Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En positiv psykologisk intervensjon for pasienter med multippel sklerose

22. juli 2021 oppdatert av: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

En fase I randomisert kontrollert studie av en positiv psykologisk intervensjon for pasienter med multippel sklerose

Positiv psykologi (PP) bruker målrettede aktiviteter for å øke frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser som positiv affekt. Eksempler på PP-aktiviteter inkluderer å gjenkalle positive livshendelser og utføre vennlighetshandlinger. Denne pilotstudien vil undersøke tolerabiliteten og effekten av et PP-treningsprogram for å øke positiv effekt hos pasienter med multippel sklerose (MS). I intervensjonsfasen vil forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen gjennomføre fem uker med PP-øvelser, en øvelse per uke. Fagene vil også ha ukentlige samtaler med studietrener. Kontrollgruppen vil ikke ha studieaktiviteter. I forlengelsesfasen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen gjennomføre PP-trening som beskrevet ovenfor. Etterforskerne vil undersøke programmets tolerabilitet ved å beregne andelen av fagene som fullfører programmet. Etterforskerne vil også undersøke treningsspesifikke vurderinger av brukervennlighet og nytte for å måle akseptabiliteten av hver øvelse. Til slutt vil etterforskerne evaluere effekten av PP-trening ved å sammenligne emner i intervensjons- og kontrollgruppene på mål på positiv affekt, emosjonell funksjon, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og selvrapporterte funksjonelle aktiviteter som arbeid. Hvis den lykkes, vil denne studien fremme bruken av PP som et lavkost, innovativt og effektivt verktøy for å øke positiv effekt, redusere depresjon og angst og forbedre HRQOL hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
  • Alder 18-65
  • Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • Påmelding til den omfattende longitudinelle undersøkelsen av multippel sklerose ved Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: CLIMB-studien.

Ekskluderingskriterier:

• Moderate eller markerte kognitive abnormiteter på kort mental statustesting identifisert som ville utelukke meningsfull deltakelse i PP-øvelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre fem uker med positiv psykologiøvelser, en øvelse per uke, under intervensjonsfasen (uke 1-5) av studien.
5 ukers positiv psykologisk intervensjon
ANNEN: Ventelistekontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil gjennomføre fem uker med positiv psykologiøvelser, én øvelse per uke, i forlengelsesfasen (uke 6-10) av studien.
5 ukers positiv psykologisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av PP-øvelser fullført av emner
Tidsramme: Fem uker
Målt i prosent av PP-øvelser gjennomført etter emner.
Fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurderinger av enkel gjennomføring av PP-øvelser
Tidsramme: Fem uker
Målt ved ukentlig 0-10 etter trening Likert-skalavurderinger for enkel gjennomføring av PP-øvelse gitt av fag, med 0 som svært vanskelig å fullføre og 10 er veldig enkelt å fullføre. Resultatene varierer fra 0-10.
Fem uker
Endringer i Affekt
Tidsramme: Fem uker
Målt med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består av to 10-elements humørskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt. Poeng på skalaen for positiv påvirkning varierer fra 10-50. Høyere skår er assosiert med større positiv effekt. Poeng på negativ påvirkningsskala varierer fra 10-50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Fem uker
Endring i egenskapsoptimisme
Tidsramme: Fem uker
Målt ved Livsorienteringstesten - Revidert (LOT-R). LOT-R er et 6-elements mål på egenskapsoptimisme og pessimisme. Resultatene varierer fra 0-24. Høyere score er assosiert med større optimisme.
Fem uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Fem uker
Målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et 20-elements mål på depresjon med skårer fra 20-80. Høyere score er assosiert med større depresjon.
Fem uker
Endring i angst
Tidsramme: Fem uker
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI inkluderer to 20-elements spørreskjemaer designet for å måle den nåværende midlertidige tilstanden "statlig" angst og den mer generelle og langvarige tilstanden "egenskapsangst". Poeng for hver skala varierer fra 20-80. Høyere score er assosiert med større angst.
Fem uker
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem uker
Målt ved Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). SF-36 er et mål på 36 elementer for helsestatus og livskvalitet. Den består av åtte skalerte poengsummer og to oppsummerende poengsummer. Jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming. Poeng for hver skala varierer fra 0-100.
Fem uker
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Fem uker
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent med høyere score som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Poengene varierer fra 0-100.
Fem uker
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Fem uker
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørreskjema med 10 elementer med poeng fra 0-40. Høyere skår er assosiert med større opplevd stress.
Fem uker
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Fem uker
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS). BRS er et 6-elements mål på motstandskraft med skårer fra 1-5. Høyere skår er assosiert med større motstandskraft.
Fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere