Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En positiv psykologisk intervention för patienter med multipel skleros

22 juli 2021 uppdaterad av: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad kontrollerad fas I-studie av en positiv psykologisk intervention för patienter med multipel skleros

Positiv psykologi (PP) använder riktade aktiviteter för att öka frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser såsom positiv affekt. Exempel på PP-aktiviteter inkluderar att påminna om positiva livshändelser och att utföra vänliga handlingar. Denna pilotstudie kommer att undersöka tolerabiliteten och effektiviteten av ett PP-träningsprogram för att öka positiv påverkan hos patienter med multipel skleros (MS). I interventionsfasen kommer försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen att genomföra fem veckors PP-övningar, en övning per vecka. Ämnen kommer också att ha veckosamtal med studietränaren. Kontrollgruppen kommer inte att ha några studieaktiviteter. I förlängningsfasen kommer försökspersoner i kontrollgruppen att genomföra PP-träning enligt beskrivningen ovan. Utredarna kommer att undersöka programmets tolerabilitet genom att beräkna andelen försökspersoner som slutför programmet. Utredarna kommer också att undersöka övningsspecifika betyg av lätthet och användbarhet för att mäta acceptansen av varje övning. Slutligen kommer utredarna att utvärdera effekten av PP-träning genom att jämföra ämnen i interventions- och kontrollgrupperna på mått på positiv påverkan, emotionell funktion, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och självrapporterade funktionella aktiviteter såsom arbete. Om den lyckas kommer denna studie att främja användningen av PP som ett billigt, innovativt och effektivt verktyg för att öka positiv påverkan, minska depression och ångest och förbättra HRQOL hos patienter med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros enligt McDonald 2010 diagnostiska kriterier
  • Ålder 18-65
  • Förmåga att tala, läsa och skriva på engelska
  • Inskrivning i den omfattande longitudinella utredningen av multipel skleros vid Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.

Exklusions kriterier:

• Måttliga eller markanta kognitiva abnormiteter på kort mental statustestning identifierade som skulle förhindra meningsfullt deltagande i PP-övningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomföra fem veckors positiva psykologiövningar, en övning per vecka, under interventionsfasen (vecka 1-5) av studien.
5 veckors positiv psykologisk intervention
ÖVRIG: Väntelista kontroll
Försökspersoner som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att genomföra fem veckors positiva psykologiövningar, en övning per vecka, under förlängningsfasen (vecka 6-10) av studien.
5 veckors positiv psykologisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av PP-övningar slutförda av ämnen
Tidsram: Fem veckor
Mätt i procent av PP-övningar genomförda per ämnen.
Fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbetyg om hur enkelt det är att slutföra PP-övningar
Tidsram: Fem veckor
Mäts av veckovisa 0-10 efter träningen Likert-skala som visar hur lätt det är att slutföra PP-övningar från försökspersoner, där 0 är mycket svårt att slutföra och 10 är mycket lätt att slutföra. Poäng varierar från 0-10.
Fem veckor
Förändringar i Affekt
Tidsram: Fem veckor
Mäts med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS). PANAS består av två humörskalor med 10 punkter, en som mäter positiv påverkan och den andra mäter negativ påverkan. Poäng på skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50. Högre poäng är förknippade med större positiv påverkan. Poängen på negativ påverkan-skalan sträcker sig från 10-50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Fem veckor
Förändring i egenskapsoptimism
Tidsram: Fem veckor
Uppmätt med Livsorienteringstestet - Reviderad (LOT-R). LOT-R är ett 6-elements mått på egenskapsoptimism och pessimism. Poäng varierar från 0-24. Högre poäng är förknippade med större optimism.
Fem veckor
Förändring i depression
Tidsram: Fem veckor
Mäts av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D är ett mått på 20 delar av depression med poäng från 20-80. Högre poäng är förknippade med större depression.
Fem veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Fem veckor
Mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI inkluderar två frågeformulär med 20 artiklar utformade för att mäta det aktuella tillfälliga tillståndet av "tillstånds"-ångest och det mer allmänna och långvariga tillståndet av "drag"-ångest. Poäng för varje skala varierar från 20-80. Högre poäng är förknippade med större ångest.
Fem veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Fem veckor
Uppmätt med medicinska resultatstudie Short Form (SF-36). SF-36 är ett mått på 36 punkter för hälsostatus och livskvalitet. Den består av åtta skalade poäng och två sammanfattande poäng. Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder. Poäng för varje skala sträcker sig från 0-100.
Fem veckor
Förändring i arbetsproduktivitet
Tidsram: Fem veckor
Mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre poäng som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Poäng varierar från 0-100.
Fem veckor
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Fem veckor
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett frågeformulär med 10 artiklar med poäng från 0-40. Högre poäng är förknippade med större upplevd stress.
Fem veckor
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Fem veckor
Mätt med Brief Resilience Scale (BRS). BRS är ett 6-elements mått på motståndskraft med poäng från 1-5. Högre poäng är förknippade med större motståndskraft.
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Positiv psykologi

3
Prenumerera