- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637296
Adaptación de la intervención en momentos críticos para apoyar la transición de la atención médica para pacientes hospitalizados
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Estamos llevando a cabo un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de adaptar un enfoque de intervención de tiempo crítico (CTI) para adultos con esquizofrenia que han sido admitidos para el tratamiento de pacientes hospitalizados de condiciones sensibles de atención ambulatoria.
Estas son condiciones de salud comunes, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o las complicaciones a corto plazo de la diabetes mellitus, en las que la atención ambulatoria adecuada previene o reduce la necesidad de tratamiento hospitalario.
Un estudio piloto de 2 grupos aleatorizará a 80 pacientes elegibles para recibir: 1) tratamiento habitual (TAU) (N=20); o 2) CTI y TAU (N=40).
Los participantes asignados a CTI se reunirán con un administrador de atención de CTI durante su estadía como paciente hospitalizado y durante un período de 3 meses después del alta hospitalaria.
Los administradores de atención de CTI evaluarán y abordarán las necesidades de los pacientes y las barreras para la atención médica y de salud mental ambulatoria y brindarán apoyo y asistencia con la administración de la atención médica y de salud mental.
La medida de resultado primaria serán los reingresos hospitalarios por todas las causas a los 7 y 30 días después del alta.
Los resultados secundarios incluirán un seguimiento médico y de salud mental a los 7 y 30 días después del alta hospitalaria.
Los pacientes que reciben CTI también recibirán evaluaciones de 6 y 12 semanas para evaluar los resultados secundarios, incluida la satisfacción con los servicios de CTI, los síntomas psiquiátricos, la función comunitaria y la participación en las decisiones de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los adultos con esquizofrenia, la transición de la atención hospitalaria a la atención ambulatoria presenta riesgos sustanciales de desconexión del tratamiento.
Los enfoques tradicionales de gestión de casos para pacientes con esquizofrenia han incluido el seguimiento telefónico después del alta de la atención de salud mental para pacientes hospitalizados y han arrojado malos resultados.
Existe mucha menos información sobre los resultados de los pacientes con esquizofrenia dados de alta después de la atención médica hospitalaria.
Dado que estos pacientes a menudo tienen dificultades para acceder y adherirse a los tratamientos médicos, los pacientes con esquizofrenia que ingresan en un hospital para el tratamiento de una afección médica son especialmente vulnerables a las transiciones de atención fallidas.
Las intervenciones intensivas que incluyen visitas domiciliarias, apoyo social, entrevistas motivacionales y acompañamiento de pacientes a citas ambulatorias han mostrado resultados positivos para pacientes dados de alta después de atención de salud mental hospitalaria y, por lo tanto, pueden ser eficaces para pacientes con esquizofrenia dados de alta después de atención médica hospitalaria.
Critical Time Intervention (CTI) es una novedosa intervención de tiempo limitado basada en la evidencia que implica contactos continuos basados en la comunidad con pacientes de administradores de atención capacitados para facilitar las conexiones con los proveedores de cuidados posteriores y la comunidad y los sistemas de apoyo después del alta hospitalaria.
Este estudio piloto adaptará CTI para su uso con pacientes con esquizofrenia que ingresan en uno de los 2 hospitales de la red de seguridad en Bronx, Nueva York, para el tratamiento de condiciones sensibles a la atención ambulatoria (condiciones médicas para las cuales la atención ambulatoria adecuada debería limitar la necesidad de tratamiento hospitalario ).
Asignaremos al azar a 80 pacientes hospitalizados elegibles para recibir: 1) tratamiento habitual (TAU) (n=20); o 2) CTI y TAU (n=40).
Durante un período de 3 meses antes de la aleatorización, un Equipo de Adaptación de personal de investigación y del hospital revisará los datos de las entrevistas cualitativas del personal clínico y los pacientes para identificar los factores que probablemente faciliten o impidan la implementación de la CTI.
Luego, el equipo adaptará la CTI para aumentar la probabilidad de una implementación exitosa.
En la fase de aleatorización, los participantes asignados a CTI se reunirán con un administrador de atención de CTI durante su estadía como pacientes hospitalizados y durante un período de 3 meses después del alta hospitalaria.
Los administradores de atención de CTI evaluarán y abordarán las necesidades de los pacientes y las barreras para la atención médica y de salud mental ambulatoria y brindarán apoyo y asistencia con la administración de la atención médica y de salud mental.
Para los análisis cuantitativos, las medidas de resultado primarias serán los reingresos hospitalarios por todas las causas a los 7 y 30 días después del alta.
Los resultados secundarios incluirán el seguimiento con atención ambulatoria médica y de salud mental a los 7 y 30 días después del alta hospitalaria.
Los pacientes que reciben CTI también serán evaluados para evaluar la satisfacción con los servicios de CTI, los síntomas psiquiátricos, la función comunitaria y la participación en las decisiones de atención médica.
El estudio propuesto probará si una intervención novedosa de tiempo limitado ayuda a superar las barreras comunes para la adherencia a la atención médica y de salud mental ambulatoria y reduce las readmisiones hospitalarias para una población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 64 años
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Ingresado en unidad médica en hospital colaborador
- Diagnóstico de ingreso de Condición Sensible a Atención Ambulatoria
Criterio de exclusión:
- No estar inscrito en el plan de Atención Administrada de Medicaid de Healthfirst durante 12 meses antes de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención en tiempo crítico
Individuos que reciben manejo de cuidados intensivos durante y después del alta de la unidad médica para pacientes hospitalizados.
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Administración de la atención ofrecida por una persona con experiencia en el trabajo con personas con enfermedades mentales graves.
Los administradores de atención involucran a las personas antes de que sean dadas de alta del hospital y trabajan con ellas en la comunidad para apoyar los vínculos con los proveedores de atención médica y de salud conductual.
Los administradores de atención brindan resolución de problemas, asesoramiento y apoyo para maximizar la participación de los pacientes en la atención.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Individuos que reciben administración de atención de rutina durante y después del alta de la unidad médica para pacientes internados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de readmisión por todas las causas para pacientes internados en 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días siguientes al alta
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Tasas de reingreso hospitalario dentro de los 7 días posteriores al alta
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Dentro de los 7 días siguientes al alta
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Tasas de readmisión por todas las causas de pacientes hospitalizados de 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al alta
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Tasas de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta
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Dentro de los 30 días siguientes al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que realizan un seguimiento médico ambulatorio dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan un seguimiento con asistencia médica ambulatoria dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria en las citas de seguimiento
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Dentro de los 7 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan un seguimiento médico ambulatorio dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan un seguimiento con asistencia médica ambulatoria dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en las citas de seguimiento
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan seguimiento con servicios de salud mental para pacientes ambulatorios dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan un seguimiento con la asistencia a los Servicios de salud mental para pacientes ambulatorios dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria en las citas de seguimiento
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Dentro de los 7 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan seguimiento con servicios de salud mental para pacientes ambulatorios dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Número de participantes que realizan un seguimiento con la asistencia a los Servicios de salud mental para pacientes ambulatorios dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en las citas de seguimiento
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar se pondrán a disposición de los investigadores que trabajan bajo una Garantía amplia federal que cumplen con las medidas de seguridad y los criterios del acuerdo de uso de datos asociados con repositorios públicos, incluida la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Los datos incluirán datos demográficos de referencia y datos sin procesar de referencia y posteriores derivados de medidas de funcionamiento y síntomas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se presentará una lista de todos los datos que se espera recopilar en el proyecto dentro de los 6 meses posteriores a la adjudicación.
Posteriormente, los datos descriptivos y brutos se presentarán semestralmente.
Los datos anónimos no publicados se enviarán antes de la finalización del estudio y se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto, o cuando se publiquen los datos, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos en los repositorios de los NIH a través del Comité de Acceso a Datos de los NIH, que revisa las solicitudes de acceso y presentación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .