Une intervention de psychologie positive pour les patients atteints de sclérose en plaques
22 juillet 2021 mis à jour par: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Un essai contrôlé randomisé de phase I d'une intervention de psychologie positive pour les patients atteints de sclérose en plaques
La psychologie positive (PP) utilise des activités ciblées pour augmenter la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives telles que l'affect positif.
Des exemples d'activités de PP comprennent le rappel d'événements positifs de la vie et l'accomplissement d'actes de gentillesse.
Cette étude pilote examinera la tolérabilité et l'efficacité d'un programme de formation PP pour augmenter l'effet positif chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Dans la phase d'intervention, les sujets randomisés dans le groupe d'intervention effectueront cinq semaines d'exercices PP, un exercice par semaine.
Les sujets auront également des appels hebdomadaires avec le formateur de l'étude.
Le groupe de contrôle n'aura aucune activité d'étude.
Dans la phase d'extension, les sujets du groupe témoin termineront la formation PP comme décrit ci-dessus.
Les enquêteurs examineront la tolérabilité du programme en calculant la proportion de sujets qui terminent le programme.
Les enquêteurs examineront également les notes de facilité et d'utilité spécifiques à l'exercice pour mesurer l'acceptabilité de chaque exercice.
Enfin, les enquêteurs évalueront l'efficacité de la formation PP en comparant les sujets des groupes d'intervention et de contrôle sur des mesures d'affect positif, de fonction émotionnelle, de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et d'activités fonctionnelles autodéclarées telles que le travail.
En cas de succès, cette étude fera progresser l'utilisation de la PP en tant qu'outil peu coûteux, innovant et efficace pour augmenter l'affect positif, réduire la dépression et l'anxiété et améliorer la QVLS chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères diagnostiques de McDonald 2010
- 18-65 ans
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais
- Inscription à l'enquête longitudinale complète sur la sclérose en plaques au Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center : l'étude CLIMB.
Critère d'exclusion:
• Anomalies cognitives modérées ou marquées identifiées lors de brefs tests d'état mental qui empêcheraient une participation significative aux exercices PP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Intervention
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention effectueront cinq semaines d'exercices de psychologie positive, un exercice par semaine, pendant la phase d'intervention (semaines 1 à 5) de l'étude.
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Intervention de psychologie positive de 5 semaines
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AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente effectueront cinq semaines d'exercices de psychologie positive, un exercice par semaine, pendant la phase d'extension (semaines 6 à 10) de l'étude.
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Intervention de psychologie positive de 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'exercices PP terminés par les sujets
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le pourcentage d'exercices PP complétés par les sujets.
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations par sujet de la facilité d'exécution des exercices PP
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par les notes hebdomadaires de 0 à 10 sur l'échelle de Likert post-exercice de la facilité d'achèvement de l'exercice PP fourni par les sujets, 0 étant très difficile à terminer et 10 étant très facile à terminer.
Les scores vont de 0 à 10.
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Cinq semaines
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Changements d'affect
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
PANAS est composé de deux échelles d'humeur à 10 items, l'une mesurant l'affect positif et l'autre mesurant l'affect négatif.
Les scores sur l'échelle d'affect positif vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés sont associés à un affect positif plus important.
Les scores sur l'échelle de l'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Cinq semaines
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Changement de trait Optimisme
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R est une mesure en 6 éléments de l'optimisme et du pessimisme.
Les scores vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés sont associés à un plus grand optimisme.
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Cinq semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Le CES-D est une mesure de la dépression en 20 items avec des scores allant de 20 à 80.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande dépression.
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Cinq semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Le STAI comprend deux questionnaires de 20 items conçus pour mesurer l'état temporaire actuel d'anxiété "d'état" et l'état plus général et de longue date d'anxiété "trait".
Les scores pour chaque échelle vont de 20 à 80.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande anxiété.
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Cinq semaines
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
Le SF-36 est une mesure en 36 points de l'état de santé et de la qualité de vie.
Il se compose de huit notes graduées et de deux notes récapitulatives.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100.
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Cinq semaines
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Changement dans la productivité du travail
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI).
Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Les scores vont de 0 à 100.
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Cinq semaines
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Changement du stress perçu
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est un questionnaire en 10 points avec des scores allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés sont associés à un stress perçu plus important.
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Cinq semaines
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Changement de résilience
Délai: Cinq semaines
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Mesuré par l'échelle de résilience brève (BRS).
Le BRS est une mesure de résilience en 6 points avec des scores allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande résilience.
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (RÉEL)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .