Модификация иммунитета доношенных детей в зависимости от типа вскармливания и способа родоразрешения

Микробиота играет важную роль в модулировании развития иммунной системы, делая решающей взаимосвязь между питанием, микробиотой и иммунными клетками для модуляции долгосрочных результатов в отношении здоровья.

Тип вскармливания, особенно грудного вскармливания, и тип родов являются факторами, которые могут способствовать развитию микробиоты. В частности, исключительно грудное вскармливание способствует развитию бифидобактерий, что способствует защите от потенциальных инфекций и развитию иммунной системы.

В последние годы усовершенствовано биологическое действие молочных смесей, представляющих собой заменители грудного молока при его отсутствии или при наличии противопоказаний к грудному вскармливанию. Для профилактики инфекционных заболеваний ребенка предложены функциональные пищевые продукты, полученные путем заквашивания коровьего молока пробиотическими штаммами. Недавно в моноцентровом двойном слепом проспективном исследовании оценивали эффективность ферментированного коровьего молока с Lactobacillus paracasei CBA L74 в профилактике распространенных зимних инфекций у детей в возрасте от 12 до 48 месяцев. В этом исследовании дети, получавшие кисломолочные продукты, имели более низкую заболеваемость инфекциями дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта по сравнению с контрольной группой. Этот эффект был связан со значительной стимуляцией врожденного (α- и β-дефенсины, LL-37) и приобретенного (секреторный IgA) иммунитета, а также с модуляцией состава и функции кишечной микробиоты, характеризующейся значительным увеличением штаммов, продуцирующих масляную кислоту. кислотные (типа Firmicutes). Диетическое вмешательство было очень хорошо воспринято детьми, неблагоприятных явлений не наблюдалось.

Основными задачами этого исследования были:

Оценить, определяет ли кормление ферментированным молочным составом увеличение антимикробных пептидов, таких как кателецидин, альфа- и бета-дефенсин и секреторный IgA, по сравнению с кормлением стандартной смесью (Plasmon Primigiorni) по отношению к материнскому молоку.

Второстепенная цель:

• Оцените переносимость в двух группах младенцев, вскармливаемых двумя смесями в исследовании, по отношению к группе младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
• Оцените изменения кишечной микробиоты в двух группах детей, вскармливаемых двумя смесями в исследовании, по отношению к группе детей, вскармливаемых грудным молоком.

Дизайн исследования: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с контрольной группой.

Методы:

• Оценка антропометрических параметров (вес, длина и окружность черепа)
• Оценка состава тела методом плетизмографии
• Оценка желудочно-кишечной переносимости ферментированного молока путем сбора данных и доставки дневников родителям участников
• Оценка безопасности кисломолочных рецептур путем регистрации нежелательных явлений
• Определение в образцах фекалий антимикробных пептидов (дефенсинов, кателецидинов), IgA, микробиоты и метаболома.

Младенцы будут зачислены при рождении (в течение 7 дней жизни) после получения информированного согласия обоих родителей.

Во время зачисления новорожденные, получающие грудное молоко из-за отсутствия грудного молока, будут рандомизированы для получения до трехмесячного возраста либо ферментированного молока, либо стандартной смеси (Plasmon First Days).

Набор будет осуществляться путем пропаганды и поддержки грудного вскармливания и, в случае прогнозов исключительного грудного вскармливания в течение как минимум первых 3 месяцев жизни, новорожденные будут включены в исследование в качестве контрольной группы.

Предусмотрено 3 визита к врачу при поступлении (V0), на первом (V1) и третьем месяце жизни (V2).

Во время посещений будут оцениваться антропометрические параметры, состав тела и желудочно-кишечная переносимость. Образец стула также будет собираться в трех точках исследования жизни, чтобы определить антимикробные пептиды (кателецидин, альфа- и бета-дефензин) и секреторный IgA, а также выполнить анализ микробиоты и метаболома.

Статистический анализ:

Размер выборки был определен для выявления между двумя группами младенцев, той, которая получала ферментированное молоко, и той, которая получала стандартное молоко (Plasmon Primigiorni), разницу в содержании фекальных α-дефенсинов в образцах фекалий. Учитывая результаты лечения молоком, ферментированным L. paracasei CBA L74, на фекальные α-дефенсины у детей, посещающих дошкольные учреждения, среднее значение (DS) по сравнению с плацебо [4,8 (4,2) против 1 (0,6) соответственно] мы рассчитали что на группу требуется 12 новорожденных с мощностью 84% и альфа 0,05. Предполагая, что показатель отсева составляет 30%, необходимо набрать не менее 16 новорожденных в группу.

Критерии оценки переменных Описательный анализ будет выполняться путем расчета среднего значения, медианы и стандартного отклонения для непрерывных переменных и выражения распределения частот для дискретных переменных. В основном анализе будут использоваться тесты для независимых выборок, тесты Стьюдента или Манна-Уитни в соответствии с распределением переменных результата. Чтобы совместно проанализировать тенденцию во времени от V0 до V2 переменных исхода в двух группах, группа, которая получала ферментированный молочный состав, и та, которая получала стандартную смесь, в зависимости от типа родов (самопроизвольные или кесарево сечение). использовали модели регрессии для повторных измерений (модели случайных эффектов или модели GEE).