고위험 생화학 재발성 전립선암 환자의 니볼루맙
2026년 4월 17일 업데이트: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
고위험 생화학 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 니볼루맙의 2상 연구
이 연구는 전립선 암에 대한 가능한 치료법으로 면역 기반 항암제를 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
-니볼루맙
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 이 특정 질병에 대해 니볼루맙을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다. Nivolumab은 프로그램된 죽음-1(PD-1) 경로의 항체 억제제입니다. PD-1을 차단함으로써 이 약물은 면역 체계가 암을 인식하고 싸울 수 있도록 합니다.
이 연구에서 연구자들은 이전에 전립선암에 대한 수술이나 방사선을 받은 후 증가하는 PSA(전립선 특이 항원)가 있는 환자에서 nivolumab이 어떤 활동을 하는지 조사하고 있습니다. 이전에는 니볼루맙이 다른 모든 치료법이 실패한 후 진행성 전립선암에 유의미한 효과가 있는 것으로 밝혀지지 않았지만, 새로운 연구에 따르면 연구자들은 니볼루맙이 질병 경과 초기에 그리고 환자가 호르몬 요법을 받기 전에 더 큰 효과를 나타낼 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- DFCI South Shore
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- DFCI Londonderry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 생검에서 확인되고 1차 근치 전립선 절제술(RP) 또는 최종 방사선(RT)으로 치료된 전립선 선암종(선암은 1차 조직학이어야 하며, 변형 조직학의 2차 구성 요소가 허용됨)의 병력이 있어야 합니다. 사전 인양 RT가 허용됩니다.
환자는 생화학적 재발(BCR)을 경험하고 아래에 명시된 최소 PSA 값을 가져야 합니다.
- 1차 RP 후: RP 후(또는 수행된 경우 회수 RT 후) 검출 가능한 PSA 상승, 스크리닝 시 최소 PSA 1.0
- 1차 RT 후: PSA가 천저점보다 2ng/mL 이상 상승
- 기존 영상(CT 또는 MRI + 뼈 스캔)에서 전이의 증거가 없음
- PSA 배가 시간(PSADT) < 10개월 --PSADT: 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 및 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 계산기에 따라 계산: (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)
다음에 기반한 PSA 및 시간의 정규 로그의 선형 회귀 모델:
- 각 값이 0.2ng/mL 이상인 최소 3개의 연속 PSA 값
첫 번째와 마지막 PSA 값 사이의 간격은 ≥8주이지만 ≤12개월입니다.
- 보관 조직은 필수이며, 전립선 절제 표본 또는 (1차 RT를 받은 환자의 경우) 진단 핵심 생검입니다. 환자는 이 조직에서 수행되는 차세대 시퀀싱에 동의해야 합니다.
진단 코어 생검이 조직에서만 가능할 경우 최소 3개의 코어가 종양과 관련되어야 합니다.
- Easteron Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 연령 ≥18세
- 적절한 장기 및 골수 기능:
- 시스템 실험실 가치
- 혈액학
- 백혈구(WBC) ≥ 2000/µL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
- 혈소판(Plt) ≥ 100 x103/μL
헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL(수혈 유무에 관계없이)
- 신장
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
- 간
- 빌리루빈1 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN
알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN
- 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자를 제외하고
- 기준선 테스토스테론 ≥100ng/dL
- 수술 및 방사선을 포함한 이전 요법과 관련된 급성 독성으로부터의 회복, 또는 치료와 관련된 독성 없음 ≥ 등급 2.
- 이전 악성 종양의 병력 또는 동시 개별 악성 종양의 병력은 비-전립선 악성 종양이 안정적이고 치료가 필요하지 않은 한 제외 기준이 아닙니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 ADT를 사용 중이거나 시험 기간 동안 ADT를 시작할 계획
- 연구 치료 시작 후 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자. 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 중추신경계, 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- HIV, B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV)을 포함하여 면역 결핍 또는 만성 바이러스 감염의 알려진 병력
- 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드(작은 신체 부위에 적용)의 사용이 허용됩니다.
- 항암 요법, 호르몬 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 및 PSA를 변경하는 것으로 알려진 대체 약물(예: 식물성 에스트로겐 및 쏘팔메토).
- 면역 체크포인트 억제제를 사용한 선행 치료. (이전 암 백신은 허용됩니다.)
- 연구자의 판단에 따라 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-L1 양성
-Nivolumab은 28일 주기의 1일에 정맥 주사됩니다.
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Nivolumab은 프로그램된 죽음-1(PD-1) 경로의 항체 억제제입니다.
PD-1을 차단함으로써 이 약물은 면역 체계가 암을 인식하고 싸울 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PD-L1 음성
-Nivolumab은 28일 주기의 1일에 정맥 주사됩니다.
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Nivolumab은 프로그램된 죽음-1(PD-1) 경로의 항체 억제제입니다.
PD-1을 차단함으로써 이 약물은 면역 체계가 암을 인식하고 싸울 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease Control Rate at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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Proportion of patients with high-risk biochemically-recurrent (BCR) prostate cancer (PCa) who achieve disease control at 12 weeks, defined as a decline or stabilization in prostate-specific antigen (PSA) levels without symptomatic or radiographic progression, following 12 weeks of nivolumab treatment.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Maximal Change in Prostate Specific Antigen (PSA) During Nivolumab Treatment
기간: 2 years
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Maximum percent change in prostate-specific antigen (PSA) from baseline observed at any time during nivolumab treatment, defined as the greatest decrease or increase in PSA relative to baseline.
Participants are categorized based on maximum percent change in PSA as <10% or ≥10% change.
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2 years
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Change in PSA Doubling Time (PSADT) Prior to End of Treatment Relative to Baseline
기간: 2 years
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Pre-treatment PSA doubling time (PSADT) was calculated using at least three PSA values obtained prior to treatment initiation.
On-treatment PSADT required three consecutive PSA values ≥ 0.2 ng/mL, with the first and last measurements occurring within 12 months.
End-of-treatment (EOT) PSADT was calculated using the three PSAs obtained immediately prior to EOT; it was not calculated for patients who discontinued treatment before cycle 4. PSADT was estimated using a linear regression model of the natural logarithm of PSA over time, following PCWG3 recommendations and the MSKCC calculator.
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2 years
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Median Time to Radiographic Progression to Metastatic Disease
기간: From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
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Time to radiographic progression to metastatic disease was defined as the interval from treatment initiation to the first documentation of radiographic disease progression to metastatic disease per RECIST v1.1 criteria and Prostate Cancer Working Group (PCWG) guidelines, or censored at the date of last imaging assessment.
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From initiation of nivolumab treatment until the date of first documented disease progression, assessed up to the end of the study.
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Median Time to Initiation of Androgen Deprivation Therapy (ADT) After Nivolumab
기간: From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
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Time to initiation of ADT was defined as the interval from initiation of nivolumab to the start of systemic ADT.
Participants who did not initiate ADT were censored at the date of last follow-up.
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From the first dose of nivolumab to initiation of ADT, assessed through end of study follow-up.
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Number of Participants With Treatment Related Grade ≥3 Adverse Events
기간: 2 years
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The number of participants experiencing treatment-related adverse events of Grade 3 or higher that were assessed as definitely or probably related to study treatment, graded according to CTCAE v5.0.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J. Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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