- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03637296
Kriittisen ajan interventioiden mukauttaminen sairaalahoidon siirtymisen tukemiseksi
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Jatkamme pilottitutkimusta arvioidaksemme kriittisen aikaintervention (CTI) mukauttamisen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta skitsofreniaa sairastaville aikuisille, jotka on otettu avohoitoon herkkien tilojen sairaalahoitoon.
Nämä ovat yleisiä terveystiloja, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai lyhytaikaiset diabetes mellituksen komplikaatiot, joissa asianmukainen avohoito estää tai vähentää laitoshoidon tarvetta.
2-haaraisessa pilottitutkimuksessa satunnaistetaan 80 soveltuvaa sairaalapotilasta saamaan joko: 1) normaalia hoitoa (TAU) (N=20); tai 2) CTI ja TAU (N=40).
CTI:lle määrätyt osallistujat tapaavat CTI:n hoitoneuvojan sairaalahoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
CTI:n hoitopäälliköt arvioivat ja käsittelevät potilaiden tarpeita ja esteitä avohoidossa ja mielenterveyshuollossa sekä tarjoavat tukea ja apua terveyden- ja mielenterveydenhuollon hallinnassa.
Ensisijainen tulosmitta on kaikista syistä tapahtuva takaisinotto sairaalaan 7 ja 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu lääketieteellisen ja mielenterveyden seuranta 7 ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
CTI:tä saavat potilaat saavat myös 6 ja 12 viikon arvioinnit toissijaisten tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien tyytyväisyys CTI-palveluihin, psykiatriset oireet, yhteisön toiminta ja osallistuminen sairaanhoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa sairastaville aikuisille siirtyminen sairaalasta avohoitoon aiheuttaa huomattavia riskejä hoidon keskeyttämisestä.
Perinteiset skitsofreniapotilaiden tapausten hallintamenetelmät ovat sisältäneet puhelinseurantaa laitoksen mielenterveyshuollon kotiutumisen jälkeen, ja ne ovat tuottaneet huonoja tuloksia.
Sairaalahoidon jälkeen kotiutuneiden skitsofreniapotilaiden tuloksista on paljon vähemmän tietoa.
Koska näillä potilailla on usein vaikeuksia saada lääketieteellisiä hoitoja ja noudattaa niitä, skitsofreniapotilaat, jotka joutuvat sairaalaan sairauden hoitoon, ovat erityisen alttiita epäonnistuneille hoitosiirtymille.
Intensiiviset interventiot, jotka sisältävät kotikäyntejä, sosiaalista tukea, motivoivaa haastattelua ja potilaiden saattamista avohoitoon, ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia laitoshoidosta kotiutuneilla potilailla ja voivat siksi olla tehokkaita skitsofreniapotilaille, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen.
Critical Time Intervention (CTI) on uusi näyttöön perustuva aikarajoitettu interventio, joka sisältää jatkuvat yhteisöpohjaiset yhteydet potilaiden kanssa koulutetuilta hoitojohtajilta helpottaakseen yhteyksiä jälkihoidon tarjoajiin sekä yhteisö- ja tukijärjestelmiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämä pilottitutkimus mukauttaa CTI:tä käytettäväksi skitsofreniapotilailla, jotka on otettu johonkin kahdesta turvaverkkosairaalasta Bronxissa, New Yorkissa, avohoidon herkkien tilojen hoitoon (sairaustilat, joissa asianmukaisen ambulatorisen hoidon pitäisi rajoittaa sairaalahoidon tarvetta ).
Satunnaistamme 80 soveltuvaa laitospotilasta saamaan joko: 1) tavanomaista hoitoa (TAU) (n=20); tai 2) CTI ja TAU (n = 40).
Kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tutkimus- ja sairaalahenkilöstöstä koostuva adaptaatioryhmä tarkastelee kliinisen henkilöstön ja potilaiden kvalitatiivisista haastatteluista saatuja tietoja tunnistaakseen tekijät, jotka todennäköisesti helpottavat ja estävät CTI:n käyttöönottoa.
Tämän jälkeen tiimi mukauttaa CTI:tä lisätäkseen onnistuneen toteutuksen todennäköisyyttä.
Satunnaistusvaiheessa CTI:hen määrätyt osallistujat tapaavat CTI-hoitoseimillä potilashoitonsa aikana ja 3 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
CTI:n hoitopäälliköt arvioivat ja käsittelevät potilaiden tarpeita ja esteitä avohoidossa ja mielenterveyshuollossa sekä tarjoavat tukea ja apua lääketieteellisen ja mielenterveydenhuollon hallinnassa.
Kvantitatiivisissa analyyseissä ensisijaisia tulosmittauksia ovat kaikki syyt sairaalaan ottaminen takaisin 7 ja 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu seuranta lääketieteellisen ja mielenterveyden avohoidossa 7 ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
CTI:tä saavat potilaat arvioidaan myös tyytyväisyyden arvioimiseksi CTI-palveluihin, psykiatrisiin oireisiin, yhteisön toimintaan ja osallistumiseen sairaanhoitopäätöksiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, auttaako ajallisesti rajoitettu uusi interventio voittamaan yleiset esteet avohoitoon ja mielenterveyshuoltoon sitoutumiselle ja vähentääkö heikossa asemassa olevan väestön sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-64 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi
- Päästettiin yhteistyösairaalan lääketieteelliseen yksikköön
- Pääsydiagnoosi Ambulatory Care Sensitive Condition
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoittautunut Healthfirst Medicaid Managed Care -suunnitelmaan 12 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kriittinen aikainterventio
Henkilöt, jotka saavat tehohoitoa sairaalasta kotiutuksen aikana ja sen jälkeen.
|
Hoitojohtamista tarjoaa henkilö, jolla on kokemusta työskentelystä vakavista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden kanssa.
Hoitopäälliköt sitouttavat yksilöitä ennen kuin he päätyvät sairaalasta ja työskentelevät heidän kanssaan yhteisössä tukeakseen yhteyksiä lääketieteellisten ja käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Hoitopäälliköt tarjoavat ongelmanratkaisua, neuvoja ja tukea maksimoidakseen potilaiden osallistumisen hoitoon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Henkilöt, jotka saavat rutiinihoitoa sairaalasta kotiutuksen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän sairaalahoidon kaikki syyt takaisinottomaksut
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa purkamisesta
|
Sairaalapotilaiden takaisinoton hinnat 7 päivän sisällä kotiuttamisesta
|
7 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
30 päivän sairaalahoidon kaikki syyt takaisinottomaksut
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Sairaalapotilaiden takaisinoton hinnat 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka hakeutuvat avohoitoon 7 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa purkamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoitoa 7 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta seurantakäynneillä
|
7 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoitoa 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoitoa 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta seurantakäynneillä
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoitoa mielenterveyspalveluissa 7 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa purkamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoidon mielenterveyspalveluita 7 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta seurantakäynneillä
|
7 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoitoa mielenterveyspalveluissa 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat avohoidon mielenterveyspalveluita 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta seurantakäynneillä
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadataa tarjotaan tutkimusta varten Federal Wide Assurancen alaisuudessa työskenteleville tutkijoille, jotka täyttävät julkisiin arkistoihin, mukaan lukien mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja tiedonkäyttösopimusehdot.
Tiedot sisältävät väestörakenteen perustiedot sekä toiminta- ja oiremittauksista johdetut perus- ja jälkitiedot.
IPD-jaon aikakehys
Luettelo kaikista hankkeessa kerättävistä tiedoista toimitetaan kuuden kuukauden kuluessa myöntämisestä.
Tämän jälkeen kuvailevat ja raakatiedot toimitetaan puolivuosittain.
Julkaisemattomat tunnistamattomat tiedot toimitetaan ennen tutkimuksen päättymistä ja jaetaan vuoden kuluessa hankkeen päättymisestä tai kun tiedot julkaistaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH:n arkistoissa oleviin tietoihin pääsee käsiksi NIH:n tiedonsaantikomitean kautta, joka tarkistaa tietojen käyttö- ja toimituspyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .