Uma intervenção de psicologia positiva para pacientes com esclerose múltipla
22 de julho de 2021 atualizado por: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Um ensaio controlado randomizado de fase I de uma intervenção de psicologia positiva para pacientes com esclerose múltipla
A psicologia positiva (PP) usa atividades direcionadas para aumentar a frequência e a intensidade de experiências emocionais positivas, como o afeto positivo.
Exemplos de atividades de PP incluem relembrar eventos positivos da vida e realizar atos de bondade.
Este estudo piloto examinará a tolerabilidade e a eficácia de um programa de treinamento de PP para aumentar o afeto positivo em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Na fase de intervenção, os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção completarão cinco semanas de exercícios de PP, um exercício por semana.
Os sujeitos também terão ligações semanais com o treinador do estudo.
O grupo de controle não terá atividades de estudo.
Na fase de extensão, os sujeitos do grupo controle completarão o treinamento de PP conforme descrito acima.
Os investigadores examinarão a tolerabilidade do programa calculando a proporção de indivíduos que completam o programa.
Os investigadores também examinarão classificações específicas de exercícios de facilidade e utilidade para medir a aceitabilidade de cada exercício.
Por fim, os investigadores avaliarão a eficácia do treinamento de PP comparando indivíduos nos grupos de intervenção e controle em medidas de afeto positivo, função emocional, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e atividades funcionais auto-relatadas, como trabalho.
Se for bem-sucedido, este estudo promoverá o uso do PP como uma ferramenta inovadora, eficaz e de baixo custo para aumentar o afeto positivo, diminuir a depressão e a ansiedade e melhorar a QVRS em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald 2010
- Idade 18-65
- Capacidade de falar, ler e escrever em Inglês
- Inscrição na Investigação Longitudinal Abrangente de Esclerose Múltipla no Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.
Critério de exclusão:
• Foram identificadas anormalidades cognitivas moderadas ou acentuadas em testes breves de estado mental que impediriam uma participação significativa nos exercícios de PP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção completarão cinco semanas de exercícios de psicologia positiva, um exercício por semana, durante a fase de intervenção (semanas 1-5) do estudo.
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Intervenção de psicologia positiva de 5 semanas
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OUTRO: Controle de lista de espera
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera completarão cinco semanas de exercícios de psicologia positiva, um exercício por semana, durante a fase de extensão (semanas 6-10) do estudo.
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Intervenção de psicologia positiva de 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de exercícios de PP concluídos por indivíduos
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela porcentagem de exercícios de PP concluídos pelos sujeitos.
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de assunto de facilidade de conclusão de exercícios de PP
Prazo: Cinco semanas
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Medido por classificações semanais de 0 a 10 da escala Likert pós-exercício de facilidade de conclusão do exercício PP fornecido pelos indivíduos, com 0 sendo muito difícil de concluir e 10 sendo muito fácil de concluir.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Cinco semanas
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Mudanças no Afetar
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
O PANAS é composto por duas escalas de humor de 10 itens, uma medindo o afeto positivo e a outra medindo o afeto negativo.
As pontuações na escala de afeto positivo variam de 10 a 50.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior afeto positivo.
As pontuações na escala de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Cinco semanas
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Mudança no traço de otimismo
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R).
LOT-R é uma medida de 6 itens de otimismo e pessimismo.
As pontuações variam de 0-24.
Pontuações mais altas estão associadas a maior otimismo.
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Cinco semanas
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Mudança na Depressão
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A CES-D é uma medida de depressão de 20 itens com pontuações que variam de 20 a 80.
Pontuações mais altas estão associadas a maior depressão.
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Cinco semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
STAI inclui dois questionários de 20 itens projetados para medir a condição temporária atual de ansiedade "estado" e a condição mais geral e duradoura de ansiedade "traço".
As pontuações para cada escala variam de 20 a 80.
Pontuações mais altas estão associadas a maior ansiedade.
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Cinco semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36).
O SF-36 é uma medida de 36 itens do estado de saúde e qualidade de vida.
Consiste em oito pontuações escalonadas e duas pontuações resumidas.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
As pontuações para cada escala variam de 0 a 100.
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Cinco semanas
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Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência com pontuações mais altas indicando maior deficiência e menor produtividade.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Cinco semanas
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é um questionário de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas estão associadas a maior estresse percebido.
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Cinco semanas
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Mudança na resiliência
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala Breve de Resiliência (BRS).
O BRS é uma medida de resiliência de 6 itens com pontuações que variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas estão associadas a maior resiliência.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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