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Nivolumab 治疗高危生化复发性前列腺癌患者

2026年4月17日 更新者：David J. Einstein、Beth Israel Deaconess Medical Center

Nivolumab 在高危生化复发性前列腺癌患者中的 2 期研究

这项研究正在研究一种基于免疫的抗癌药物作为前列腺癌的可能治疗方法。

本研究涉及的药物是：

-纳武单抗

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究该药物。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 nivolumab 用于这种特定疾病，但已被批准用于其他用途。 Nivolumab 是程序性死亡 1 (PD-1) 通路的抗体抑制剂。 通过阻断 PD-1，这种药物可以让免疫系统识别和对抗癌症。

在这项研究中，研究人员正在调查 nivolumab 是否对先前接受过前列腺癌手术或放疗后 PSA（前列腺特异性抗原）升高的患者有任何活性。 尽管之前未发现纳武单抗在所有其他疗法均失败后对晚期前列腺癌有显着疗效，但根据新研究，研究人员正在测试纳武单抗是否可以在病程早期和患者接受激素疗法之前发挥更大作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • DFCI South Shore
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • DFCI Londonderry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须签署知情同意书，表明患者了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
  • 患者必须有前列腺腺癌病史（腺癌必须是主要组织学；变异组织学的次要成分是可接受的）经活检证实并接受原发性根治性前列腺切除术 (RP) 或根治性放疗 (RT)。 先前的补救放疗是可以接受的。

  • 患者必须经历过生化复发 (BCR) 并且具有下述最低 PSA 值：

    • 主要 RP 后：RP 后任何可检测到的 PSA 升高（或在进行补救性 RT 后），筛查时 PSA 最低 1.0
    • 主要 RT 后：PSA 升至最低点以上 ≥ 2 ng/mL
    • 常规成像（CT 或 MRI 加骨扫描）无转移证据
  • PSA 倍增时间 (PSADT) <10 个月 --PSADT：根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 和 Memorial Sloan Kettering 癌症中心计算器计算：(https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

用 PSA 和时间的正态对数的线性回归模型，基于：

  • 至少 3 个连续的 PSA 值，每个值 ≥0.2 ng/mL

  • 第一次和最后一次 PSA 值之间的间隔为 ≥ 8 周但 ≤ 12 个月。

    -存档组织是强制性的，无论是前列腺切除术标本还是（在接受初次 RT 的患者中）诊断核心活检。 患者必须同意对该组织进行下一代测序。

  • 如果诊断核心活检只有可用的组织，则至少有 3 个核心必须被肿瘤累及

    • Easteron Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-1
    • 年龄≥18岁
    • 足够的器官和骨髓功能：
    • 系统实验室值
  • 血液学
  • 白细胞 (WBC) ≥ 2000/µL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
  • 血小板 (Plt) ≥ 100 x103/μL

  • 血红蛋白 (Hgb) > 9.0 g/dL（有或没有输血）

    -肾脏

  • 血清肌酐≤ 2 x ULN
  • 肝脏
  • 胆红素 1 ≤ 1.5× 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 × ULN

    • 除了患有吉尔伯特综合征的受试者，他们的总胆红素可以 < 3.0 mg/dL
    • 基线睾酮≥100 ng/dL
    • 从与先前治疗相关的急性毒性中恢复，包括手术和放疗，或无治疗相关毒性 ≥ 2 级。
    • 只要非前列腺恶性肿瘤稳定且不需要任何治疗，既往恶性肿瘤或并发单独恶性肿瘤的病史不是排除标准。
    • 能够理解并签署知情同意书并遵守研究程序。
    • 其女性伴侣具有生育潜力的男性患者必须同意在试验期间使用避孕措施

排除标准：

  • 当前使用 ADT 或计划在试用期间启动 ADT
  • 开始研究治疗后 14 天内进行过重大手术或放射治疗
  • 患有活动性自身免疫性疾病的受试者。 允许具有自身免疫病史且不需要全身免疫抑制治疗或不威胁重要器官功能（包括中枢神经系统、心脏、肺、肾脏、皮肤和胃肠道）的患者。
  • 已知的免疫缺陷或慢性病毒感染病史，包括 HIV、乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV)（如果有病毒清除记录，则允许先前接受过 HBV 或 HCV 治疗的患者）。
  • 需要使用全身性皮质类固醇和泼尼松 > 每天 10 毫克或等效药物的并发医疗状况。 允许使用吸入、鼻腔和局部类固醇（适用于较小的身体区域）。
  • 当前（在过去 4 周内）使用其他违禁药物，包括抗癌疗法、激素疗法、5-α 还原酶抑制剂和已知会改变 PSA 的替代药物（例如 植物雌激素和锯棕榈）。
  • 先前使用免疫检查点抑制剂治疗。 （允许预先接种癌症疫苗。）
  • 严重并发的医学或精神疾病，根据研究者的判断，会干扰患者执行治疗计划的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-L1阳性
- Nivolumab 将在 28 天周期的第 1 天静脉内给药
药品：纳武单抗
Nivolumab 是程序性死亡 1 (PD-1) 通路的抗体抑制剂。 通过阻断 PD-1，这种药物可以让免疫系统识别和对抗癌症
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：PD-L1 阴性
- Nivolumab 将在 28 天周期的第 1 天静脉内给药
药品：纳武单抗
Nivolumab 是程序性死亡 1 (PD-1) 通路的抗体抑制剂。 通过阻断 PD-1，这种药物可以让免疫系统识别和对抗癌症
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Disease Control Rate at 12 Weeks
大体时间：12 weeks
Proportion of patients with high-risk biochemically-recurrent (BCR) prostate cancer (PCa) who achieve disease control at 12 weeks, defined as a decline or stabilization in prostate-specific antigen (PSA) levels without symptomatic or radiographic progression, following 12 weeks of nivolumab treatment.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Maximal Change in Prostate Specific Antigen (PSA) During Nivolumab Treatment
大体时间：2 years
Maximum percent change in prostate-specific antigen (PSA) from baseline observed at any time during nivolumab treatment, defined as the greatest decrease or increase in PSA relative to baseline. Participants are categorized based on maximum percent change in PSA as <10% or ≥10% change.
2 years
Change in PSA Doubling Time (PSADT) Prior to End of Treatment Relative to Baseline
大体时间：2 years
Pre-treatment PSA doubling time (PSADT) was calculated using at least three PSA values obtained prior to treatment initiation. On-treatment PSADT required three consecutive PSA values ≥ 0.2 ng/mL, with the first and last measurements occurring within 12 months. End-of-treatment (EOT) PSADT was calculated using the three PSAs obtained immediately prior to EOT; it was not calculated for patients who discontinued treatment before cycle 4. PSADT was estimated using a linear regression model of the natural logarithm of PSA over time, following PCWG3 recommendations and the MSKCC calculator.
2 years
Median Time to Radiographic Progression to Metastatic Disease
大体时间：From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
Time to radiographic progression to metastatic disease was defined as the interval from treatment initiation to the first documentation of radiographic disease progression to metastatic disease per RECIST v1.1 criteria and Prostate Cancer Working Group (PCWG) guidelines, or censored at the date of last imaging assessment.
From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
Median Time to Initiation of Androgen Deprivation Therapy (ADT) After Nivolumab
大体时间：From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
Time to initiation of ADT was defined as the interval from initiation of nivolumab to the start of systemic ADT. Participants who did not initiate ADT were censored at the date of last follow-up.
From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
Number of Participants With Treatment Related Grade ≥3 Adverse Events
大体时间：2 years
The number of participants experiencing treatment-related adverse events of Grade 3 or higher that were assessed as definitely or probably related to study treatment, graded according to CTCAE v5.0.
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：David J. Einstein, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-249

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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