Immunitetsendring av fullbårne spedbarn i henhold til type fôring og leveringsmåte

Mikrobiotaen spiller en viktig rolle i å modulere utviklingen av immunsystemet, og gjør det avgjørende forholdet mellom ernæring, mikrobiota og immunceller for å modulere langsiktige helseutfall.

Type fôring, spesielt amming, og type levering er faktorer som kan bidra til utviklingen av mikrobiotaen. Spesielt fremmer den eksklusive ammingen utviklingen av bifidobakterier som fremmer beskyttelse mot potensielle infeksjoner og utvikling av immunsystemet.

I de senere årene har det blitt forbedret de biologiske effektene av formelmelk, som representerer erstatninger for morsmelk når dette ikke er tilgjengelig eller hvis det er kontraindikasjoner for amming. Funksjonell mat avledet fra gjæring av kumelk med probiotiske stammer har blitt foreslått for forebygging av infeksjonssykdommer hos barnet. Nylig, i en monosentrisk dobbeltblind prospektiv studie, ble effekten av fermentert kumelk med Lactobacillus paracasei CBA L74 evaluert i forebygging av vanlige vinterinfeksjoner hos barn i alderen 12 til 48 måneder. I denne studien hadde barn behandlet med fermentert melk en lavere forekomst av luftveis- og mage-tarminfeksjoner sammenlignet med kontrollgruppen. Denne effekten var assosiert med en signifikant stimulering av medfødt immunitet (α- og β-defensin, LL-37) og ervervet (sekretorisk IgA) og til en modulering av sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen karakterisert ved en betydelig økning i stammer som produserer butyrsyre. syre (Firmicutes phyla). Ernæringsintervensjonen ble godt akseptert av barna og ingen bivirkninger ble observert.

Hovedmålene med denne studien var:

For å evaluere om fôringen med en fermentert formulert melk bestemmer en økning i antimikrobielle peptider som katelecidin, alfa- og beta-defensin og sekretorisk IgA sammenlignet med fôret med standardformelen (Plasmon Primigiorni), med referanse til morsmelken.

Sekundært mål:

• Vurder toleransen i de to gruppene av spedbarn matet med de to formelene i studien, med referanse til gruppen av spedbarn matet med morsmelk.
• Vurder endringene av tarmmikrobiotaen i de to gruppene av spedbarn som er matet med de to formelene i studien, med referanse til gruppen av spedbarn matet med morsmelk.

Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med referansegruppe.

Metoder:

• Evaluering av de antropometriske parametrene (vekt, lengde og kranieomkrets)
• Evaluering av kroppssammensetning ved pletysmografi
• Evaluering av den gastrointestinale toleransen til fermentert formulert melk ved hjelp av datainnsamling og dagboklevering til foreldrene til deltakerne
• Evaluering av sikkerheten til fermentert formulert melk ved å registrere uønskede hendelser
• Bestemmelse av avføringsprøver av antimikrobielle peptider (defensiner, katelecidiner), IgA, mikrobiota og metabolom.

Spedbarn vil bli registrert ved fødselen (innen 7 dager etter livet) ved innhenting av informert samtykke fra begge foreldrene.

Ved registreringstidspunktet vil nyfødte som tar morsmelk på grunn av fravær av morsmelk, randomiseres til å motta opptil tredje måneds alder eller en fermentert formulert melk eller en standard formel (Plasmon First Days).

Påmelding vil skje ved å fremme og støtte amming og ved eksklusiv ammeprognose for minst 3 første måneders alder vil nyfødte inkluderes i studien som kontrollgruppe.

Det er 3 legebesøk til innskrivning (V0), den første (V1) og den tredje levemåneden (V2).

Under besøkene vil de antropometriske parametrene, kroppssammensetningen og den gastroenteriske toleransen bli evaluert. En avføringsprøve vil også bli samlet inn på de tre punktene i livsstudien for å bestemme de antimikrobielle peptidene (catelecidin, alfa og beta defensin) og sekretorisk IgA, og utføre analysen av mikrobiotaen og metabolomet.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen ble bestemt for å identifisere mellom de to gruppene av spedbarn, den som mottok den fermenterte melken og den som fikk standard melk (Plasmon Primigiorni), en forskjell i innholdet av fekale α-defensiner på prøver av avføring. Tatt i betraktning resultatene av effekten av en behandling med melk fermentert med L. paracasei CBA L74 på fekale α-defensiner hos barn som går på førskolesenter gjennomsnittsverdi (DS) vs placebo [4,8 (4,2) vs 1 (0,6), beregnet vi hhv. at det trengs 12 nyfødte per gruppe med en potens på 84 % og en alfa på 0,05. Forutsatt 30 % frafall, må det rekrutteres minst 16 nyfødte per gruppe.

Kriterier for evaluering av variabler De deskriptive analysene vil bli utført ved å beregne gjennomsnitt, median og standardavvik for de kontinuerlige variablene og uttrykke fordelingen av frekvensene for de diskrete variablene. Hovedanalysen vil ty til tester for uavhengige prøver, Student- eller Mann-Whitney-tester i henhold til fordelingen av utfallsvariablene. For å i fellesskap analysere trenden i tid fra V0 til V2 av utfallsvariablene i de to gruppene, vil den som mottok den fermenterte formulerte melken og den som mottok standardformelen, basert på type fødsel (spontan eller keisersnitt) bli brukte regresjonsmodeller for gjentatte målinger (random effects-modeller eller GEE-modeller).