Una intervención de psicología positiva para pacientes con esclerosis múltiple
22 de julio de 2021 actualizado por: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de fase I de una intervención de psicología positiva para pacientes con esclerosis múltiple
La psicología positiva (PP) utiliza actividades específicas para aumentar la frecuencia y la intensidad de las experiencias emocionales positivas, como el afecto positivo.
Los ejemplos de actividades de PP incluyen recordar eventos positivos de la vida y realizar actos de bondad.
Este estudio piloto examinará la tolerabilidad y la eficacia de un programa de entrenamiento de PP para aumentar el afecto positivo en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
En la fase de intervención, los sujetos asignados al azar al grupo de intervención completarán cinco semanas de ejercicios PP, un ejercicio por semana.
Los sujetos también tendrán llamadas semanales con el entrenador del estudio.
El grupo de control no tendrá actividades de estudio.
En la fase de extensión, los sujetos del grupo de control completarán el entrenamiento de PP como se describe anteriormente.
Los investigadores examinarán la tolerabilidad del programa calculando la proporción de sujetos que completan el programa.
Los investigadores también examinarán las calificaciones de facilidad y utilidad específicas de cada ejercicio para medir la aceptabilidad de cada ejercicio.
Finalmente, los investigadores evaluarán la eficacia del entrenamiento de PP comparando sujetos en los grupos de intervención y control en medidas de afecto positivo, función emocional, calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y actividades funcionales autoinformadas como el trabajo.
Si tiene éxito, este estudio promoverá el uso de PP como una herramienta innovadora, eficaz y de bajo costo para aumentar el afecto positivo, disminuir la depresión y la ansiedad y mejorar la CVRS en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios diagnósticos de McDonald 2010
- Edad 18-65
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Inscripción en la Investigación longitudinal integral de la esclerosis múltiple en el Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.
Criterio de exclusión:
• Se identificaron anomalías cognitivas moderadas o marcadas en pruebas breves del estado mental que impedirían una participación significativa en los ejercicios de PP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención completarán cinco semanas de ejercicios de psicología positiva, un ejercicio por semana, durante la fase de intervención (semanas 1 a 5) del estudio.
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Intervención de psicología positiva de 5 semanas.
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OTRO: Control de lista de espera
Los sujetos asignados al azar al grupo de control de la lista de espera completarán cinco semanas de ejercicios de psicología positiva, un ejercicio por semana, durante la fase de extensión (semanas 6 a 10) del estudio.
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Intervención de psicología positiva de 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ejercicios de PP completados por sujetos
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el porcentaje de ejercicios de PP completados por sujetos.
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de los sujetos de la facilidad para completar los ejercicios de PP
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por las calificaciones semanales de 0 a 10 posteriores al ejercicio de la escala de Likert de la facilidad para completar el ejercicio de PP proporcionado por los sujetos, siendo 0 muy difícil de completar y 10 muy fácil de completar.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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Cinco semanas
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Cambios en el afecto
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
PANAS se compone de dos escalas de estado de ánimo de 10 ítems, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Las puntuaciones en la escala de afecto positivo oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor afecto positivo.
Las puntuaciones en la escala de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Cinco semanas
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Cambio en el rasgo Optimismo
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el Test de Orientación a la Vida - Revisado (LOT-R).
LOT-R es una medida de 6 ítems de rasgo de optimismo y pesimismo.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor optimismo.
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Cinco semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
CES-D es una medida de depresión de 20 ítems con puntajes que van de 20 a 80.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor depresión.
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Cinco semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI).
STAI incluye dos cuestionarios de 20 ítems diseñados para medir la condición temporal actual de ansiedad "estado" y la condición más general y duradera de ansiedad "rasgo".
Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor ansiedad.
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Cinco semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36).
El SF-36 es una medida de estado de salud y calidad de vida de 36 ítems.
Consta de ocho puntuaciones escaladas y dos puntuaciones resumidas.
A menor puntuación, mayor discapacidad.
A mayor puntuación, menor discapacidad.
Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 0 y 100.
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Cinco semanas
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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Cinco semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS es un cuestionario de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor estrés percibido.
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Cinco semanas
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por la Escala de Resiliencia Breve (BRS).
El BRS es una medida de resiliencia de 6 ítems con puntajes que van del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor resiliencia.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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