- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03637543
Nivolumab bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker met een hoog risico
Een fase 2-studie van nivolumab bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker met een hoog risico
Deze onderzoeksstudie bestudeert een op het immuunsysteem gebaseerd kankergeneesmiddel als een mogelijke behandeling voor prostaatkanker.
Het medicijn dat betrokken is bij deze studie is:
-Nivolumab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel om te leren of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd.
De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft nivolumab niet goedgekeurd voor deze specifieke ziekte, maar het is wel goedgekeurd voor ander gebruik. Nivolumab is een antilichaamremmer van de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-route. Door PD-1 te blokkeren, kan dit medicijn het immuunsysteem in staat stellen kanker te herkennen en te bestrijden.
In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers of nivolumab enige activiteit heeft bij patiënten met een stijgende PSA (prostaatspecifiek antigeen) na eerder een operatie of bestraling voor prostaatkanker te hebben ondergaan. Hoewel nivolumab eerder geen significant effect bleek te hebben bij gevorderde prostaatkanker nadat alle andere therapieën hadden gefaald, testen de onderzoekers op basis van nieuw onderzoek of nivolumab een groter effect zou kunnen hebben eerder in het ziekteverloop en voordat patiënten hormoontherapieën krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- DFCI South Shore
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
- DFCI Londonderry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van prostaatadenocarcinoom (adenocarcinoom moet de primaire histologie zijn; secundaire componenten van variante histologieën zijn acceptabel), bevestigd door biopsie en behandeld met primaire radicale prostatectomie (RP) of definitieve bestraling (RT). Voorafgaande berging RT is acceptabel.
Patiënten moeten een biochemisch recidief (BCR) hebben doorgemaakt plus minimale PSA-waarden die hieronder worden vermeld:
- Volgende primaire RP: elke detecteerbare stijgende PSA na RP (of na salvage-RT indien uitgevoerd), minimale PSA 1,0 op het moment van screening
- Na primaire RT: PSA-stijging tot ≥2 ng/ml boven het dieptepunt
- Geen bewijs van metastasen op conventionele beeldvorming (CT of MRI plus botscan)
- PSA-verdubbelingstijd (PSADT) <10 maanden --PSADT: berekend volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) en de Memorial Sloan Kettering Cancer Center-calculator: (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)
Met lineair regressiemodel van normale logaritme van PSA en tijd, gebaseerd op:
- Ten minste 3 opeenvolgende PSA-waarden met elke waarde ≥0,2 ng/ml
Het interval tussen de eerste en laatste PSA-waarden is ≥8 weken maar ≤12 maanden.
-Archiefweefsel is verplicht, ofwel prostatectomiespecimen of (bij patiënten die primaire RT hebben gekregen) diagnostische kernbiopten. Patiënten moeten toestemming geven voor sequencing van de volgende generatie die op dit weefsel wordt uitgevoerd.
Als diagnostische kernbiopten alleen beschikbaar weefsel zijn, moeten er minimaal 3 kernen per tumor zijn betrokken
- Easteron Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Leeftijd ≥18 jaar
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie:
- Systeem laboratoriumwaarde
- Hematologisch
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2000/µL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
- Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100 x103/μL
Hemoglobine (Hgb) > 9,0 g/dL (met of zonder transfusie)
-Nier
- Serumcreatinine ≤ 2 x ULN
- lever
- Bilirubine1 ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 × ULN
- Behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dL kunnen hebben
- Basislijn testosteron ≥100 ng/dL
- Herstel van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie, waaronder chirurgie en bestraling, of geen behandelingsgerelateerde toxiciteit ≥ graad 2.
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit of gelijktijdige afzonderlijke maligniteit is geen uitsluitingscriterium zolang de niet-prostaat maligniteit stabiel is en geen behandeling vereist.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan onderzoeksprocedures.
- Mannelijke patiënten van wie de vrouwelijke partner vruchtbaar is, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van ADT of plan om ADT te starten tijdens de proefperiode
- Grote operatie of bestraling binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
- Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor geen systemische immunosuppressieve therapie nodig is of die de vitale orgaanfunctie, waaronder het centrale zenuwstelsel, het hart, de longen, de nieren, de huid en het maagdarmkanaal niet bedreigen, worden toegelaten.
- Bekende voorgeschiedenis van immuundeficiënties of chronische virale infecties, waaronder HIV, hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) (patiënten met eerdere therapie voor HBV of HCV zijn toegestaan als de virale klaring is gedocumenteerd).
- Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden met prednison >10 mg per dag of equivalent vereist. Het gebruik van geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden (toegepast op kleine lichaamsdelen) is toegestaan.
- Huidig gebruik (in de afgelopen 4 weken) van andere verboden medicijnen, waaronder antikankertherapieën, hormonale therapieën, 5-alfa-reductaseremmers en alternatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze PSA veranderen (bijv. fyto-oestrogenen en zaagpalmetto).
- Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmers. (Eerdere kankervaccins zijn toegestaan.)
- Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het behandelprogramma uit te voeren zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PD-L1 Positief
-Nivolumab wordt op dag 1 van een cyclus van 28 dagen intraveneus toegediend
|
Nivolumab is een antilichaamremmer van de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-route.
Door PD-1 te blokkeren, kan dit medicijn het immuunsysteem in staat stellen kanker te herkennen en te bestrijden
Andere namen:
|
Experimenteel: PD-L1 Negatief
-Nivolumab wordt op dag 1 van een cyclus van 28 dagen intraveneus toegediend
|
Nivolumab is een antilichaamremmer van de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-route.
Door PD-1 te blokkeren, kan dit medicijn het immuunsysteem in staat stellen kanker te herkennen en te bestrijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met biochemisch recidiverende (BCR) prostaatkanker (PCa) met een hoog risico dat afname of stabilisatie in PSA ervaart (zonder symptomatische/radiografische progressie) na 12 weken behandeling met nivolumab
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Beste PSA-respons tijdens behandeling met nivolumab als een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Verandering in PSA-verdubbelingstijd (PSADT) aan het einde van de studie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot ontwikkeling van radiografische metastatische ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot aanvang van androgeendeprivatietherapie (ADT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- 18-249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbWervingInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseSpanje, Verenigde Staten, Italië, Japan, België, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Brazilië, Korea, republiek van, Australië, Duitsland, Singapore, Tsjechië, Oostenrijk, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten