Immunitetsændring af fuldbårne spædbørn i henhold til fodringstype og leveringsmåde

Mikrobiotaen spiller en vigtig rolle i at modulere udviklingen af ​​immunsystemet, hvilket gør den indbyrdes sammenhæng mellem ernæring, mikrobiota og immunceller afgørende for at modulere langsigtede sundhedsresultater.

Typen af ​​fodring, især amning, og typen af ​​levering er faktorer, der kan bidrage til udviklingen af ​​mikrobiotaen. Specifikt fremmer den eksklusive amning udviklingen af ​​bifidobakterier, der fremmer beskyttelse mod potentielle infektioner og udvikling af immunsystemet.

I de senere år er det blevet forbedret de biologiske virkninger af modermælkserstatning, som repræsenterer erstatninger for modermælk, når dette ikke er tilgængeligt, eller hvis der er kontraindikationer for amning. Funktionelle fødevarer afledt af fermentering af komælk med probiotiske stammer er blevet foreslået til forebyggelse af infektionssygdomme hos barnet. For nylig, i en monocentrisk dobbeltblind prospektiv undersøgelse, blev effektiviteten af ​​fermenteret komælk med Lactobacillus paracasei CBA L74 evalueret til forebyggelse af almindelige vinterinfektioner hos børn i alderen 12 til 48 måneder. I denne undersøgelse havde børn behandlet med fermenteret mælk en lavere forekomst af luftvejs- og mave-tarmkanalinfektioner sammenlignet med kontrolgruppen. Denne effekt var forbundet med en signifikant stimulering af medfødt immunitet (α- og β-defensin, LL-37) og erhvervet (sekretorisk IgA) og til en modulering af sammensætning og funktion af tarmmikrobiotaen karakteriseret ved en signifikant stigning i stammer, der producerer butyrsyre. syre (Firmicutes phyla). Ernæringsinterventionen blev meget godt accepteret af børnene, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger.

De primære mål for denne undersøgelse var:

At evaluere om fodring med en fermenteret formuleret mælk bestemmer en stigning i antimikrobielle peptider såsom catelecidin, alfa- og beta-defensin og sekretorisk IgA sammenlignet med foderet med standardformlen (Plasmon Primigiorni), med reference til modermælken.

Sekundært mål:

• Værdsæt tolerancen i de to grupper af spædbørn, der blev fodret med de to modermælkserstatninger i undersøgelsen, med reference til gruppen af ​​spædbørn fodret med modermælk.
• Vurdér ændringerne af tarmmikrobiotaen i de to grupper af spædbørn, der blev fodret med de to formler i undersøgelsen, med reference til gruppen af ​​spædbørn fodret med modermælk.

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med referencegruppe.

Metoder:

• Evaluering af de antropometriske parametre (vægt, længde og kranieomkreds)
• Evaluering af kropssammensætning ved plethysmografi
• Evaluering af den gastrointestinale tolerance af fermenteret formuleret mælk ved hjælp af dataindsamling og dagbogslevering til deltagernes forældre
• Evaluering af sikkerheden ved fermenteret formuleret mælk ved registrering af uønskede hændelser
• Bestemmelse af fæcesprøver af antimikrobielle peptider (defensiner, katelecidiner), IgA, mikrobiota og metabolom.

Spædbørn vil blive indskrevet ved fødslen (inden for 7 dage efter livet) efter erhvervelse af informeret samtykke fra begge forældre.

På tilmeldingstidspunktet vil nyfødte, der tager modermælk på grund af fravær af modermælk, blive randomiseret til at modtage op til den tredje måneds alder eller en fermenteret formuleret mælk eller en standardformel (Plasmon First Days).

Indskrivningen vil ske ved at fremme og understøtte amning, og i tilfælde af eksklusiv ammeprognose for mindst de første 3 måneders alderen vil nyfødte indgå i undersøgelsen som kontrolgruppe.

Der er 3 lægebesøg til indskrivning (V0), den første (V1) og den tredje levemåned (V2).

Under besøgene vil de antropometriske parametre, kropssammensætningen og den gastroenteriske tolerance blive evalueret. En afføringsprøve vil også blive indsamlet på de tre punkter af livsundersøgelsen for at bestemme de antimikrobielle peptider (catelecidin, alfa- og beta-defensin) og det sekretoriske IgA og udføre analysen af ​​mikrobiotaen og metabolomet.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen blev bestemt for at identificere mellem de to grupper af spædbørn, den der modtog den syrnede formulerede mælk og den, der modtog standardformuleret mælk (Plasmon Primigiorni), en forskel i indholdet af fæces α-defensiner på prøver af fæces. I betragtning af resultaterne af effekten af ​​en behandling med mælk fermenteret med L. paracasei CBA L74 på fækale α-defensiner hos børn, der går i førskolecentre, gennemsnitsværdi (DS) vs placebo [4,8 (4,2) vs 1 (0,6), beregnede vi hhv. at der er behov for 12 nyfødte per gruppe med en potens på 84 % og en alfa på 0,05. Forudsat et frafald på 30 %, skal der rekrutteres mindst 16 nyfødte per gruppe.

Kriterier for vurdering af variable De deskriptive analyser vil blive udført ved at beregne middel-, median- og standardafvigelser for de kontinuerte variable og udtrykke fordelingen af ​​frekvenserne for de diskrete variable. Hovedanalysen vil ty til tests for uafhængige stikprøver, Student- eller Mann-Whitney-tests i henhold til fordelingen af ​​udfaldsvariablerne. For i fællesskab at analysere tendensen i tid fra V0 til V2 af udfaldsvariablerne i de to grupper, vil den, der modtog den fermenterede formulerede mælk, og den, der modtog standardformlen, baseret på typen af ​​levering (spontan eller kejsersnit) brugte regressionsmodeller til gentagne målinger (random effects-modeller eller GEE-modeller).