外来患者の慢性膝痛を軽減するためのエネルギー医学の有効性とメカニズム
2023年10月31日 更新者：NYU Langone Health
この研究では、外来患者環境で慢性的な膝の痛みを軽減するエネルギー医学の背後にある有効性とメカニズムを評価します。
この研究は、正と負の対照群の両方と比較する 3 つのセッションの標準的な数を使用して、自然のソロ開業医によって実行されるエネルギー医学 (EM) の形式を調査します。
陽性対照群は鍼治療を受け、陰性対照群は偽の介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝の痛みが半年以上続く
- 膝の痛みの放散なし
- 過去 6 か月間に鍼治療を受けていない
- 整形外科または疼痛管理の専門家から与えられた薬に完全に反応しない
- ほとんどの日 (週 7 日のうち 4 日) に膝の痛みがあり、数値評価尺度 (NRS) で自己申告による平均重症度が 10 点中 4 点以上
- 30分以内の朝のこわばりの訴え
- -治験期間中、積極的な理学療法（PT）を受けていない。
- 18歳以上の成人患者
- 英語を話す
除外基準:
- 全身性疾患の同時診断
- マッサージ、鍼治療、PT、またはあらゆる種類のエネルギー医学などの他の同時治療
- 出血性疾患
- トリパノフォビア (針や注射に対する恐怖)。
- 唾液の生成/収集が困難な病状がある (例: シェーグレン症候群)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロールグループ
鍼
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鍼治療の 3 つのセッションは、エネルギー医学の介入が比較されている参照療法になります。
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偽コンパレータ：ネガティブコントロールグループ
見せかけの介入
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臨床研究コーディネーターと、評価を管理し、治療会社を提供する登録された非伝統的なボランティアから決定される、エネルギー訓練を受けていない同盟者。
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実験的：エネルギー医学 (EM) 介入
エネルギー医学専門家によるエネルギー医学
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エネルギー医学の開業医が実施する 3 つのセッション。評価と介入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11 点数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛みのレベル
時間枠：18ヶ月
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患者の不快感のレベルを尋ねる 11 ポイント スケール (0-10)。
痛みがない状態を「0」、最悪の痛みを「10」
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18ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みのレベル
時間枠：18ヶ月
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痛みの定量化に使用されます。主観的な特性や態度を測定するために使用される心理測定反応尺度であり、過去に多数の障害、市場調査、社会科学調査などで使用されてきました。
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18ヶ月
|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) で測定された自己申告の身体機能
時間枠：18ヶ月
|
3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式アンケート:[1]
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A Siminovich-blok, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-00600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、siminb01@nyumc.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。