Pozytywna interwencja psychologiczna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital
Faza I Randomizowana Kontrolowana Próba Pozytywnej Psychologii Interwencji dla Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Psychologia pozytywna (PP) wykorzystuje ukierunkowane działania w celu zwiększenia częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak pozytywny afekt.
Przykłady działań PP obejmują przywoływanie pozytywnych wydarzeń życiowych i dokonywanie aktów dobroci.
To badanie pilotażowe zbada tolerancję i skuteczność programu treningowego PP w celu zwiększenia pozytywnego wpływu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
W fazie interwencji osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej wykonają pięć tygodni ćwiczeń PP, jedno ćwiczenie na tydzień.
Badani będą również odbywać cotygodniowe rozmowy z trenerem badania.
Grupa kontrolna nie będzie miała zajęć edukacyjnych.
W fazie rozszerzenia osoby z grupy kontrolnej ukończą szkolenie PP, jak opisano powyżej.
Badacze zbadają tolerancję programu, obliczając odsetek osób, które ukończyły program.
Badacze zbadają również oceny łatwości i użyteczności poszczególnych ćwiczeń, aby zmierzyć akceptowalność każdego ćwiczenia.
Na koniec badacze ocenią skuteczność treningu PP, porównując uczestników z grup interwencyjnych i kontrolnych pod względem wskaźników pozytywnego afektu, funkcji emocjonalnych, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i zgłaszanych przez nich czynności funkcjonalnych, takich jak praca.
Jeśli się powiedzie, badanie to przyspieszy wykorzystanie PP jako taniego, innowacyjnego i skutecznego narzędzia do zwiększania pozytywnego afektu, zmniejszania depresji i lęku oraz poprawy HRQOL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych McDonalda 2010
- Wiek 18-65 lat
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Rejestracja w Kompleksowym Podłużnym Dochodzeniu stwardnienia rozsianego w Brigham i Szpitalu Kobiet, Partnerzy MS Centrum: Studium CLIMB.
Kryteria wyłączenia:
• Umiarkowane lub wyraźne nieprawidłowości poznawcze w krótkim teście stanu psychicznego zidentyfikowane, które wykluczałyby znaczący udział w ćwiczeniach PP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej przejdą pięć tygodni ćwiczeń z psychologii pozytywnej, jedno ćwiczenie na tydzień, podczas fazy interwencji (tygodnie 1-5) badania.
|
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących ukończą pięć tygodni ćwiczeń psychologii pozytywnej, jedno ćwiczenie tygodniowo, podczas fazy przedłużenia (tygodnie 6-10) badania.
|
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ćwiczeń PP wykonanych przez badanych
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzona procentem ćwiczeń PP wykonanych przez badanych.
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny przedmiotu dotyczące łatwości ukończenia ćwiczeń PP
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone cotygodniową oceną 0-10 skali Likerta podawaną przez badanych pod kątem łatwości ukończenia ćwiczenia PP, gdzie 0 oznacza bardzo trudne do wykonania, a 10 bardzo łatwe do wykonania.
Wyniki wahają się od 0-10.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w afekcie
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS).
PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal nastroju, jednej mierzącej pozytywny afekt, a drugiej mierzącej afekt negatywny.
Wyniki na skali pozytywnego afektu mieszczą się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki są związane z większym pozytywnym afektem.
Wyniki na skali Negatywnego Afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w cechach optymizmu
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Zmierzone za pomocą testu orientacji życiowej - poprawiony (LOT-R).
LOT-R jest 6-itemową miarą optymizmu i pesymizmu jako cechy.
Wyniki wahają się od 0-24.
Wyższe wyniki wiążą się z większym optymizmem.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D).
CES-D to 20-punktowa skala depresji z punktacją od 20 do 80.
Wyższe wyniki są związane z większą depresją.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
STAI obejmuje dwa 20-itemowe kwestionariusze przeznaczone do pomiaru aktualnego tymczasowego stanu lęku „stanu” oraz bardziej ogólnego i długotrwałego stanu lęku „cechy”.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wyższe wyniki są związane z większym lękiem.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36).
SF-36 to 36-itemowa skala oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Składa się z ośmiu ocen skalowanych i dwóch ocen podsumowujących.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzona Kwestionariuszem Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI).
Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wyniki wahają się od 0-100.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki są związane z większym odczuwanym stresem.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzona za pomocą krótkiej skali odporności (BRS).
BRS to 6-punktowa miara odporności z wynikami w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wyniki są związane z większą odpornością.
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .