Un intervento di psicologia positiva per i pazienti con sclerosi multipla
22 luglio 2021 aggiornato da: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Uno studio controllato randomizzato di fase I di un intervento psicologico positivo per i pazienti con sclerosi multipla
La psicologia positiva (PP) utilizza attività mirate per aumentare la frequenza e l'intensità di esperienze emotive positive come l'affetto positivo.
Esempi di attività di PP includono ricordare eventi di vita positivi e compiere atti di gentilezza.
Questo studio pilota esaminerà la tollerabilità e l'efficacia di un programma di formazione PP per aumentare l'effetto positivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Nella fase di intervento, i soggetti randomizzati nel gruppo di intervento completeranno cinque settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana.
I soggetti avranno anche chiamate settimanali con il formatore dello studio.
Il gruppo di controllo non svolgerà attività di studio.
Nella fase di estensione, i soggetti del gruppo di controllo completeranno la formazione PP come descritto sopra.
Gli investigatori esamineranno la tollerabilità del programma calcolando la percentuale di soggetti che completano il programma.
Gli investigatori esamineranno anche le valutazioni specifiche dell'esercizio di facilità e utilità per misurare l'accettabilità di ciascun esercizio.
Infine, i ricercatori valuteranno l'efficacia della formazione PP confrontando i soggetti nei gruppi di intervento e di controllo su misure di affetto positivo, funzione emotiva, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e attività funzionali auto-riportate come il lavoro.
In caso di successo, questo studio farà avanzare l'uso della PP come strumento a basso costo, innovativo ed efficace per aumentare l'affetto positivo, diminuire la depressione e l'ansia e migliorare la HRQOL nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici McDonald 2010
- Età 18-65
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Iscrizione all'indagine longitudinale completa sulla sclerosi multipla presso il Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.
Criteri di esclusione:
• Identificate anomalie cognitive moderate o marcate su brevi test dello stato mentale che precluderebbero una partecipazione significativa agli esercizi PP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento completeranno cinque settimane di esercizi di psicologia positiva, un esercizio a settimana, durante la fase di intervento (settimane 1-5) dello studio.
|
Intervento psicologico positivo di 5 settimane
|
|
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno cinque settimane di esercizi di psicologia positiva, un esercizio a settimana, durante la fase di estensione (settimane 6-10) dello studio.
|
Intervento psicologico positivo di 5 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di esercizi PP completati dai soggetti
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dalla percentuale di esercizi PP completati dai soggetti.
|
Cinque settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni del soggetto sulla facilità di completamento degli esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dalle valutazioni settimanali 0-10 della scala Likert post-esercizio sulla facilità di completamento dell'esercizio PP fornite dai soggetti, dove 0 è molto difficile da completare e 10 è molto facile da completare.
I punteggi vanno da 0 a 10.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamenti nell'affetto
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
PANAS è composto da due scale dell'umore di 10 elementi, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
I punteggi sulla scala degli affetti positivi vanno da 10 a 50.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore affetto positivo.
I punteggi sulla scala dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamento nell'ottimismo dei tratti
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dal test di orientamento alla vita - Rivisto (LOT-R).
LOT-R è una misura a 6 elementi dell'ottimismo e del pessimismo dei tratti.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore ottimismo.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Il CES-D è una misura della depressione di 20 item con punteggi compresi tra 20 e 80.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore depressione.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI include due questionari di 20 domande progettati per misurare l'attuale condizione temporanea di ansia "di stato" e la condizione più generale e di lunga data di ansia di "tratto".
I punteggi per ogni scala vanno da 20 a 80.
Punteggi più alti sono associati a maggiore ansia.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dal Medical Outcomes Study Short Form (SF-36).
L'SF-36 è una misura di 36 item dello stato di salute e della qualità della vita.
Consiste di otto punteggi in scala e due punteggi riassuntivi.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamento nella produttività del lavoro
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI).
I risultati sono espressi come percentuali di menomazione con punteggi più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
I punteggi vanno da 0 a 100.
|
Cinque settimane
|
|
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS è un questionario di 10 item con punteggi compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore stress percepito.
|
Cinque settimane
|
|
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Cinque settimane
|
Misurato dalla Brief Resilience Scale (BRS).
Il BRS è una misura di resilienza a 6 item con punteggi compresi tra 1 e 5.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore resilienza.
|
Cinque settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)