Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence pro pacienty s roztroušenou sklerózou

22. července 2021 aktualizováno: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná fáze I fáze pozitivní psychologické intervence u pacientů s roztroušenou sklerózou

Pozitivní psychologie (PP) využívá cílené aktivity ke zvýšení frekvence a intenzity pozitivních emočních zážitků, jako je pozitivní afekt. Příklady činností PP zahrnují vybavování si pozitivních životních událostí a konání skutků laskavosti. Tato pilotní studie bude zkoumat snášenlivost a účinnost tréninkového programu PP ke zvýšení pozitivního účinku u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). V intervenční fázi budou subjekty randomizované do intervenční skupiny absolvovat pět týdnů cvičení PP, jedno cvičení týdně. Subjekty budou mít také týdenní hovory se studijním školitelem. Kontrolní skupina nebude mít žádné studijní aktivity. Ve fázi rozšíření dokončí subjekty v kontrolní skupině výcvik PP, jak je popsáno výše. Vyšetřovatelé budou zkoumat snášenlivost programu výpočtem podílu subjektů, které program dokončí. Vyšetřovatelé také prozkoumají hodnocení jednoduchosti a užitečnosti pro konkrétní cvičení, aby změřili přijatelnost každého cvičení. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tréninku PP porovnáním subjektů v intervenčních a kontrolních skupinách na měření pozitivního vlivu, emočních funkcí, kvality života související se zdravím (HRQOL) a funkčních aktivit, které si sami uvedli, jako je práce. Pokud bude tato studie úspěšná, podpoří používání PP jako levného, ​​inovativního a efektivního nástroje pro zvýšení pozitivního vlivu, snížení deprese a úzkosti a zlepšení HRQOL u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy podle diagnostických kritérií McDonald 2010
  • Věk 18-65
  • Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
  • Zápis do komplexního longitudinálního vyšetřování roztroušené sklerózy v Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.

Kritéria vyloučení:

• Mírné nebo výrazné kognitivní abnormality zjištěné při krátkém testování duševního stavu, které by bránily smysluplné účasti na cvičeních PP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Subjekty randomizované do intervenční skupiny absolvují pět týdnů pozitivních psychologických cvičení, jedno cvičení týdně, během intervenční fáze (1.-5. týden) studie.
Behaviorální: Pozitivní psychologie
5týdenní intervence pozitivní psychologie
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny na pořadníku absolvují pět týdnů cvičení pozitivní psychologie, jedno cvičení týdně, během fáze prodloužení (6. až 10. týden) studie.
Behaviorální: Pozitivní psychologie
5týdenní intervence pozitivní psychologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento PP cvičení dokončených předměty
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno procentem absolvovaných cvičení PP podle předmětů.
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětová hodnocení snadnosti absolvování PP cvičení
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno týdenním hodnocením 0-10 po cvičení podle Likertovy stupnice snadného dokončení PP cvičení poskytnutých subjekty, přičemž 0 je velmi obtížné dokončit a 10 je velmi snadné dokončit. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Pět týdnů
Změny v afektu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál nálad, z nichž jedna měří pozitivní a druhá negativní. Skóre na stupnici Pozitivní vliv se pohybuje v rozmezí 10–50. Vyšší skóre je spojeno s větším pozitivním účinkem. Skóre na škále negativních afektů se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Pět týdnů
Změna rysového optimismu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno testem orientace na život – revidovaný (LOT-R). LOT-R je 6-položková míra optimismu a pesimismu. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre je spojeno s větším optimismem.
Pět týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno Centrem epidemiologických studií na stupnici deprese (CES-D). CES-D je 20-položková míra deprese se skóre v rozmezí 20-80. Vyšší skóre je spojeno s větší depresí.
Pět týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno státním inventářem úzkosti rysů (STAI). STAI obsahuje dva dotazníky o 20 položkách určené k měření aktuálního dočasného stavu „stavové“ úzkosti a obecnějšího a dlouhodobého stavu „vlastní“ úzkosti. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre je spojeno s větší úzkostí.
Pět týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno krátkým formulářem studie lékařských výsledků (SF-36). SF-36 je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu a kvality života. Skládá se z osmi škálovaných skóre a dvou souhrnných skóre. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100.
Pět týdnů
Změna produktivity práce
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WPAI). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Pět týdnů
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS je 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40. Vyšší skóre je spojeno s větším vnímaným stresem.
Pět týdnů
Změna odolnosti
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí Brief Resilience Scale (BRS). BRS je 6bodové měřítko odolnosti se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre je spojeno s větší odolností.
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit