Úprava imunity donošených kojenců podle typu krmení a způsobu porodu

Mikroflóra hraje důležitou roli v modulaci vývoje imunitního systému a rozhoduje o vzájemném vztahu mezi výživou, mikroflórou a imunitními buňkami pro modulaci dlouhodobých zdravotních výsledků.

Typ krmení, zejména kojení, a typ porodu jsou faktory, které mohou přispět k rozvoji mikrobioty. Konkrétně výlučné kojení podporuje rozvoj bifidobakterií, které podporují ochranu před potenciálními infekcemi a rozvoj imunitního systému.

V posledních letech došlo ke zlepšení biologických účinků umělého mléka, které představuje náhradu mateřského mléka, pokud není k dispozici nebo jsou-li u kojení kontraindikace. Pro prevenci infekčních onemocnění dítěte byly navrženy funkční potraviny pocházející z fermentace kravského mléka s probiotickými kmeny. Nedávno byla v monocentrické dvojitě zaslepené prospektivní studii hodnocena účinnost fermentovaného kravského mléka s Lactobacillus paracasei CBA L74 v prevenci běžných zimních infekcí u dětí ve věku 12 až 48 měsíců. V této studii měly děti léčené fermentovaným mlékem nižší výskyt infekcí dýchacích cest a gastrointestinálního traktu ve srovnání s kontrolní skupinou. Tento účinek souvisel s významnou stimulací vrozené imunity (α- a β-defensin, LL-37) a získané (sekreční IgA) a s modulací složení a funkce střevní mikroflóry charakterizované významným nárůstem kmenů produkujících máselnou kyselina (Firmicutes phyla). Nutriční intervence byla dětmi velmi dobře přijímána a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Primární cíle této studie byly:

Vyhodnotit, zda krmení fermentovaným formulovaným mlékem určuje zvýšení antimikrobiálních peptidů, jako je katelecidin, alfa a beta defensin a sekreční IgA ve srovnání s krmivem se standardním složením (Plasmon Primigiorni), s ohledem na mateřské mléko.

Sekundární cíl:

• Hodnotit toleranci u dvou skupin kojenců krmených dvěma umělými mléky ve studii s odkazem na skupinu kojenců krmených mateřským mlékem.
• Zhodnoťte modifikace střevní mikroflóry u dvou skupin kojenců krmených dvěma přípravky ve studii s odkazem na skupinu kojenců krmených mateřským mlékem.

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s referenční skupinou.

Metody:

• Hodnocení antropometrických parametrů (váha, délka a obvod lebky)
• Hodnocení tělesného složení pletysmografií
• Hodnocení gastrointestinální tolerance fermentovaného formulovaného mléka pomocí sběru dat a doručení deníku rodičům účastníků
• Hodnocení bezpečnosti fermentovaného formulovaného mléka zaznamenáváním nežádoucích účinků
• Stanovení vzorků trusu antimikrobiálních peptidů (defensiny, katelecidiny), IgA, mikrobioty a metabolomu.

Kojenci budou zapsáni při narození (do 7 dnů života) po získání informovaného souhlasu obou rodičů.

V době zápisu budou novorozenci, kteří berou mateřské mléko z důvodu nepřítomnosti mateřského mléka, randomizováni tak, aby dostávali do třetího měsíce věku nebo fermentované formulované mléko nebo standardní formuli (Plasmon First Days).

Zápis bude probíhat formou propagace a podpory kojení a v případě výhradních prognóz kojení alespoň na první 3 měsíce věku budou novorozenci zařazeni do studie jako kontrolní skupina.

K zápisu jsou 3 lékařské návštěvy (V0), první (V1) a třetí měsíc života (V2).

Při návštěvách budou hodnoceny antropometrické parametry, tělesná skladba a gastroenterická tolerance. Ve třech bodech studie života bude také odebrán vzorek stolice, aby se stanovily antimikrobiální peptidy (kalecidin, alfa a beta defensin) a sekreční IgA a provedla se analýza mikrobioty a metabolomu.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla určena pro identifikaci mezi dvěma skupinami kojenců, tou, která dostávala fermentované formulované mléko a tou, která dostávala standardní formulované mléko (Plasmon Primigiorni), rozdíl v obsahu fekálních α-defensinů ve vzorcích stolice. S ohledem na výsledky vlivu léčby mlékem fermentovaným L. paracasei CBA L74 na fekální α-defensiny u dětí navštěvujících předškolní centra střední hodnotu (DS) vs. placebo [4,8 (4,2) vs 1 (0,6), v tomto pořadí] jsme vypočítali že je potřeba 12 novorozenců na skupinu se silou 84 % a alfa 0,05. Za předpokladu 30% míry předčasného ukončení studia musí být přijato alespoň 16 novorozenců na skupinu.

Kritéria pro hodnocení proměnných Deskriptivní analýzy budou provedeny výpočtem průměru, mediánu a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a vyjádřením rozdělení četností pro diskrétní proměnné. Hlavní analýza se uchýlí k testům pro nezávislé vzorky, Studentovým nebo Mann-Whitneyho testům podle rozložení výstupních proměnných. Společná analýza trendu v čase od V0 do V2 výsledných proměnných ve dvou skupinách, v té, která obdržela fermentované formulované mléko a ve skupině, která obdržela standardní formuli, na základě typu porodu (spontánní nebo císařský řez). používal regresní modely pro opakovaná měření (modely náhodných efektů nebo GEE modely).