Positiivinen psykologinen interventio multippeliskleroosipotilaille
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
I vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus positiivisesta psykologisesta interventiosta MS-potilaille
Positiivinen psykologia (PP) käyttää kohdennettuja toimintoja lisätäkseen positiivisten tunnekokemusten, kuten positiivisen vaikutuksen, tiheyttä ja intensiteettiä.
Esimerkkejä PP-toiminnasta ovat positiivisten elämäntapahtumien muisteleminen ja ystävällisyyden tekeminen.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan PP-harjoitusohjelman siedettävyyttä ja tehokkuutta MS-tautipotilaiden positiivisen vaikutuksen lisäämiseksi.
Interventiovaiheessa interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat viiden viikon PP-harjoituksia, yhden harjoituksen viikossa.
Koehenkilöillä on myös viikoittaisia puheluita opinto-ohjaajan kanssa.
Kontrolliryhmällä ei ole opintotoimintaa.
Laajennusvaiheessa kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat PP-koulutuksen edellä kuvatulla tavalla.
Tutkijat selvittävät ohjelman siedettävyyttä laskemalla ohjelman suorittaneiden koehenkilöiden osuuden.
Tutkijat tarkastelevat myös harjoituskohtaisia helppouden ja hyödyllisyyden luokituksia mitatakseen kunkin harjoituksen hyväksyttävyyttä.
Lopuksi tutkijat arvioivat PP-koulutuksen tehokkuutta vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmien koehenkilöitä positiivisen vaikutuksen, emotionaalisen toiminnan, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja itse ilmoittamien toiminnallisten toimintojen, kuten työn, mittareilla.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se edistää PP:n käyttöä edullisena, innovatiivisena ja tehokkaana välineenä positiivisen vaikutuksen lisäämiseen, masennuksen ja ahdistuksen vähentämiseen sekä MS-potilaiden HRQOL:n parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald 2010 diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä 18-65
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Ilmoittautuminen multippeliskleroosin kattavaan pitkittäiseen tutkimukseen Brigham and Women's Hospitalissa, Partners MS Center: CLIMB Study.
Poissulkemiskriteerit:
• Lyhyessä mielentilatestauksessa havaittiin kohtalaisia tai merkittäviä kognitiivisia poikkeavuuksia, jotka estäisivät mielekkään osallistumisen PP-harjoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat viiden viikon positiivisen psykologian harjoituksia, yksi harjoitus viikossa, tutkimuksen interventiovaiheen (viikot 1-5) aikana.
|
5 viikon positiivinen psykologinen interventio
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle satunnaistetut koehenkilöt suorittavat viiden viikon positiivisen psykologian harjoituksia, yhden harjoituksen viikossa, tutkimuksen jatkovaiheen (viikot 6-10) aikana.
|
5 viikon positiivinen psykologinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus oppiaineiden suorittamista PP-harjoituksista
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu PP-harjoitusten prosenttiosuutena koehenkilökohtaisesti.
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihearviot PP-harjoitusten suorittamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu viikoittaisilla 0–10 harjoituksen jälkeisillä Likert-asteikolla koehenkilöiden antamalla PP-harjoituksen suorittamisen helppoudella, jossa 0 on erittäin vaikea suorittaa ja 10 on erittäin helppo suorittaa.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutoksia Affectissa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) mukaan mitattuna.
PANAS koostuu kahdesta 10-kohdan mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista ja toinen negatiivista vaikutusta.
Positiivisen vaikutuksen asteikon pisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan positiiviseen vaikutukseen.
Negatiivisen vaikutuksen asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos piirreoptimismissa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu elämänsuuntautuneisuustestillä - tarkistettu (LOT-R).
LOT-R on 6 kohdan optimismin ja pessimismin mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi optimismi.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) mukaan.
CES-D on 20 pisteen masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennukseen.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu State Trait Anxiety Inventorylla (STAI).
STAI sisältää kaksi 20 kohdan kyselylomaketta, jotka on suunniteltu mittaamaan nykyistä tila-ahdistustilaa ja yleisempää ja pitkäaikaisempaa "piirteen" ahdistuksen tilaa.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistukseen.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Medical Outcomes Study Short Form -lomakkeella (SF-36).
SF-36 on 36 kohteen terveydentilan ja elämänlaadun mitta.
Se koostuu kahdeksasta pistemäärästä ja kahdesta yhteenvetopisteestä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
PSS on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pistemäärät liittyvät suurempaan koettuun stressiin.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla.
BRS on 6 kohdan kestävyyden mitta, jonka pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan kestävyyteen.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .