- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03637296
Dostosowanie interwencji w krytycznym czasie w celu wsparcia zmiany opieki szpitalnej
26 września 2021 zaktualizowane przez: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Prowadzimy badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowania podejścia krytycznej interwencji czasowej (CTI) dla dorosłych ze schizofrenią, którzy zostali przyjęci na leczenie szpitalne z powodu wrażliwych warunków opieki ambulatoryjnej.
Są to powszechne schorzenia, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc czy krótkotrwałe powikłania cukrzycy, w przypadku których odpowiednia opieka ambulatoryjna zapobiega lub zmniejsza potrzebę leczenia szpitalnego.
W 2-ramiennym badaniu pilotażowym 80 kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych zostanie losowo przydzielonych do: 1) leczenia w zwykły sposób (TAU) (N=20); lub 2) CTI i TAU (N=40).
Uczestnicy przydzieleni do CTI spotkają się z kierownikiem opieki CTI podczas pobytu w szpitalu i przez okres 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Menedżerowie opieki CTI ocenią i zajmą się potrzebami pacjentów i przeszkodami w ambulatoryjnej opiece medycznej i psychiatrycznej oraz zapewnią wsparcie i pomoc w zarządzaniu zdrowiem i zdrowiem psychicznym.
Podstawową miarą wyniku będą ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 7 i 30 dniach od wypisu.
Drugorzędne wyniki będą obejmować kontynuację zdrowia medycznego i psychicznego po 7 i 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Pacjenci otrzymujący CTI otrzymają również oceny po 6 i 12 tygodniach w celu oceny drugorzędnych wyników, w tym satysfakcji z usług CTI, objawów psychiatrycznych, funkcjonowania społeczności i zaangażowania w decyzje dotyczące opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób dorosłych ze schizofrenią przejście ze szpitala do opieki ambulatoryjnej wiąże się z poważnym ryzykiem zaprzestania leczenia.
Tradycyjne podejście do zarządzania przypadkami pacjentów ze schizofrenią obejmowało telefoniczną obserwację po wypisaniu ze szpitalnej opieki psychiatrycznej i przyniosło słabe wyniki.
Istnieje znacznie mniej informacji dotyczących wyników leczenia pacjentów ze schizofrenią wypisanych po leczeniu szpitalnym.
Biorąc pod uwagę, że ci pacjenci często mają trudności z dostępem do leczenia i przestrzeganiem go, pacjenci ze schizofrenią, którzy są przyjmowani do szpitala w celu leczenia schorzenia, są szczególnie narażeni na nieudane zmiany opieki.
Intensywne interwencje obejmujące wizyty domowe, wsparcie socjalne, wywiady motywujące oraz towarzyszenie pacjentom na wizytach ambulatoryjnych przyniosły pozytywne rezultaty u pacjentów wypisywanych po stacjonarnej opiece psychiatrycznej i dlatego mogą być skuteczne u pacjentów ze schizofrenią wypisywanych po stacjonarnej opiece medycznej.
Critical Time Intervention (CTI) to nowatorska, ograniczona czasowo interwencja oparta na dowodach, która obejmuje bieżące kontakty społecznościowe z pacjentami przez przeszkolonych kierowników opieki, aby ułatwić połączenia z dostawcami opieki pooperacyjnej oraz społecznością i systemami wsparcia po wypisaniu ze szpitala.
To badanie pilotażowe dostosuje CTI do stosowania u pacjentów ze schizofrenią przyjmowanych do jednego z 2 szpitali sieci bezpieczeństwa w Bronksie w stanie Nowy Jork w celu leczenia stanów wymagających opieki ambulatoryjnej (stanów medycznych, w przypadku których odpowiednia opieka ambulatoryjna powinna ograniczyć potrzebę leczenia szpitalnego ).
Losowo przydzielimy 80 kwalifikujących się pacjentów szpitalnych do: 1) leczenia w zwykły sposób (TAU) (n=20); lub 2) CTI i TAU (n=40).
W okresie 3 miesięcy poprzedzających randomizację zespół ds. adaptacji składający się z personelu badawczego i szpitalnego dokona przeglądu danych z wywiadów jakościowych personelu klinicznego i pacjentów w celu zidentyfikowania czynników, które mogą ułatwić i utrudnić wdrożenie CTI.
Następnie zespół dostosuje CTI, aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego wdrożenia.
W fazie randomizacji uczestnicy przydzieleni do CTI spotkają się z kierownikiem opieki CTI podczas pobytu w szpitalu i przez okres 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Menedżerowie opieki CTI ocenią i zajmą się potrzebami pacjentów i przeszkodami w ambulatoryjnej opiece medycznej i psychiatrycznej oraz zapewnią wsparcie i pomoc w zarządzaniu opieką medyczną i psychiatryczną.
W przypadku analiz ilościowych podstawowymi miarami wyniku będą ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 7 i 30 dniach od wypisu.
Drugorzędne wyniki będą obejmować kontynuację opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego i medycznego po 7 i 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Pacjenci otrzymujący CTI będą również oceniani w celu oceny satysfakcji z usług CTI, objawów psychiatrycznych, funkcjonowania społeczności i zaangażowania w decyzje dotyczące opieki medycznej.
Proponowane badanie sprawdzi, czy ograniczona czasowo nowa interwencja pomaga przezwyciężyć powszechne bariery w przestrzeganiu ambulatoryjnej opieki medycznej i psychiatrycznej oraz zmniejsza liczbę ponownych przyjęć do szpitala dla wrażliwej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 64 lat
- Diagnoza schizofrenii
- Przyjęty na oddział medyczny współpracującego szpitala
- Diagnoza wstępna w stanie wrażliwym opieki ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w planie Healthfirst Medicaid Managed Care przez 12 miesięcy przed przyjęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Krytyczna interwencja czasowa
Osoby, które są objęte intensywną opieką medyczną w trakcie i po wypisie ze szpitalnej jednostki medycznej.
|
Zarządzanie opieką oferowane przez osobę z doświadczeniem w pracy z osobami z poważnymi chorobami psychicznymi.
Kierownicy opieki angażują osoby przed wypisem ze szpitala i współpracują z nimi w społeczności, aby wspierać powiązania z medycznymi i behawioralnymi dostawcami opieki zdrowotnej.
Menedżerowie opieki zapewniają rozwiązywanie problemów, porady i wsparcie, aby zmaksymalizować zaangażowanie pacjentów w opiekę.
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Osoby, które otrzymują rutynową opiekę podczas i po wypisie ze stacjonarnej jednostki medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
7-dniowe wskaźniki hospitalizacji pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wypisu
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 7 dni od wypisu
|
W ciągu 7 dni od wypisu
|
30-dniowe wskaźniki hospitalizacji pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
|
W ciągu 30 dni od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni ambulatoryjnej w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wypisie
|
Liczba Uczestników, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnej opieki lekarskiej w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
W ciągu 7 dni po wypisie
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni ambulatoryjnej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
|
Liczba Uczestników, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnej opieki lekarskiej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
W ciągu 30 dni po wypisie
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni zdrowia psychicznego w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wypisie
|
Liczba Uczestników zgłaszających się na wizyty kontrolne do Poradni Zdrowia Psychicznego w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
W ciągu 7 dni po wypisie
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do poradni zdrowia psychicznego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
|
Liczba Uczestników zgłaszających się na wizyty kontrolne do Poradni Zdrowia Psychicznego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
W ciągu 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane zostaną udostępnione do badań badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym z National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Dane będą obejmować podstawowe dane demograficzne oraz podstawowe i późniejsze surowe dane pochodzące z pomiarów funkcjonowania i objawów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Lista wszystkich danych, które mają być zebrane w ramach projektu zostanie przedłożona w ciągu 6 miesięcy od przyznania dotacji.
Następnie dane opisowe i surowe będą przekazywane co pół roku.
Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych w repozytoriach NIH można uzyskać za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NIH, który przegląda wnioski o dostęp do danych i ich przesłanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krytyczna interwencja czasowa
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulZakończonyPacjenci OIOM | Osłabienie nabyte na OITIndyk
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceZakończonyNieprawidłowości układu oddechowegoFrancja
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyCovid19 | Zespół po oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony