- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03637296
Aanpassing van kritieke tijdinterventie ter ondersteuning van de overgang van intramurale medische zorg
26 september 2021 bijgewerkt door: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
We voeren een pilotstudie uit om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van het aanpassen van een kritieke tijdinterventie (CTI) -benadering voor volwassenen met schizofrenie die zijn opgenomen voor de intramurale behandeling van ambulante zorggevoelige aandoeningen.
Dit zijn veelvoorkomende gezondheidsproblemen, zoals chronische obstructieve longziekte of kortdurende complicaties van diabetes mellitus, waarbij passende ambulante zorg de noodzaak van intramurale behandeling voorkomt of vermindert.
Een 2-armige pilotstudie zal 80 in aanmerking komende intramurale patiënten randomiseren om ofwel: 1) behandeling zoals gewoonlijk (TAU) (N=20) te ontvangen; of 2) CTI en TAU (N=40).
Deelnemers die aan CTI zijn toegewezen, zullen een CTI-zorgmanager ontmoeten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende een periode van 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
CTI-zorgmanagers zullen de behoeften van patiënten en belemmeringen voor ambulante medische en geestelijke gezondheidszorg beoordelen en aanpakken, en ondersteuning en assistentie bieden bij het beheer van de gezondheidszorg en de geestelijke gezondheidszorg.
De primaire uitkomstmaat is heropname in het ziekenhuis, 7 en 30 dagen na ontslag.
Secundaire uitkomsten omvatten follow-up met medische en geestelijke gezondheid op 7 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten die CTI krijgen, krijgen ook beoordelingen na 6 en 12 weken om secundaire resultaten te evalueren, waaronder tevredenheid met CTI-diensten, psychiatrische symptomen, gemeenschapsfunctie en betrokkenheid bij medische zorgbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor volwassenen met schizofrenie vormt de overgang van ziekenhuisopname naar poliklinische zorg een aanzienlijk risico op stopzetting van de behandeling.
Traditionele casemanagementbenaderingen voor patiënten met schizofrenie omvatten telefonische follow-up na ontslag uit de intramurale geestelijke gezondheidszorg en hebben slechte resultaten opgeleverd.
Er is veel minder informatie over de uitkomsten voor patiënten met schizofrenie die worden ontslagen na intramurale medische zorg.
Aangezien deze patiënten vaak moeite hebben om toegang te krijgen tot en zich te houden aan medische behandelingen, zijn patiënten met schizofrenie die in een ziekenhuis worden opgenomen voor de behandeling van een medische aandoening bijzonder kwetsbaar voor mislukte zorgovergangen.
Intensieve interventies met huisbezoeken, sociale ondersteuning, motiverende gespreksvoering en het begeleiden van patiënten naar poliklinische afspraken hebben positieve resultaten opgeleverd voor patiënten die worden ontslagen na intramurale geestelijke gezondheidszorg, en kunnen daarom effectief zijn voor patiënten met schizofrenie die worden ontslagen na intramurale medische zorg.
Critical Time Intervention (CTI) is een nieuwe, op bewijs gebaseerde, in de tijd beperkte interventie waarbij voortdurende gemeenschapscontacten met patiënten betrokken zijn van getrainde zorgmanagers om verbindingen met nazorgverleners en gemeenschaps- en ondersteuningssystemen na ontslag uit het ziekenhuis te vergemakkelijken.
Deze pilootstudie zal CTI aanpassen voor gebruik bij patiënten met schizofrenie die zijn opgenomen in een van de 2 vangnetziekenhuizen in Bronx, New York, voor de behandeling van ambulante zorggevoelige aandoeningen (medische aandoeningen waarvoor passende ambulante zorg de noodzaak van intramurale behandeling zou moeten beperken). ).
We zullen 80 in aanmerking komende intramurale patiënten randomiseren om ofwel: 1) behandeling zoals gewoonlijk (TAU) (n=20) te ontvangen; of 2) CTI en TAU (n=40).
Gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie, zal een aanpassingsteam van onderzoeks- en ziekenhuispersoneel gegevens van kwalitatieve interviews met klinisch personeel en patiënten beoordelen om factoren te identificeren die de implementatie van CTI waarschijnlijk zullen vergemakkelijken of belemmeren.
Het team past vervolgens de CTI aan om de kans op succesvolle implementatie te vergroten.
In de randomisatiefase zullen deelnemers die zijn toegewezen aan CTI een CTI-zorgmanager ontmoeten tijdens hun klinische verblijf en gedurende een periode van 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
CTI-zorgmanagers zullen de behoeften van patiënten en belemmeringen voor ambulante medische en geestelijke gezondheidszorg beoordelen en aanpakken, en ondersteuning en assistentie bieden bij het beheer van medische en geestelijke gezondheidszorg.
Voor kwantitatieve analyses zijn de primaire uitkomstmaten heropnames in het ziekenhuis door alle oorzaken 7 en 30 dagen na ontslag.
Secundaire uitkomsten omvatten follow-up met medische en geestelijke gezondheidszorg poliklinische zorg op 7 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten die CTI krijgen, zullen ook worden beoordeeld om de tevredenheid met CTI-diensten, psychiatrische symptomen, gemeenschapsfunctie en betrokkenheid bij medische zorgbeslissingen te evalueren.
De voorgestelde studie zal testen of een in de tijd beperkte nieuwe interventie helpt bij het overwinnen van gemeenschappelijke belemmeringen voor therapietrouw met poliklinische medische en geestelijke gezondheidszorg en het aantal heropnames in ziekenhuizen voor een kwetsbare bevolkingsgroep vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 64 jaar
- Diagnose van schizofrenie
- Opgenomen op de medische afdeling van een samenwerkend ziekenhuis
- Opnamediagnose van Ambulante Zorg Gevoelige Aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in het Healthfirst Medicaid Managed Care-plan gedurende 12 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Kritieke tijdinterventie
Personen die intensieve zorgen krijgen tijdens en na ontslag uit de intramurale medische afdeling.
|
Zorgmanagement aangeboden door een persoon met ervaring in het werken met mensen met een ernstige psychische aandoening.
De zorgmanagers betrekken individuen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en werken met hen samen in de gemeenschap om koppelingen met medische en gedragsmatige zorgverleners te ondersteunen.
Zorgmanagers bieden probleemoplossing, advies en ondersteuning om de betrokkenheid van patiënten bij de zorg te maximaliseren.
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Personen die routinematige zorg ontvangen tijdens en na ontslag uit de intramurale medische afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7 dagen ziekenhuisopname Alle oorzaken heropnamepercentages
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ontslag
|
Tarieven van heropname in het ziekenhuis binnen 7 dagen na ontslag
|
Binnen 7 dagen na ontslag
|
30 dagen ziekenhuisintramurale heropnamepercentages door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Tarieven van heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een follow-up volgt met poliklinische medische zorg
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij vervolgafspraken poliklinische medische hulp krijgt
|
Binnen 7 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt opgevolgd met poliklinische medische zorg
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat bij vervolgafspraken binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis poliklinische medische hulp krijgt
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt opgevolgd met poliklinische geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat opvolgt met ambulante GGZ-aanwezigheid binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij vervolgafspraken
|
Binnen 7 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt opgevolgd met poliklinische geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aanwezig is bij vervolgafspraken met poliklinische geestelijke gezondheidszorg
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
De gegevens omvatten demografische basisgegevens en onbewerkte basis- en postgegevens die zijn afgeleid van metingen van functioneren en symptomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een lijst met alle gegevens die naar verwachting in het project zullen worden verzameld, zal binnen 6 maanden na toekenning worden ingediend.
Vervolgens zullen halfjaarlijks beschrijvende en ruwe gegevens worden aangeleverd.
Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke tijdinterventie
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Psychotische stoornisBrazilië, Chili
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Ictal GroupVersailles HospitalVoltooidElektro-encefalogram | Intensive Care-afdelingen | Interventie onderwijzenFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidCovid19 | Post Intensive Care Unit SyndroomKalkoen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of British ColumbiaOnbekendMyocardinfarct | HartfalenCanada
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceVoltooidAfwijkingen van het ademhalingssysteemFrankrijk
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina