授乳の種類と分娩方法に応じた満期産児の免疫修飾

微生物叢は、免疫系の発達を調節する上で重要な役割を果たしており、長期的な健康状態を調節するために、栄養、微生物叢、免疫細胞の間の相互関係を決定的にします.

授乳の種類、特に母乳育児、および分娩の種類は、微生物叢の発達に寄与する要因です。 具体的には、完全母乳育児は、潜在的な感染に対する保護と免疫システムの発達を促進するビフィズス菌の発達を促進します.

近年、調合乳の生物学的効果が改善されました。これは、母乳が利用できない場合、または母乳育児に禁忌がある場合の母乳の代替品です. プロバイオティクス株による牛乳の発酵に由来する機能性食品は、子供の感染症の予防のために提案されています。 最近、単一中心の二重盲検前向き研究で、ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 を含む発酵牛乳の有効性が、生後 12 か月から 48 か月の子供の一般的な冬の感染症の予防において評価されました。 この研究では、発酵乳で治療された子供たちは、対照群と比較して、呼吸器および消化管感染症の発生率が低かった. この効果は、自然免疫（α-およびβ-ディフェンシン、LL-37）および後天性免疫（分泌型IgA）の有意な刺激、および酪酸を産生する菌株の有意な増加を特徴とする腸内微生物叢の組成および機能の調節に関連していました。酸（ファーミキューテス門）。 栄養介入は子供たちに非常によく受け入れられ、有害事象は観察されませんでした.

この研究の主な目的は次のとおりです。

発酵調合乳の給餌が、カテレシジン、アルファおよびベータデフェンシンなどの抗菌ペプチドおよび分泌型 IgA の増加を決定するかどうかを、標準調合乳（Plasmon Primigiorni）の給餌と比較して評価すること。

副次的な目的:

• 母乳で育てられた乳児のグループを参照して、この研究で 2 つの調合乳で育てられた 2 つの乳児グループの耐性を評価します。
• 母乳で育てられた乳児のグループを参照して、この研究で 2 つの粉ミルクを与えられた 2 つのグループの乳児の腸内細菌叢の変化を評価します。

研究デザイン：単一施設、無作為化、二重盲検、参照グループによる並行グループ研究。

方法:

• 人体測定パラメータ（体重、長さ、頭囲）の評価
• プレチスモグラフィーによる体組成の評価
• データ収集と参加者の両親への日誌配信による発酵調合乳の胃腸耐性の評価
• 有害事象の記録による発酵調合乳の安全性評価
• 抗菌ペプチド（デフェンシン、カテレシジン）、IgA、微生物叢、およびメタボロームの糞便サンプルの測定。

乳児は、両親のインフォームドコンセントを得た上で、出生時（生後7日以内）に登録されます。

登録時に、母乳がないために母乳を飲む新生児は、無作為に生後 3 か月まで、または発酵調合乳または標準調合乳を受け取るように割り当てられます (Plasmon First Days)。

登録は、母乳育児を促進および支援することによって行われ、少なくとも生後 3 か月間だけ母乳育児が予測される場合は、新生児が対照群として研究に含まれます。

登録 (V0)、生後 1 か月目 (V1)、生後 3 か月 (V2) の 3 回の医療訪問があります。

訪問中に、人体測定パラメータ、体組成、および胃腸耐性が評価されます。 抗菌ペプチド（カテレシジン、アルファおよびベータデフェンシン）および分泌型IgAを決定し、微生物叢とメタボロームの分析を行うために、生活研究の3つの時点で糞便サンプルも収集されます。

統計分析：

サンプルサイズは、発酵調合乳を受け取った乳児と標準調合乳（Plasmon Primigiorni）を受け取った乳児の2つのグループ間で、糞便のサンプルにおける糞便α-ディフェンシンの含有量の違いを特定するために決定されました。 L. パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳による治療が就学前センターに通う子供の糞便中の α-ディフェンシンに対する効果の結果を考慮して、平均値 (DS) 対プラセボ [それぞれ 4.8 (4.2) 対 1 (0.6)] を計算しました。グループごとに 12 人の新生児が必要であり、検出力は 84%、アルファは 0.05 です。 ドロップアウト率が 30% であると仮定すると、グループごとに少なくとも 16 人の新生児を募集する必要があります。

変数の評価基準 記述的分析は、連続変数の平均、中央値、標準偏差を計算し、離散変数の度数分布を表すことによって実行されます。 主な分析は、結果変数の分布に応じて、独立したサンプルのテスト、スチューデントまたはマンホイットニーのテストに頼ります。 2 つのグループの結果変数の V0 から V2 までの時間の傾向を共同で分析するために、分娩の種類 (自然分娩または帝王切開) に基づいて、発酵調合乳を受け取ったグループと標準調合乳を受け取ったグループを分析します。反復測定には回帰モデルを使用しました (ランダム効果モデルまたは GEE モデル)。