多発性硬化症患者に対するポジティブな心理学的介入
2021年7月22日 更新者：Bonnie Ilene Glanz、Brigham and Women's Hospital
多発性硬化症患者に対するポジティブ心理学的介入の第 I 相ランダム化比較試験
ポジティブ心理学 (PP) は、対象を絞った活動を使用して、ポジティブな影響などのポジティブな感情体験の頻度と強度を高めます。
PP 活動の例としては、ポジティブなライフイベントを思い出したり、親切な行為を行ったりすることが含まれます。
このパイロット研究では、多発性硬化症 (MS) 患者のポジティブな影響を高めるために、PP トレーニング プログラムの忍容性と有効性を調べます。
介入段階では、介入群に無作為に割り付けられた被験者は、週に 1 回の運動で 5 週間の PP 運動を完了します。
被験者はまた、研究トレーナーと毎週電話をかけます。
対照群には研究活動はありません。
拡張段階では、対照群の被験者は、上記のように PP トレーニングを完了します。
研究者は、プログラムを完了した被験者の割合を計算することにより、プログラムの忍容性を調べます。
研究者はまた、各エクササイズの受容性を測定するために、エクササイズ固有の容易さと有用性の評価を調べます。
最後に、研究者は、ポジティブな影響、情緒機能、健康関連の生活の質 (HRQOL)、および仕事などの自己報告機能活動の尺度について、介入群と対照群の被験者を比較することにより、PP トレーニングの有効性を評価します。
成功すれば、この研究は、MS患者のポジティブな影響を高め、うつ病と不安を軽減し、HRQOLを改善するための低コストで革新的かつ効果的なツールとしてPPの使用を促進します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド2010年診断基準による多発性硬化症の診断
- 18～65歳
- 英語で話す、読む、書く能力
- ブリガム アンド ウィメンズ病院、パートナーズ MS センターでの多発性硬化症の包括的縦断的調査への登録: CLIMB 研究。
除外基準:
• 簡単な精神状態検査で、PP 演習への有意義な参加を妨げる中等度または顕著な認知異常が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、研究の介入段階（1〜5週目）の間、週に1回、5週間のポジティブ心理学演習を完了します。
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5週間のポジティブ心理介入
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他の：キャンセル待ち管理
待機リストの対照群に無作為に割り付けられた被験者は、試験の延長段階（6～10 週）に、1 週間に 1 回、5 週間のポジティブ心理学の演習を完了します。
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5週間のポジティブ心理介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が完了した PP 演習の割合
時間枠：5週間
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被験者が完了した PP 演習のパーセンテージによって測定されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の PP 演習の完了しやすさの評価
時間枠：5週間
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被験者によって提供された PP エクササイズの完了の容易さの毎週の運動後のリッカート尺度評価 0-10 によって測定され、0 は完了するのが非常に難しく、10 は完了するのが非常に簡単です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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5週間
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影響の変化
時間枠：5週間
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正と負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
PANAS は 2 つの 10 項目の気分スケールで構成され、1 つはポジティブな感情を測定し、もう 1 つはネガティブな感情を測定します。
ポジティブな感情スケールのスコアは、10 ～ 50 の範囲です。
スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きくなります。
負の影響スケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
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5週間
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特性の楽観主義の変化
時間枠：5週間
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Life Orientation Test - Revised (LOT-R) で測定。
LOT-R は、特性の楽観主義と悲観主義の 6 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど楽観的です。
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5週間
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うつ病の変化
時間枠：5週間
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
CES-D は、スコアが 20 ～ 80 の 20 項目のうつ病の尺度です。
より高いスコアは、より大きなうつ病と関連しています。
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5週間
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不安の変化
時間枠：5週間
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定されます。
STAIには、「状態」不安の現在の一時的な状態と、「特性」不安のより一般的で長期的な状態を測定するように設計された20項目のアンケートが2つ含まれています。
各スケール範囲のスコアは 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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5週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：5週間
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) によって測定されます。
SF-36 は、健康状態と生活の質の 36 項目の尺度です。
これは、8 つのスケーリングされたスコアと 2 つの要約スコアで構成されます。
スコアが低いほど、より多くの障害があります。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。
各スケール範囲のスコアは 0 ～ 100 です。
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5週間
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仕事の生産性の変化
時間枠：5週間
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) によって測定されます。
結果は障害率として表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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5週間
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知覚ストレスの変化
時間枠：5週間
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知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます。
PSS は、0 ～ 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きくなります。
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5週間
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回復力の変化
時間枠：5週間
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ブリーフ レジリエンス スケール (BRS) によって測定されます。
BRS は、回復力の 6 項目の尺度で、スコアは 1 ～ 5 の範囲です。
スコアが高いほど、レジリエンスが高くなります。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。