Позитивное психологическое вмешательство для пациентов с рассеянным склерозом
22 июля 2021 г. обновлено: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование фазы I положительного психологического вмешательства для пациентов с рассеянным склерозом
Позитивная психология (PP) использует целенаправленные действия для увеличения частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний, таких как положительный аффект.
Примеры действий PP включают в себя воспоминания о положительных жизненных событиях и совершение добрых дел.
В этом пилотном исследовании будет изучена переносимость и эффективность программы обучения PP для повышения положительного эффекта у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
На этапе вмешательства субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, выполнят пятинедельные упражнения PP, по одному упражнению в неделю.
Субъекты также будут еженедельно звонить инструктору по обучению.
В контрольной группе не будет учебной деятельности.
На этапе расширения субъекты в контрольной группе завершат обучение PP, как описано выше.
Исследователи изучат переносимость программы, подсчитав долю субъектов, завершивших программу.
Исследователи также изучат рейтинги легкости и полезности конкретных упражнений, чтобы измерить приемлемость каждого упражнения.
Наконец, исследователи оценят эффективность PP-тренировки, сравнив субъектов в группе вмешательства и контрольной группе по показателям положительного аффекта, эмоциональной функции, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и функциональной деятельности, о которой сообщают сами участники, например, о работе.
В случае успеха это исследование будет продвигать использование PP в качестве недорогого, инновационного и эффективного инструмента для усиления положительных эмоций, снижения депрессии и тревоги и улучшения качества жизни HRQOL у пациентов с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по диагностическим критериям McDonald 2010
- Возраст 18-65 лет
- Умение говорить, читать и писать на английском языке
- Зачисление в комплексное лонгитюдное исследование рассеянного склероза в Brigham and Women's Hospital, партнерский центр рассеянного склероза: исследование CLIMB.
Критерий исключения:
• Выявлены умеренные или выраженные когнитивные отклонения при кратком тестировании психического статуса, которые препятствуют осмысленному участию в упражнениях PP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, будут выполнять пять недель упражнений по позитивной психологии, одно упражнение в неделю, на этапе вмешательства (недели 1-5) исследования.
|
5-недельное вмешательство позитивной психологии
|
|
ДРУГОЙ: Управление списком ожидания
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу из списка ожидания, выполнят пять недель упражнений по позитивной психологии, по одному упражнению в неделю, в течение фазы расширения (недели 6-10) исследования.
|
5-недельное вмешательство позитивной психологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент упражнений PP, выполненных испытуемыми
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется процентом упражнений PP, выполненных субъектами.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметные рейтинги легкости выполнения упражнений на ПП
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется еженедельными оценками от 0 до 10 после упражнений по шкале Лайкерта легкости выполнения упражнений PP, предоставленных субъектами, где 0 - очень трудно выполнить, а 10 - очень легко выполнить.
Оценки варьируются от 0 до 10.
|
Пять недель
|
|
Изменения в аффекте
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
PANAS состоит из двух шкал настроения из 10 пунктов, одна из которых измеряет положительное влияние, а другая — отрицательное.
Баллы по шкале положительного влияния варьируются от 10 до 50.
Более высокие баллы связаны с большим положительным эффектом.
Баллы по шкале отрицательного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
|
Пять недель
|
|
Изменение черты оптимизма
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется Тестом жизненной ориентации - пересмотренный (LOT-R).
LOT-R — это мера оптимизма и пессимизма, состоящая из 6 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы связаны с большим оптимизмом.
|
Пять недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D представляет собой шкалу депрессии, состоящую из 20 пунктов, с оценкой от 20 до 80 баллов.
Более высокие баллы связаны с большей депрессией.
|
Пять недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью опросника состояния тревоги (STAI).
STAI включает в себя два опросника из 20 пунктов, предназначенных для измерения текущего временного состояния «состоятельной» тревоги и более общего и длительного состояния «чертовой» тревоги.
Баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80.
Более высокие баллы связаны с большей тревожностью.
|
Пять недель
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Пять недель
|
Измерено с помощью краткой формы исследования медицинских результатов (SF-36).
SF-36 — это оценка состояния здоровья и качества жизни, состоящая из 36 пунктов.
Он состоит из восьми баллов по шкале и двух итоговых баллов.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100.
|
Пять недель
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI).
Результаты выражаются в процентах ухудшений, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
Пять недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
PSS представляет собой анкету из 10 пунктов с баллами от 0 до 40.
Более высокие баллы связаны с большим воспринимаемым стрессом.
|
Пять недель
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS).
BRS представляет собой показатель устойчивости из 6 пунктов с баллами от 1 до 5.
Более высокие баллы связаны с большей устойчивостью.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .