多发性硬化症患者的积极心理干预
2021年7月22日 更新者：Bonnie Ilene Glanz、Brigham and Women's Hospital
多发性硬化症患者积极心理干预的 I 期随机对照试验
积极心理学 (PP) 使用有针对性的活动来增加积极情绪体验（例如积极影响）的频率和强度。
PP 活动的例子包括回忆积极的生活事件和进行善举。
这项试点研究将检查 PP 培训计划的耐受性和有效性，以增加多发性硬化症 (MS) 患者的积极影响。
在干预阶段，随机分配到干预组的受试者将完成五周的 PP 练习，每周练习一次。
受试者还将每周与研究培训师通话。
对照组将没有学习活动。
在延伸阶段，对照组的受试者将完成上述 PP 训练。
研究人员将通过计算完成该计划的受试者比例来检查该计划的耐受性。
研究人员还将检查特定练习的易用性和实用性评级，以衡量每项练习的可接受性。
最后，研究人员将通过比较干预组和对照组的受试者在积极影响、情绪功能、健康相关生活质量 (HRQOL) 和自我报告的功能活动（如工作）方面的措施来评估 PP 培训的效果。
如果成功，这项研究将推动 PP 作为一种低成本、创新和有效的工具的使用，以增加 MS 患者的积极影响、减少抑郁和焦虑并改善 HRQOL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据McDonald 2010诊断标准诊断多发性硬化症
- 18-65岁
- 英语说、读、写能力
- 在 Brigham 妇女医院参加多发性硬化症综合纵向调查，合作伙伴 MS 中心：CLIMB 研究。
排除标准：
• 在简短的精神状态测试中发现中度或显着的认知异常，这将排除有意义地参与 PP 练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
在研究的干预阶段（第 1-5 周），随机分配到干预组的受试者将完成五周的积极心理学练习，每周一次练习。
|
5周积极心理干预
|
|
其他：候补名单控制
在研究的扩展阶段（第 6-10 周），随机分配到候补名单对照组的受试者将完成五周的积极心理学练习，每周一次练习。
|
5周积极心理干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者完成的 PP 练习的百分比
大体时间：五周
|
通过受试者完成的 PP 练习的百分比来衡量。
|
五周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成 PP 练习的难易程度的主题评级
大体时间：五周
|
通过受试者提供的 PP 练习完成难易程度每周进行 0-10 的练习后李克特量表评分来衡量，0 表示非常难以完成，10 表示非常容易完成。
分数范围为 0-10。
|
五周
|
|
情感变化
大体时间：五周
|
由正面和负面影响表 (PANAS) 衡量。
PANAS 由两个 10 项情绪量表组成，一个测量积极情绪，另一个测量消极情绪。
积极影响量表的分数范围为 10-50。
更高的分数与更大的积极影响相关。
负面影响量表的分数范围为 10-50，分数越低代表负面影响水平越低。
|
五周
|
|
性格乐观的变化
大体时间：五周
|
由生活取向测试测量 - 修订（LOT-R）。
LOT-R 是衡量性格乐观和悲观的 6 项指标。
分数范围为 0-24。
分数越高，乐观程度越高。
|
五周
|
|
抑郁症的变化
大体时间：五周
|
由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量。
CES-D 是一个包含 20 个项目的抑郁症测量指标，分数范围为 20-80。
更高的分数与更严重的抑郁症相关。
|
五周
|
|
焦虑的变化
大体时间：五周
|
由国家特质焦虑量表 (STAI) 衡量。
STAI 包括两个 20 项问卷，旨在衡量“状态”焦虑的当前临时状况和更普遍和长期的“特质”焦虑状况。
每个量表的分数范围为 20-80。
更高的分数与更大的焦虑相关。
|
五周
|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：五周
|
由医疗结果研究简表 (SF-36) 衡量。
SF-36 是衡量健康状况和生活质量的 36 项指标。
它由八个量表分数和两个汇总分数组成。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
每个量表的分数范围为 0-100。
|
五周
|
|
工作效率的变化
大体时间：五周
|
通过工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 衡量。
结果以减值百分比表示，分数越高表示减值越大，生产率越低。
分数范围为 0-100。
|
五周
|
|
感知压力的变化
大体时间：五周
|
通过感知压力量表 (PSS) 测量。
PSS 是一个包含 10 个项目的问卷，分数范围为 0-40。
更高的分数与更大的感知压力相关。
|
五周
|
|
韧性的变化
大体时间：五周
|
由简明复原力量表 (BRS) 衡量。
BRS 是一个 6 项弹性衡量指标，分数范围为 1-5。
更高的分数与更大的弹性相关。
|
五周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.