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Eine positive psychologische Intervention für Patienten mit Multipler Sklerose

22. Juli 2021 aktualisiert von: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie einer positiven psychologischen Intervention für Patienten mit Multipler Sklerose

Die Positive Psychologie (PP) nutzt gezielte Aktivitäten, um die Häufigkeit und Intensität positiver emotionaler Erfahrungen wie positiver Affekte zu erhöhen. Beispiele für PP-Aktivitäten sind das Erinnern an positive Lebensereignisse und das Ausführen freundlicher Handlungen. Diese Pilotstudie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines PP-Trainingsprogramms zur Steigerung der positiven Wirkung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersuchen. In der Interventionsphase absolvieren die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden fünf Wochen lang PP-Übungen, eine Übung pro Woche. Die Probanden haben auch wöchentliche Anrufe mit dem Studientrainer. Die Kontrollgruppe hat keine Studienaktivitäten. In der Erweiterungsphase absolvieren die Probanden der Kontrollgruppe das PP-Training wie oben beschrieben. Die Ermittler prüfen die Verträglichkeit des Programms, indem sie den Anteil der Probanden berechnen, die das Programm abschließen. Die Ermittler werden auch übungsspezifische Bewertungen der Leichtigkeit und Nützlichkeit untersuchen, um die Akzeptanz jeder Übung zu messen. Schließlich werden die Ermittler die Wirksamkeit des PP-Trainings bewerten, indem sie Probanden in den Interventions- und Kontrollgruppen hinsichtlich positiver Affekte, emotionaler Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) und selbstberichteter funktioneller Aktivitäten wie Arbeit vergleichen. Bei Erfolg wird diese Studie die Verwendung von PP als kostengünstiges, innovatives und wirksames Instrument zur Steigerung positiver Affekte, zur Verringerung von Depressionen und Angstzuständen und zur Verbesserung der HRQOL bei Patienten mit MS vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach den Diagnosekriterien von McDonald 2010
  • Alter 18-65
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Aufnahme in die umfassende Längsschnittuntersuchung von Multipler Sklerose am Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.

Ausschlusskriterien:

• Moderate oder ausgeprägte kognitive Anomalien bei kurzen Tests des mentalen Status, die eine sinnvolle Teilnahme an den PP-Übungen ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden werden während der Interventionsphase (Wochen 1-5) der Studie fünf Wochen positive Psychologieübungen absolvieren, eine Übung pro Woche.
Verhalten: Positive Psychologie
5-wöchige positive psychologische Intervention
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Probanden, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, absolvieren während der Verlängerungsphase (Wochen 6-10) der Studie fünf Wochen positive Psychologieübungen, eine Übung pro Woche.
Verhalten: Positive Psychologie
5-wöchige positive psychologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von Probanden abgeschlossenen PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen am Prozentsatz der von den Probanden abgeschlossenen PP-Übungen.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreffbewertungen der Leichtigkeit der Durchführung von PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen durch wöchentliche Likert-Skalenbewertungen von 0–10 nach der Übung zur Leichtigkeit der Durchführung der PP-Übung, die von den Probanden bereitgestellt wurden, wobei 0 sehr schwierig zu absolvieren und 10 sehr leicht zu absolvieren bedeutet. Die Werte reichen von 0-10.
Fünf Wochen
Änderungen im Affekt
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst. Die Werte auf der Positive Affect-Skala reichen von 10-50. Höhere Werte sind mit einem größeren positiven Affekt verbunden. Die Werte auf der Skala für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.
Fünf Wochen
Änderung der Eigenschaft Optimismus
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit dem Life Orientation Test - Revised (LOT-R). LOT-R ist ein 6-Punkte-Maß für Optimismus und Pessimismus. Die Werte reichen von 0-24. Höhere Werte sind mit größerem Optimismus verbunden.
Fünf Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). CES-D ist ein 20-Punkte-Maß für Depressionen mit Werten zwischen 20 und 80. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Depression verbunden.
Fünf Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI umfasst zwei 20-Punkte-Fragebögen, die entwickelt wurden, um den aktuellen vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und den allgemeineren und langjährigen Zustand der „Eigenschaftsangst“ zu messen. Die Werte für jede Skala reichen von 20-80. Höhere Werte sind mit größerer Angst verbunden.
Fünf Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen anhand der Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität. Es besteht aus acht skalierten Partituren und zwei zusammenfassenden Partituren. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Die Werte für jede Skala reichen von 0-100.
Fünf Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Werte reichen von 0-100.
Fünf Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS). Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Punkten zwischen 0 und 40. Höhere Werte sind mit einem stärker empfundenen Stress verbunden.
Fünf Wochen
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit der Brief Resilience Scale (BRS). Der BRS ist ein 6-Punkte-Maß für die Belastbarkeit mit Werten zwischen 1 und 5. Höhere Werte sind mit größerer Belastbarkeit verbunden.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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