- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03637699
En positiv psykologisk intervention för patienter med multipel skleros
22 juli 2021 uppdaterad av: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
En randomiserad kontrollerad fas I-studie av en positiv psykologisk intervention för patienter med multipel skleros
Positiv psykologi (PP) använder riktade aktiviteter för att öka frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser såsom positiv affekt.
Exempel på PP-aktiviteter inkluderar att påminna om positiva livshändelser och att utföra vänliga handlingar.
Denna pilotstudie kommer att undersöka tolerabiliteten och effektiviteten av ett PP-träningsprogram för att öka positiv påverkan hos patienter med multipel skleros (MS).
I interventionsfasen kommer försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen att genomföra fem veckors PP-övningar, en övning per vecka.
Ämnen kommer också att ha veckosamtal med studietränaren.
Kontrollgruppen kommer inte att ha några studieaktiviteter.
I förlängningsfasen kommer försökspersoner i kontrollgruppen att genomföra PP-träning enligt beskrivningen ovan.
Utredarna kommer att undersöka programmets tolerabilitet genom att beräkna andelen försökspersoner som slutför programmet.
Utredarna kommer också att undersöka övningsspecifika betyg av lätthet och användbarhet för att mäta acceptansen av varje övning.
Slutligen kommer utredarna att utvärdera effekten av PP-träning genom att jämföra ämnen i interventions- och kontrollgrupperna på mått på positiv påverkan, emotionell funktion, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och självrapporterade funktionella aktiviteter såsom arbete.
Om den lyckas kommer denna studie att främja användningen av PP som ett billigt, innovativt och effektivt verktyg för att öka positiv påverkan, minska depression och ångest och förbättra HRQOL hos patienter med MS.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros enligt McDonald 2010 diagnostiska kriterier
- Ålder 18-65
- Förmåga att tala, läsa och skriva på engelska
- Inskrivning i den omfattande longitudinella utredningen av multipel skleros vid Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.
Exklusions kriterier:
• Måttliga eller markanta kognitiva abnormiteter på kort mental statustestning identifierade som skulle förhindra meningsfullt deltagande i PP-övningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Intervention
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomföra fem veckors positiva psykologiövningar, en övning per vecka, under interventionsfasen (vecka 1-5) av studien.
|
5 veckors positiv psykologisk intervention
|
ÖVRIG: Väntelista kontroll
Försökspersoner som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att genomföra fem veckors positiva psykologiövningar, en övning per vecka, under förlängningsfasen (vecka 6-10) av studien.
|
5 veckors positiv psykologisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av PP-övningar slutförda av ämnen
Tidsram: Fem veckor
|
Mätt i procent av PP-övningar genomförda per ämnen.
|
Fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnesbetyg om hur enkelt det är att slutföra PP-övningar
Tidsram: Fem veckor
|
Mäts av veckovisa 0-10 efter träningen Likert-skala som visar hur lätt det är att slutföra PP-övningar från försökspersoner, där 0 är mycket svårt att slutföra och 10 är mycket lätt att slutföra.
Poäng varierar från 0-10.
|
Fem veckor
|
Förändringar i Affekt
Tidsram: Fem veckor
|
Mäts med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS).
PANAS består av två humörskalor med 10 punkter, en som mäter positiv påverkan och den andra mäter negativ påverkan.
Poäng på skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50.
Högre poäng är förknippade med större positiv påverkan.
Poängen på negativ påverkan-skalan sträcker sig från 10-50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Fem veckor
|
Förändring i egenskapsoptimism
Tidsram: Fem veckor
|
Uppmätt med Livsorienteringstestet - Reviderad (LOT-R).
LOT-R är ett 6-elements mått på egenskapsoptimism och pessimism.
Poäng varierar från 0-24.
Högre poäng är förknippade med större optimism.
|
Fem veckor
|
Förändring i depression
Tidsram: Fem veckor
|
Mäts av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D är ett mått på 20 delar av depression med poäng från 20-80.
Högre poäng är förknippade med större depression.
|
Fem veckor
|
Förändring i ångest
Tidsram: Fem veckor
|
Mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI inkluderar två frågeformulär med 20 artiklar utformade för att mäta det aktuella tillfälliga tillståndet av "tillstånds"-ångest och det mer allmänna och långvariga tillståndet av "drag"-ångest.
Poäng för varje skala varierar från 20-80.
Högre poäng är förknippade med större ångest.
|
Fem veckor
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Fem veckor
|
Uppmätt med medicinska resultatstudie Short Form (SF-36).
SF-36 är ett mått på 36 punkter för hälsostatus och livskvalitet.
Den består av åtta skalade poäng och två sammanfattande poäng.
Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Poäng för varje skala sträcker sig från 0-100.
|
Fem veckor
|
Förändring i arbetsproduktivitet
Tidsram: Fem veckor
|
Mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre poäng som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Poäng varierar från 0-100.
|
Fem veckor
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Fem veckor
|
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS).
PSS är ett frågeformulär med 10 artiklar med poäng från 0-40.
Högre poäng är förknippade med större upplevd stress.
|
Fem veckor
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Fem veckor
|
Mätt med Brief Resilience Scale (BRS).
BRS är ett 6-elements mått på motståndskraft med poäng från 1-5.
Högre poäng är förknippade med större motståndskraft.
|
Fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
20 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P002375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Positiv psykologi
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkOkänd
-
Hunan Normal UniversityOkänd
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadKronisk smärta | RyggmärgsskadaSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAvslutadEmotionell störning | Bröstcancer | ÅngestSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantOkändKardiovaskulär riskfaktor | Okontrollerad hypertoniFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalHar inte rekryterat ännuSmärta | Ångest | Virtuell verklighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Demens | BeteendeFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadAnorexia nervosa | AnorexiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadBakteremi | Kateterrelaterade infektionerFrankrike