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调整关键时间干预以支持住院医疗过渡

2021年9月26日 更新者:Tom Smith、New York State Psychiatric Institute
我们正在进行一项试点研究,以评估对因门诊护理敏感情况住院治疗的精神分裂症成人采用关键时间干预 (CTI) 方法的可行性和初步有效性。 这些是常见的健康状况,例如慢性阻塞性肺病或糖尿病的短期并发症,在这些情况下,适当的门诊护理可以防止或减少住院治疗的需要。 一项双臂试验研究将随机分配 80 名符合条件的住院患者接受以下任一治疗:1) 照常治疗 (TAU) (N=20);或 2) CTI 和 TAU (N=40)。 分配到 CTI 的参与者将在住院期间和出院后的 3 个月内与 CTI 护理经理会面。 CTI 护理经理将评估和解决患者的需求和门诊医疗和心理健康护理的障碍,并在健康和心理健康护理管理方面提供支持和帮助。 主要结果指标将是出院后 7 天和 30 天的全因再入院率。 次要结果将包括出院后 7 天和 30 天的医疗和心理健康随访。 接受 CTI 的患者还将接受 6 周和 12 周的评估,以评估次要结果,包括对 CTI 服务的满意度、精神症状、社区功能和参与医疗护理决策。

研究概览

详细说明

对于患有精神分裂症的成年人,从住院治疗到门诊治疗的转变会带来治疗中断的巨大风险。 精神分裂症患者的传统病例管理方法包括在住院精神卫生保健出院后进行电话随访,但效果不佳。 关于精神分裂症患者住院治疗后出院的结果的信息要少得多。 鉴于这些患者通常难以获得和坚持药物治疗,因此入院治疗疾病的精神分裂症患者特别容易受到护理过渡失败的影响。 包括家访、社会支持、动机性访谈和陪同患者门诊预约在内的强化干预对住院心理健康护理后出院的患者显示出积极的结果,因此可能对住院治疗后出院的精神分裂症患者有效。 关键时间干预 (CTI) 是一种新颖的基于证据的限时干预措施,涉及由训练有素的护理管理人员与患者进行持续的社区接触,以促进出院后与善后护理提供者以及社区和支持系统的联系。 这项试点研究将使 CTI 适应于入住纽约布朗克斯 2 家安全网医院之一的精神分裂症患者,以治疗门诊护理敏感病症(适当的门诊护理应限制住院治疗需求的医疗状况) ). 我们将随机分配 80 名符合条件的住院患者接受:1) 照常治疗 (TAU) (n=20);或 2) CTI 和 TAU (n=40)。 在随机化之前的 3 个月期间,由研究人员和医院工作人员组成的适应小组将审查来自临床工作人员和患者的定性访谈的数据,以确定可能促进和阻碍 CTI 实施的因素。 然后团队将调整 CTI 以增加成功实施的可能性。 在随机化阶段,分配到 CTI 的参与者将在住院期间和出院后 3 个月内与 CTI 护理经理会面。 CTI 护理经理将评估和解决患者的需求以及门诊医疗和心理健康护理的障碍,并在医疗和心理健康护理管理方面提供支持和帮助。 对于定量分析,主要结果指标是出院后 7 天和 30 天的全因再入院率。 次要结果将包括出院后 7 天和 30 天的医疗和心理健康门诊随访。 还将评估接受 CTI 的患者,以评估对 CTI 服务的满意度、精神症状、社区功能以及参与医疗护理决策的情况。 拟议的研究将测试一种限时的新型干预措施是否有助于克服常见的门诊医疗和精神保健依从性障碍,并减少弱势群体的再入院率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Care Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 21 至 64 岁
  • 精神分裂症的诊断
  • 入住合作医院医疗单位
  • 门诊敏感病症的入院诊断

排除标准:

  • 入院前 12 个月未加入 Healthfirst Medicaid Managed Care 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关键时刻干预
在住院医疗单位出院期间和出院后接受重症监护管理的个人。
由具有严重精神疾病患者工作经验的个人提供的护理管理。 护理经理在个人出院前与他们接触,并在社区与他们合作,以支持与医疗和行为保健提供者的联系。 护理经理提供问题解决、建议和支持,以最大限度地提高患者对护理的参与度。
NO_INTERVENTION:照常治疗
在住院医疗单位出院期间和出院后接受常规护理管理的个人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天住院患者全因再入院率
大体时间:出院后 7 天内
出院后 7 天内住院患者再入院率
出院后 7 天内
30 天住院患者全因再入院率
大体时间:出院后 30 天内
出院后 30 天内住院患者再入院率
出院后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 7 天内门诊医疗随访的参与者人数
大体时间:出院后7天内
出院后 7 天内接受门诊随访的参与者人数
出院后7天内
出院后 30 天内门诊医疗随访的参与者人数
大体时间:出院后30天内
出院后 30 天内接受门诊随访的参与者人数
出院后30天内
出院后 7 天内接受门诊心理健康服务随访的参与者人数
大体时间:出院后7天内
出院后 7 天内接受门诊心理健康服务随访的参与者人数
出院后7天内
出院后 30 天内接受门诊心理健康服务随访的参与者人数
大体时间:出院后30天内
出院后 30 天内接受门诊心理健康服务随访的参与者人数
出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Smith, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月26日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7657

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据将提供给在联邦广泛保证下工作的研究人员,他们符合与公共存储库相关的安全措施和数据使用协议标准,包括与精神疾病相关的国家临床试验数据库 (NDCT)。 数据将包括基线人口统计数据,以及来自功能和症状测量的基线和后期原始数据。

IPD 共享时间框架

预计将在项目中收集的所有数据的清单将在授予后 6 个月内提交。 随后,描述性和原始数据将每半年提交一次。 未发表的去识别化数据将在研究完成之前提交,并将在项目完成后一年内或数据发布时共享,以较早者为准。

IPD 共享访问标准

NIH 存储库中的数据可以通过 NIH 数据访问委员会访问,该委员会审查数据访问和提交请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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关键时刻干预的临床试验

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