- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03637296
Anpassning av kritisk tidsintervention för att stödja övergången till slutenvård
26 september 2021 uppdaterad av: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Vi bedriver en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och preliminär effektivitet av att anpassa en kritisk tidsintervention (CTI) för vuxna med schizofreni som har tagits in för slutenvård av känsliga tillstånd i ambulerande vård.
Dessa är vanliga hälsotillstånd, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kortvariga komplikationer från diabetes mellitus, där lämplig ambulatorisk vård förhindrar eller minskar behovet av slutenvård.
En pilotstudie med två armar kommer att randomisera 80 kvalificerade slutenvårdspatienter för att få antingen: 1) behandling som vanligt (TAU) (N=20); eller 2) CTI och TAU (N=40).
Deltagare som tilldelats CTI kommer att träffa en CTI-vårdschef under sin slutenvård och under en 3-månadersperiod efter utskrivning från sjukhuset.
CTI-vårdchefer kommer att bedöma och ta itu med patientbehov och hinder för öppenvård och mentalvård och ge stöd och hjälp med hälso- och mentalvårdshantering.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara återinläggningar av alla orsaker 7 och 30 dagar efter utskrivning.
Sekundära resultat kommer att inkludera uppföljning av medicinsk och mental hälsa 7 och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Patienter som får CTI kommer också att få 6 och 12 veckors bedömningar för att utvärdera sekundära resultat inklusive tillfredsställelse med CTI-tjänster, psykiatriska symtom, samhällsfunktion och delaktighet i sjukvårdsbeslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För vuxna med schizofreni innebär övergången från sluten sjukhusvård till öppenvård betydande risker för att behandlingen avbryts.
Traditionella fallhanteringsmetoder för patienter med schizofreni har inneburit telefonuppföljning efter utskrivning från sluten psykvård och har gett dåliga resultat.
Mycket mindre information finns om utfall för patienter med schizofreni som skrivs ut efter slutenvård.
Med tanke på att dessa patienter ofta har svårt att komma åt och följa medicinska behandlingar är patienter med schizofreni som läggs in på sjukhus för behandling av ett medicinskt tillstånd särskilt sårbara för misslyckade vårdövergångar.
Intensiva insatser med hembesök, socialt stöd, motiverande intervjuer och att följa med patienter till öppenvård har visat positiva resultat för patienter som skrivits ut efter sluten psykvård och kan därför vara effektiva för patienter med schizofreni som skrivs ut efter slutenvård.
Critical Time Intervention (CTI) är en ny evidensbaserad tidsbegränsad intervention som involverar pågående samhällsbaserade kontakter med patienter från utbildade vårdchefer för att underlätta kopplingar till eftervårdsgivare och gemenskaps- och stödsystem efter utskrivning från sjukhus.
Denna pilotstudie kommer att anpassa CTI för användning med patienter med schizofreni som är inlagda på ett av 2 skyddsnätssjukhus i Bronx, New York, för behandling av känsliga tillstånd i ambulerande vård (medicinska tillstånd för vilka lämplig ambulatorisk vård bör begränsa behovet av slutenvård ).
Vi kommer att randomisera 80 kvalificerade slutenvårdspatienter för att få antingen: 1) behandling som vanligt (TAU) (n=20); eller 2) CTI och TAU (n=40).
Under en 3-månadersperiod före randomisering kommer ett anpassningsteam bestående av forsknings- och sjukhuspersonal att granska data från kvalitativa intervjuer av klinisk personal och patienter för att identifiera faktorer som sannolikt kommer att underlätta och försvåra implementering av CTI.
Teamet kommer sedan att anpassa CTI för att öka sannolikheten för framgångsrik implementering.
I randomiseringsfasen kommer deltagare som tilldelats CTI att träffa en CTI-vårdchef under sin slutenvård och under en 3-månadersperiod efter utskrivning från sjukhuset.
CTI-vårdchefer kommer att bedöma och ta itu med patientbehov och hinder för öppenvård och mentalvård och ge stöd och hjälp med medicinsk och mental hälsovård.
För kvantitativa analyser kommer de primära utfallsmåtten att vara återinläggningar av alla orsaker 7 och 30 dagar efter utskrivning.
Sekundära resultat kommer att inkludera uppföljning med medicinsk och psykiatrisk öppenvård 7 och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Patienter som får CTI kommer också att utvärderas för att utvärdera tillfredsställelse med CTI-tjänster, psykiatriska symtom, samhällsfunktion och delaktighet i sjukvårdsbeslut.
Den föreslagna studien kommer att testa huruvida en tidsbegränsad ny intervention hjälper till att övervinna vanliga hinder för följsamhet med öppenvård och mentalvård och minskar återinläggningar på sjukhus för en utsatt befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 64 år
- Diagnos av schizofreni
- Inlagd på medicinsk enhet på samverkande sjukhus
- Intagningsdiagnos av känsligt tillstånd för ambulerande vård
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i Healthfirst Medicaid Managed Care-plan under 12 månader före antagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kritisk tidsintervention
Individer som får intensivvård under och efter utskrivning från slutenvårdsavdelningen.
|
Vårdledning erbjuds av individ med erfarenhet av att arbeta med individer med allvarlig psykisk ohälsa.
Vårdcheferna engagerar individer innan de skrivs ut från sjukhuset och arbetar med dem i samhället för att stödja kopplingar till medicinska och beteendemässiga vårdgivare.
Vårdchefer tillhandahåller problemlösning, råd och stöd för att maximera patienternas engagemang i vården.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Individer som får rutinmässig vårdledning under och efter utskrivning från slutenvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning av alla orsaker i 7 dagar på sjukhus
Tidsram: Inom 7 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar på sjukhus inom 7 dagar efter utskrivning
|
Inom 7 dagar efter utskrivning
|
|
Återinläggning av alla orsaker i 30 dagars sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följer upp med öppenvård inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 7 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare som följer upp med poliklinisk läkarbesök inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset vid uppföljningsbesök
|
Inom 7 dagar efter utskrivning
|
|
Antal deltagare som följer upp med öppenvård inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare som följer upp med öppenvård inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset vid uppföljningsbesök
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
Antal deltagare som följer upp med poliklinisk mentalvård inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 7 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare som följer upp med närvaro inom poliklinisk mentalvård inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset vid uppföljningsbesök
|
Inom 7 dagar efter utskrivning
|
|
Antal deltagare som följer upp poliklinisk mentalvård inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare som följer upp med närvaro inom poliklinisk mentalvård inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset vid uppföljningsbesök
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rådata kommer att göras tillgängliga för forskning för utredare som arbetar under en Federal Wide Assurance som uppfyller säkerhetsåtgärder och kriterier för dataanvändningsavtal som är associerade med offentliga arkiv inklusive National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT).
Data kommer att inkludera demografisk baslinjedata och baslinje- och postrådata härledda från funktions- och symptommätningar.
Tidsram för IPD-delning
En lista över all data som förväntas samlas in i projektet kommer att skickas in inom 6 månader efter tilldelningen.
Därefter kommer beskrivande och rådata att lämnas in halvårsvis.
Opublicerade avidentifierade data kommer att lämnas innan studien slutförs och kommer att delas inom ett år efter projektets slutförande, eller när data publiceras, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data i NIH-förråd kan nås genom NIH Data Access Committee som granskar dataåtkomst och inlämningsförfrågningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .