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高リスクの生化学的に再発した前立腺癌患者におけるニボルマブ

2026年4月17日 更新者：David J. Einstein、Beth Israel Deaconess Medical Center

高リスクの生化学的に再発した前立腺がん患者におけるニボルマブの第2相試験

この調査研究は、前立腺がんの治療法の可能性として、免疫ベースのがん治療薬を研究しています。

この研究に関与する薬は次のとおりです。

-ニボルマブ

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。

FDA（米国食品医薬品局）は、この特定の疾患に対してニボルマブを承認していませんが、他の用途には承認されています. ニボルマブは、プログラム死-1 (PD-1) 経路の抗体阻害剤です。 PD-1 を阻害することで、この薬は免疫系ががんを認識して戦うことを可能にする可能性があります。

この調査研究では、研究者は、以前に前立腺癌の手術または放射線治療を受けた後に PSA (前立腺特異抗原) が上昇している患者において、ニボルマブが何らかの活性を有するかどうかを調査しています。 ニボルマブは、他のすべての治療法が失敗した後、進行性前立腺癌に有意な効果をもたらすことはこれまで知られていませんでしたが、新しい研究に基づいて、研究者はニボルマブが病気の経過の早い段階で患者がホルモン療法を受ける前に、より大きな効果をもたらすことができるかどうかをテストしています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • DFCI South Shore
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • DFCI Londonderry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  • -患者は、生検で確認され、一次根治的前立腺全摘除術（RP）または根治的放射線（RT）で治療された前立腺腺癌の病歴を持っている必要があります（腺癌は原発組織型でなければなりません;バリアント組織型の二次成分は許容されます）。 事前のサルベージ RT は許容されます。

  • 患者は生化学的再発（BCR）を経験しており、以下に示す最小PSA値を持っている必要があります。

    • 一次RP後：RP後（または実行された場合はサルベージRT後）に検出可能な上昇PSA、スクリーニング時の最小PSA 1.0
    • 一次放射線治療後：PSAが最下点より2ng/mL以上上昇
    • 従来の画像検査（CTまたはMRIと骨スキャン）で転​​移の証拠がない
  • PSA 倍加時間 (PSADT) <10 か月 --PSADT: Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) およびメモリアル スローン ケタリングがんセンター計算機に従って計算: (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

以下に基づく、PSA と時間の正規対数の線形回帰モデル:

  • 各値が 0.2 ng/mL 以上の PSA 値が連続して 3 つ以上ある

  • 最初の PSA 値と最後の PSA 値の間隔は 8 週間以上 12 か月以下です。

    -保存組織は、前立腺切除標本または（一次放射線療法を受けた患者の場合）診断用コア生検のいずれかで必須です。 患者は、この組織で実行される次世代シーケンスに同意する必要があります。

  • 診断コア生検が利用可能な組織のみである場合、少なくとも 3 つのコアが腫瘍に関与している必要があります

    • Easteron Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
    • 18歳以上
    • 適切な臓器および骨髄機能:
    • システムラボの価値
  • 血液学
  • 白血球 (WBC) ≥ 2000/µL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
  • 血小板 (Plt) ≥ 100 x103/μL

  • ヘモグロビン (Hgb) > 9.0 g/dL (輸血の有無にかかわらず)

    -腎臓

  • -血清クレアチニン≤2 x ULN
  • 肝臓
  • ビリルビン1 ≤ 1.5× 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN

  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN

    • 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満のギルバート症候群の被験者を除く
    • ベースラインのテストステロン≧100ng/dL
    • 手術や放射線を含む以前の治療に関連する急性毒性からの回復、またはグレード2以上の治療関連毒性がない。
    • 非前立腺悪性腫瘍が安定しており、治療を必要としない限り、以前の悪性腫瘍または同時の別の悪性腫瘍の病歴は除外基準ではありません。
    • -インフォームドコンセントを理解して署名し、研究手順を順守できる。
    • -女性のパートナーが生殖能力のある男性患者は、試用期間中に避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 現在 ADT を使用しているか、試用期間中に ADT を開始する予定
  • -研究治療開始から14日以内の大手術または放射線療法
  • -アクティブな自己免疫疾患のある被験者。 全身免疫抑制療法を必要としない、または中枢神経系、心臓、肺、腎臓、皮膚、消化管などの重要な臓器機能を脅かさない自己免疫疾患の病歴のある患者は許可されます。
  • -HIV、B型肝炎（HBV）、およびC型肝炎（HCV）を含む免疫不全または慢性ウイルス感染の既知の病歴（ウイルスクリアランスが文書化されている場合、HBVまたはHCVの以前の治療を受けた患者は許可されます）。
  • -プレドニゾンを含む全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状 1日あたり10 mgまたは同等。 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイド（体の小さな部分に塗布）の使用は許可されています。
  • 抗がん療法、ホルモン療法、5α還元酵素阻害薬、PSAを変化させることが知られている代替薬（例： 植物性エストロゲンおよびノコギリヤシ）。
  • -免疫チェックポイント阻害剤による前治療。 （以前のがんワクチンは許可されています。）
  • -治験責任医師の判断で、治療プログラムを実行する患者の能力を妨げる深刻な併発する医学的または精神医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-L1陽性
-ニボルマブは、28日サイクルの1日目に静脈内投与されます
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、プログラム死-1 (PD-1) 経路の抗体阻害剤です。 PD-1 を阻害することにより、この薬は免疫系ががんを認識して戦うことを可能にする可能性があります
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：PD-L1陰性
-ニボルマブは、28日サイクルの1日目に静脈内投与されます
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、プログラム死-1 (PD-1) 経路の抗体阻害剤です。 PD-1 を阻害することにより、この薬は免疫系ががんを認識して戦うことを可能にする可能性があります
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease Control Rate at 12 Weeks
時間枠：12 weeks
Proportion of patients with high-risk biochemically-recurrent (BCR) prostate cancer (PCa) who achieve disease control at 12 weeks, defined as a decline or stabilization in prostate-specific antigen (PSA) levels without symptomatic or radiographic progression, following 12 weeks of nivolumab treatment.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Maximal Change in Prostate Specific Antigen (PSA) During Nivolumab Treatment
時間枠：2 years
Maximum percent change in prostate-specific antigen (PSA) from baseline observed at any time during nivolumab treatment, defined as the greatest decrease or increase in PSA relative to baseline. Participants are categorized based on maximum percent change in PSA as <10% or ≥10% change.
2 years
Change in PSA Doubling Time (PSADT) Prior to End of Treatment Relative to Baseline
時間枠：2 years
Pre-treatment PSA doubling time (PSADT) was calculated using at least three PSA values obtained prior to treatment initiation. On-treatment PSADT required three consecutive PSA values ≥ 0.2 ng/mL, with the first and last measurements occurring within 12 months. End-of-treatment (EOT) PSADT was calculated using the three PSAs obtained immediately prior to EOT; it was not calculated for patients who discontinued treatment before cycle 4. PSADT was estimated using a linear regression model of the natural logarithm of PSA over time, following PCWG3 recommendations and the MSKCC calculator.
2 years
Median Time to Radiographic Progression to Metastatic Disease
時間枠：From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
Time to radiographic progression to metastatic disease was defined as the interval from treatment initiation to the first documentation of radiographic disease progression to metastatic disease per RECIST v1.1 criteria and Prostate Cancer Working Group (PCWG) guidelines, or censored at the date of last imaging assessment.
From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
Median Time to Initiation of Androgen Deprivation Therapy (ADT) After Nivolumab
時間枠：From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
Time to initiation of ADT was defined as the interval from initiation of nivolumab to the start of systemic ADT. Participants who did not initiate ADT were censored at the date of last follow-up.
From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
Number of Participants With Treatment Related Grade ≥3 Adverse Events
時間枠：2 years
The number of participants experiencing treatment-related adverse events of Grade 3 or higher that were assessed as definitely or probably related to study treatment, graded according to CTCAE v5.0.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：David J. Einstein, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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