- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637699
En positiv psykologisk intervensjon for pasienter med multippel sklerose
22. juli 2021 oppdatert av: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
En fase I randomisert kontrollert studie av en positiv psykologisk intervensjon for pasienter med multippel sklerose
Positiv psykologi (PP) bruker målrettede aktiviteter for å øke frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser som positiv affekt.
Eksempler på PP-aktiviteter inkluderer å gjenkalle positive livshendelser og utføre vennlighetshandlinger.
Denne pilotstudien vil undersøke tolerabiliteten og effekten av et PP-treningsprogram for å øke positiv effekt hos pasienter med multippel sklerose (MS).
I intervensjonsfasen vil forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen gjennomføre fem uker med PP-øvelser, en øvelse per uke.
Fagene vil også ha ukentlige samtaler med studietrener.
Kontrollgruppen vil ikke ha studieaktiviteter.
I forlengelsesfasen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen gjennomføre PP-trening som beskrevet ovenfor.
Etterforskerne vil undersøke programmets tolerabilitet ved å beregne andelen av fagene som fullfører programmet.
Etterforskerne vil også undersøke treningsspesifikke vurderinger av brukervennlighet og nytte for å måle akseptabiliteten av hver øvelse.
Til slutt vil etterforskerne evaluere effekten av PP-trening ved å sammenligne emner i intervensjons- og kontrollgruppene på mål på positiv affekt, emosjonell funksjon, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og selvrapporterte funksjonelle aktiviteter som arbeid.
Hvis den lykkes, vil denne studien fremme bruken av PP som et lavkost, innovativt og effektivt verktøy for å øke positiv effekt, redusere depresjon og angst og forbedre HRQOL hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
- Alder 18-65
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Påmelding til den omfattende longitudinelle undersøkelsen av multippel sklerose ved Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: CLIMB-studien.
Ekskluderingskriterier:
• Moderate eller markerte kognitive abnormiteter på kort mental statustesting identifisert som ville utelukke meningsfull deltakelse i PP-øvelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Innblanding
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre fem uker med positiv psykologiøvelser, en øvelse per uke, under intervensjonsfasen (uke 1-5) av studien.
|
5 ukers positiv psykologisk intervensjon
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil gjennomføre fem uker med positiv psykologiøvelser, én øvelse per uke, i forlengelsesfasen (uke 6-10) av studien.
|
5 ukers positiv psykologisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av PP-øvelser fullført av emner
Tidsramme: Fem uker
|
Målt i prosent av PP-øvelser gjennomført etter emner.
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurderinger av enkel gjennomføring av PP-øvelser
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved ukentlig 0-10 etter trening Likert-skalavurderinger for enkel gjennomføring av PP-øvelse gitt av fag, med 0 som svært vanskelig å fullføre og 10 er veldig enkelt å fullføre.
Resultatene varierer fra 0-10.
|
Fem uker
|
|
Endringer i Affekt
Tidsramme: Fem uker
|
Målt med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS består av to 10-elements humørskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt.
Poeng på skalaen for positiv påvirkning varierer fra 10-50.
Høyere skår er assosiert med større positiv effekt.
Poeng på negativ påvirkningsskala varierer fra 10-50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Fem uker
|
|
Endring i egenskapsoptimisme
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Livsorienteringstesten - Revidert (LOT-R).
LOT-R er et 6-elements mål på egenskapsoptimisme og pessimisme.
Resultatene varierer fra 0-24.
Høyere score er assosiert med større optimisme.
|
Fem uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Fem uker
|
Målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er et 20-elements mål på depresjon med skårer fra 20-80.
Høyere score er assosiert med større depresjon.
|
Fem uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI inkluderer to 20-elements spørreskjemaer designet for å måle den nåværende midlertidige tilstanden "statlig" angst og den mer generelle og langvarige tilstanden "egenskapsangst".
Poeng for hver skala varierer fra 20-80.
Høyere score er assosiert med større angst.
|
Fem uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Medical Outcomes Study Short Form (SF-36).
SF-36 er et mål på 36 elementer for helsestatus og livskvalitet.
Den består av åtte skalerte poengsummer og to oppsummerende poengsummer.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming.
Poeng for hver skala varierer fra 0-100.
|
Fem uker
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent med høyere score som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Poengene varierer fra 0-100.
|
Fem uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et spørreskjema med 10 elementer med poeng fra 0-40.
Høyere skår er assosiert med større opplevd stress.
|
Fem uker
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS).
BRS er et 6-elements mål på motstandskraft med skårer fra 1-5.
Høyere skår er assosiert med større motstandskraft.
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .