Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positiv psykologisk intervention til patienter med multipel sklerose

22. juli 2021 opdateret af: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med en positiv psykologisk intervention for patienter med multipel sklerose

Positiv psykologi (PP) bruger målrettede aktiviteter til at øge hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser såsom positiv affekt. Eksempler på PP-aktiviteter omfatter genkaldelse af positive livsbegivenheder og udførelse af venlighedshandlinger. Denne pilotundersøgelse vil undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et PP-træningsprogram for at øge positiv effekt hos patienter med multipel sklerose (MS). I interventionsfasen vil forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, gennemføre fem ugers PP-øvelser, en øvelse om ugen. Forsøgspersoner vil også have ugentlige samtaler med studietræneren. Kontrolgruppen vil ikke have nogen undersøgelsesaktiviteter. I forlængelsesfasen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemføre PP-træning som beskrevet ovenfor. Efterforskerne vil undersøge programmets tolerabilitet ved at beregne andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemfører programmet. Efterforskerne vil også undersøge øvelsesspecifikke vurderinger af lethed og anvendelighed for at måle acceptabiliteten af ​​hver øvelse. Endelig vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​PP-træning ved at sammenligne emner i interventions- og kontrolgrupperne på mål for positiv affekt, følelsesmæssig funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og selvrapporterede funktionelle aktiviteter såsom arbejde. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse fremme brugen af ​​PP som et billigt, innovativt og effektivt værktøj til at øge positiv påvirkning, mindske depression og angst og forbedre HRQOL hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
  • Alder 18-65
  • Evne til at tale, læse og skrive på engelsk
  • Tilmelding til den omfattende longitudinelle undersøgelse af multipel sklerose på Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: CLIMB-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Moderate eller markante kognitive abnormiteter på kort mental statustest identificeret, som ville udelukke meningsfuld deltagelse i PP-øvelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre fem ugers positive psykologiske øvelser, en øvelse om ugen, under interventionsfasen (uge 1-5) af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
5 ugers positiv psykologisk intervention
ANDET: Ventelistekontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil gennemføre fem ugers positiv psykologiøvelser, en øvelse om ugen, i forlængelsesfasen (uge 6-10) af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
5 ugers positiv psykologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af PP-øvelser gennemført af emner
Tidsramme: Fem uger
Målt i procent af PP-øvelser gennemført efter fag.
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurderinger af nem gennemførelse af PP-øvelser
Tidsramme: Fem uger
Målt ved ugentlige 0-10 efter-øvelses Likert-skalavurderinger af let gennemførelse af PP-øvelser leveret af forsøgspersoner, hvor 0 er meget vanskeligt at gennemføre og 10 er meget nemt at gennemføre. Score spænder fra 0-10.
Fem uger
Ændringer i Affekt
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består af to 10-elements humørskalaer, den ene måler positiv affekt og den anden måler negativ affekt. Scorer på skalaen for positiv påvirkning spænder fra 10-50. Højere score er forbundet med større positiv effekt. Scorer på negativ påvirkningsskalaen spænder fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Fem uger
Ændring i egenskabsoptimisme
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Livsorienteringstesten - Revideret (LOT-R). LOT-R er et 6-element mål for egenskabsoptimisme og pessimisme. Score spænder fra 0-24. Højere score er forbundet med større optimisme.
Fem uger
Ændring i depression
Tidsramme: Fem uger
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). CES-D er et 20-element mål for depression med scorer fra 20-80. Højere score er forbundet med større depression.
Fem uger
Ændring i angst
Tidsramme: Fem uger
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI inkluderer to spørgeskemaer med 20 punkter designet til at måle den aktuelle midlertidige tilstand af "tilstands"-angst og den mere generelle og langvarige tilstand af "træk"-angst. Scoren for hver skala spænder fra 20-80. Højere score er forbundet med større angst.
Fem uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). SF-36 er et 36-element mål for sundhedstilstand og livskvalitet. Den består af otte skalerede scoringer og to opsummerende scoringer. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Score for hver skala spænder fra 0-100.
Fem uger
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter med højere score, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Score varierer fra 0-100.
Fem uger
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørgeskema med 10 punkter med score fra 0-40. Højere score er forbundet med større oplevet stress.
Fem uger
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS). BRS er et 6-element mål for modstandsdygtighed med scorer fra 1-5. Højere score er forbundet med større modstandsdygtighed.
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Positiv psykologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner