Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie interwencji w krytycznym czasie w celu wsparcia zmiany opieki szpitalnej

26 września 2021 zaktualizowane przez: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Prowadzimy badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowania podejścia krytycznej interwencji czasowej (CTI) dla dorosłych ze schizofrenią, którzy zostali przyjęci na leczenie szpitalne z powodu wrażliwych warunków opieki ambulatoryjnej. Są to powszechne schorzenia, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc czy krótkotrwałe powikłania cukrzycy, w przypadku których odpowiednia opieka ambulatoryjna zapobiega lub zmniejsza potrzebę leczenia szpitalnego. W 2-ramiennym badaniu pilotażowym 80 kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych zostanie losowo przydzielonych do: 1) leczenia w zwykły sposób (TAU) (N=20); lub 2) CTI i TAU (N=40). Uczestnicy przydzieleni do CTI spotkają się z kierownikiem opieki CTI podczas pobytu w szpitalu i przez okres 3 miesięcy po wypisie ze szpitala. Menedżerowie opieki CTI ocenią i zajmą się potrzebami pacjentów i przeszkodami w ambulatoryjnej opiece medycznej i psychiatrycznej oraz zapewnią wsparcie i pomoc w zarządzaniu zdrowiem i zdrowiem psychicznym. Podstawową miarą wyniku będą ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 7 i 30 dniach od wypisu. Drugorzędne wyniki będą obejmować kontynuację zdrowia medycznego i psychicznego po 7 i 30 dniach od wypisu ze szpitala. Pacjenci otrzymujący CTI otrzymają również oceny po 6 i 12 tygodniach w celu oceny drugorzędnych wyników, w tym satysfakcji z usług CTI, objawów psychiatrycznych, funkcjonowania społeczności i zaangażowania w decyzje dotyczące opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W przypadku osób dorosłych ze schizofrenią przejście ze szpitala do opieki ambulatoryjnej wiąże się z poważnym ryzykiem zaprzestania leczenia. Tradycyjne podejście do zarządzania przypadkami pacjentów ze schizofrenią obejmowało telefoniczną obserwację po wypisaniu ze szpitalnej opieki psychiatrycznej i przyniosło słabe wyniki. Istnieje znacznie mniej informacji dotyczących wyników leczenia pacjentów ze schizofrenią wypisanych po leczeniu szpitalnym. Biorąc pod uwagę, że ci pacjenci często mają trudności z dostępem do leczenia i przestrzeganiem go, pacjenci ze schizofrenią, którzy są przyjmowani do szpitala w celu leczenia schorzenia, są szczególnie narażeni na nieudane zmiany opieki. Intensywne interwencje obejmujące wizyty domowe, wsparcie socjalne, wywiady motywujące oraz towarzyszenie pacjentom na wizytach ambulatoryjnych przyniosły pozytywne rezultaty u pacjentów wypisywanych po stacjonarnej opiece psychiatrycznej i dlatego mogą być skuteczne u pacjentów ze schizofrenią wypisywanych po stacjonarnej opiece medycznej. Critical Time Intervention (CTI) to nowatorska, ograniczona czasowo interwencja oparta na dowodach, która obejmuje bieżące kontakty społecznościowe z pacjentami przez przeszkolonych kierowników opieki, aby ułatwić połączenia z dostawcami opieki pooperacyjnej oraz społecznością i systemami wsparcia po wypisaniu ze szpitala. To badanie pilotażowe dostosuje CTI do stosowania u pacjentów ze schizofrenią przyjmowanych do jednego z 2 szpitali sieci bezpieczeństwa w Bronksie w stanie Nowy Jork w celu leczenia stanów wymagających opieki ambulatoryjnej (stanów medycznych, w przypadku których odpowiednia opieka ambulatoryjna powinna ograniczyć potrzebę leczenia szpitalnego ). Losowo przydzielimy 80 kwalifikujących się pacjentów szpitalnych do: 1) leczenia w zwykły sposób (TAU) (n=20); lub 2) CTI i TAU (n=40). W okresie 3 miesięcy poprzedzających randomizację zespół ds. adaptacji składający się z personelu badawczego i szpitalnego dokona przeglądu danych z wywiadów jakościowych personelu klinicznego i pacjentów w celu zidentyfikowania czynników, które mogą ułatwić i utrudnić wdrożenie CTI. Następnie zespół dostosuje CTI, aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego wdrożenia. W fazie randomizacji uczestnicy przydzieleni do CTI spotkają się z kierownikiem opieki CTI podczas pobytu w szpitalu i przez okres 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Menedżerowie opieki CTI ocenią i zajmą się potrzebami pacjentów i przeszkodami w ambulatoryjnej opiece medycznej i psychiatrycznej oraz zapewnią wsparcie i pomoc w zarządzaniu opieką medyczną i psychiatryczną. W przypadku analiz ilościowych podstawowymi miarami wyniku będą ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 7 i 30 dniach od wypisu. Drugorzędne wyniki będą obejmować kontynuację opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego i medycznego po 7 i 30 dniach od wypisu ze szpitala. Pacjenci otrzymujący CTI będą również oceniani w celu oceny satysfakcji z usług CTI, objawów psychiatrycznych, funkcjonowania społeczności i zaangażowania w decyzje dotyczące opieki medycznej. Proponowane badanie sprawdzi, czy ograniczona czasowo nowa interwencja pomaga przezwyciężyć powszechne bariery w przestrzeganiu ambulatoryjnej opieki medycznej i psychiatrycznej oraz zmniejsza liczbę ponownych przyjęć do szpitala dla wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Care Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 64 lat
  • Diagnoza schizofrenii
  • Przyjęty na oddział medyczny współpracującego szpitala
  • Diagnoza wstępna w stanie wrażliwym opieki ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rejestracji w planie Healthfirst Medicaid Managed Care przez 12 miesięcy przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krytyczna interwencja czasowa
Osoby, które są objęte intensywną opieką medyczną w trakcie i po wypisie ze szpitalnej jednostki medycznej.
Zarządzanie opieką oferowane przez osobę z doświadczeniem w pracy z osobami z poważnymi chorobami psychicznymi. Kierownicy opieki angażują osoby przed wypisem ze szpitala i współpracują z nimi w społeczności, aby wspierać powiązania z medycznymi i behawioralnymi dostawcami opieki zdrowotnej. Menedżerowie opieki zapewniają rozwiązywanie problemów, porady i wsparcie, aby zmaksymalizować zaangażowanie pacjentów w opiekę.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Osoby, które otrzymują rutynową opiekę podczas i po wypisie ze stacjonarnej jednostki medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe wskaźniki hospitalizacji pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wypisu
Wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 7 dni od wypisu
W ciągu 7 dni od wypisu
30-dniowe wskaźniki hospitalizacji pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
W ciągu 30 dni od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni ambulatoryjnej w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wypisie
Liczba Uczestników, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnej opieki lekarskiej w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 7 dni po wypisie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni ambulatoryjnej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Liczba Uczestników, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnej opieki lekarskiej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni po wypisie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni zdrowia psychicznego w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wypisie
Liczba Uczestników zgłaszających się na wizyty kontrolne do Poradni Zdrowia Psychicznego w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 7 dni po wypisie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni zdrowia psychicznego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Liczba Uczestników zgłaszających się na wizyty kontrolne do Poradni Zdrowia Psychicznego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną udostępnione do badań badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym z National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Dane będą obejmować podstawowe dane demograficzne oraz podstawowe i późniejsze surowe dane pochodzące z pomiarów funkcjonowania i objawów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lista wszystkich danych, które mają być zebrane w ramach projektu zostanie przedłożona w ciągu 6 miesięcy od przyznania dotacji. Następnie dane opisowe i surowe będą przekazywane co pół roku. Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych w repozytoriach NIH można uzyskać za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NIH, który przegląda wnioski o dostęp do danych i ich przesłanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna interwencja czasowa

3
Subskrybuj