgen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Personer som mottar rutinemessig omsorgsledelse under og etter utskrivning fra døgnmedisinsk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dagers sykehusinnleggelsesrater for alle årsaker
Tidsramme: Innen 7 dager etter utskrivning
|
Frekvenser for innleggelse på sykehus innen 7 dager etter utskrivning
|
Innen 7 dager etter utskrivning
|
|
30 dagers sykehusinnleggelsesrater for alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Frekvenser for innleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som følger opp med poliklinisk medisinsk innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 7 dager etter utskrivning
|
Antall deltakere som følger opp med poliklinisk medisinsk oppmøte innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus ved oppfølgingsavtaler
|
Innen 7 dager etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som følger opp med poliklinisk medisinsk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Antall deltakere som følger opp med poliklinisk medisinsk oppmøte innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus ved oppfølgingsavtaler
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som følger opp med polikliniske psykiske helsetjenester innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 7 dager etter utskrivning
|
Antall deltakere som følger opp med poliklinisk oppmøte innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus ved oppfølgingsavtaler
|
Innen 7 dager etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som følger opp med polikliniske psykiske helsetjenester innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Antall deltakere som følger opp med oppmøte innen poliklinisk psykisk helsevern innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus ved oppfølgingsavtaler
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter, inkludert National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
Data vil inkludere baseline demografiske data, og baseline og post-rådata hentet fra funksjons- og symptommål.
IPD-delingstidsramme
En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i prosjektet vil bli sendt inn innen 6 måneder etter tildeling.
Deretter vil beskrivende og rådata sendes inn på halvårlig basis.
Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studiet er fullført og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data i NIH-depoter kan nås gjennom NIH Data Access Committee som gjennomgår datatilgang og innsendingsforespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .