Een positieve psychologische interventie voor patiënten met multiple sclerose
22 juli 2021 bijgewerkt door: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Een fase I gerandomiseerde gecontroleerde studie van een positieve psychologische interventie voor patiënten met multiple sclerose
Positieve psychologie (PP) gebruikt gerichte activiteiten om de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen, zoals positief affect, te verhogen.
Voorbeelden van PP-activiteiten zijn het terugroepen van positieve levensgebeurtenissen en het verrichten van vriendelijke daden.
Deze pilootstudie zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van een PP-trainingsprogramma om het positieve affect bij patiënten met multiple sclerose (MS) te vergroten.
In de interventiefase zullen proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep vijf weken lang PP-oefeningen doen, één oefening per week.
Ook hebben proefpersonen wekelijks gesprekken met de studiebegeleider.
De controlegroep heeft geen studieactiviteiten.
In de extensiefase zullen proefpersonen in de controlegroep de PP-training voltooien zoals hierboven beschreven.
De onderzoekers zullen de verdraagbaarheid van het programma onderzoeken door het percentage proefpersonen te berekenen dat het programma voltooit.
De onderzoekers zullen ook oefeningspecifieke beoordelingen van gemak en bruikbaarheid onderzoeken om de aanvaardbaarheid van elke oefening te meten.
Ten slotte zullen de onderzoekers de effectiviteit van PP-training evalueren door proefpersonen in de interventie- en controlegroepen te vergelijken op het gebied van positief affect, emotionele functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en zelfgerapporteerde functionele activiteiten zoals werk.
Indien succesvol, zal deze studie het gebruik van PP bevorderen als een goedkope, innovatieve en effectieve tool voor het verhogen van positief affect, het verminderen van depressie en angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose volgens de diagnostische criteria van McDonald 2010
- Leeftijd 18-65
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Inschrijving in het uitgebreide longitudinale onderzoek naar multiple sclerose in het Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: de CLIMB-studie.
Uitsluitingscriteria:
• Matige of uitgesproken cognitieve afwijkingen bij korte tests van de mentale toestand die zijn vastgesteld die een zinvolle deelname aan de PP-oefeningen in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie
Proefpersonen die naar de interventiegroep worden gerandomiseerd, zullen tijdens de interventiefase (week 1-5) van het onderzoek vijf weken lang positieve psychologieoefeningen doen, één oefening per week.
|
Interventie positieve psychologie van 5 weken
|
|
ANDER: Wachtlijst controle
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, zullen tijdens de verlengingsfase (week 6-10) van het onderzoek vijf weken positieve psychologieoefeningen doen, één oefening per week.
|
Interventie positieve psychologie van 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage PP-oefeningen voltooid door proefpersonen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten aan de hand van het percentage PP-oefeningen dat door proefpersonen is voltooid.
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpbeoordelingen van het gemak van voltooiing van PP-oefeningen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten aan de hand van wekelijkse 0-10 Likert-schaalbeoordelingen van het gemak waarmee de proefpersonen de PP-oefening konden voltooien, waarbij 0 zeer moeilijk te voltooien en 10 zeer gemakkelijk te voltooien is.
Scores variëren van 0-10.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in affect
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS bestaat uit twee stemmingsschalen van 10 items, de ene meet positief affect en de andere meet negatief affect.
Scores op de Positive Affect-schaal variëren van 10-50.
Hogere scores gaan gepaard met een groter positief affect.
Scores op de Negative Affect-schaal variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in kenmerkoptimisme
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door de Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R is een 6-itemmaat voor kenmerkoptimisme en -pessimisme.
Scores variëren van 0-24.
Hogere scores gaan gepaard met meer optimisme.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D is een 20-item maat voor depressie met scores variërend van 20-80.
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere depressie.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI omvat twee vragenlijsten van 20 items die zijn ontworpen om de huidige tijdelijke toestand van 'toestandsangst' en de meer algemene en langdurige toestand van 'eigenschap'-angst te meten.
Scores voor elke schaal variëren van 20-80.
Hogere scores gaan gepaard met meer angst.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten aan de hand van de Medical Outcomes Study Short Form (SF-36).
De SF-36 is een maatstaf van 36 items die de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven meet.
Het bestaat uit acht geschaalde scores en twee samenvattingsscores.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Scores voor elke schaal variëren van 0-100.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in werkproductiviteit
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere scores duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Scores variëren van 0-100.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS).
De PSS is een vragenlijst van 10 items met scores van 0-40.
Hogere scores worden geassocieerd met meer ervaren stress.
|
Vijf weken
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten met de Brief Resilience Scale (BRS).
De BRS is een 6-item maatstaf voor veerkracht met scores variërend van 1-5.
Hogere scores gaan gepaard met meer veerkracht.
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .