Immunitätsmodifikation von voll ausgetragenen Säuglingen je nach Art der Ernährung und Entbindungsart

Die Mikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Modulation der Entwicklung des Immunsystems, wodurch die Wechselbeziehung zwischen Ernährung, Mikrobiota und Immunzellen entscheidend wird, um die langfristigen Gesundheitsergebnisse zu modulieren.

Die Art der Ernährung, insbesondere des Stillens, und die Art der Geburt sind Faktoren, die zur Entwicklung der Mikrobiota beitragen können. Insbesondere das ausschließliche Stillen fördert die Entwicklung von Bifidobakterien, die den Schutz vor möglichen Infektionen und die Entwicklung des Immunsystems fördern.

In den letzten Jahren wurde die biologische Wirkung von Formelmilch verbessert, die den Ersatz von Muttermilch darstellt, wenn diese nicht verfügbar ist oder Kontraindikationen zum Stillen bestehen. Funktionelle Lebensmittel, die aus der Fermentation von Kuhmilch mit probiotischen Stämmen gewonnen werden, wurden zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten des Kindes vorgeschlagen. Kürzlich wurde in einer monozentrischen doppelblinden prospektiven Studie die Wirksamkeit von fermentierter Kuhmilch mit Lactobacillus paracasei CBA L74 bei der Prävention häufiger Winterinfektionen bei Kindern im Alter zwischen 12 und 48 Monaten untersucht. In dieser Studie hatten Kinder, die mit fermentierter Milch behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Inzidenz von Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts. Diese Wirkung war mit einer signifikanten Stimulierung der angeborenen (α- und β-Defensin, LL-37) und erworbenen (sekretorisches IgA) Immunität sowie mit einer Modulation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verbunden, die durch eine signifikante Zunahme von Buttersäure produzierenden Stämmen gekennzeichnet war Säure (Firmicutes phyla). Die Ernährungsintervention wurde von den Kindern sehr gut angenommen und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Primäre Ziele dieser Studie waren:

Bewertung, ob die Fütterung mit einer fermentierten formulierten Milch einen Anstieg an antimikrobiellen Peptiden wie Catelecidin, Alpha- und Beta-Defensin und sekretorischem IgA im Vergleich zu dem Futter mit der Standardnahrung (Plasmon Primigiorni) in Bezug auf die Muttermilch feststellt.

Nebenziel:

• Bewerten Sie die Verträglichkeit in den beiden Gruppen von Säuglingen, die mit den beiden Formeln in der Studie gefüttert wurden, in Bezug auf die Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden.
• Bewerten Sie die Veränderungen der Darmmikrobiota in den beiden Gruppen von Säuglingen, die mit den beiden Formeln in der Studie gefüttert wurden, in Bezug auf die Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden.

Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Referenzgruppe.

Methoden:

• Auswertung der anthropometrischen Parameter (Gewicht, Länge und Schädelumfang)
• Beurteilung der Körperzusammensetzung durch Plethysmographie
• Bewertung der Magen-Darm-Verträglichkeit von fermentierter Milchmilch mittels Datenerhebung und Tagebuchabgabe an die Eltern der Teilnehmer
• Bewertung der Sicherheit von fermentierter formulierter Milch durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
• Bestimmung antimikrobieller Peptide (Defensine, Catelecidine), IgA, Mikrobiota und Metabolom in Stuhlproben.

Kleinkinder werden bei der Geburt (innerhalb von 7 Lebenstagen) nach Erhalt der Einverständniserklärung beider Elternteile aufgenommen.

Zum Zeitpunkt der Registrierung werden Neugeborene, die aufgrund fehlender Muttermilch Muttermilch zu sich nehmen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, dass sie bis zum Alter von drei Monaten eine fermentierte formulierte Milch oder eine Standardnahrung (Plasmon First Days) erhalten.

Die Aufnahme erfolgt durch Förderung und Unterstützung des Stillens und bei ausschließlicher Stillprognose für mindestens die ersten 3 Lebensmonate werden Neugeborene als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.

Es gibt 3 Arztbesuche bis zur Einschreibung (V0), den ersten (V1) und den dritten Lebensmonat (V2).

Während der Besuche werden die anthropometrischen Parameter, die Körperzusammensetzung und die gastroenterische Verträglichkeit bewertet. An den drei Punkten der Lebensstudie wird auch eine Stuhlprobe entnommen, um die antimikrobiellen Peptide (Catelecidin, Alpha- und Beta-Defensin) und das sekretorische IgA zu bestimmen und die Analyse der Mikrobiota und des Metaboloms durchzuführen.

Statistische Analyse:

Die Probengröße wurde bestimmt, um zwischen den beiden Gruppen von Säuglingen, derjenigen, die die fermentierte formulierte Milch erhielt, und derjenigen, die Standardmilch (Plasmon Primigiorni) erhielt, einen Unterschied im Gehalt an fäkalen α-Defensinen in Kotproben zu identifizieren. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Wirkung einer Behandlung mit mit L. paracasei CBA L74 fermentierter Milch auf fäkale α-Defensine bei Kindern, die Vorschulzentren besuchen, haben wir den Mittelwert (DS) vs. Placebo [4,8 (4,2) vs. 1 (0,6)] berechnet dass 12 Neugeborene pro Gruppe mit einer Power von 84 % und einem Alpha von 0,05 benötigt werden. Geht man von einer Drop-out-Rate von 30 % aus, müssen mindestens 16 Neugeborene pro Gruppe rekrutiert werden.

Kriterien für die Bewertung von Variablen Die deskriptiven Analysen werden durchgeführt, indem Mittelwert, Median und Standardabweichungen für die kontinuierlichen Variablen berechnet und die Verteilung der Häufigkeiten für die diskreten Variablen ausgedrückt werden. Die Hauptanalyse wird je nach Verteilung der Ergebnisvariablen auf Tests für unabhängige Stichproben, Student- oder Mann-Whitney-Tests zurückgreifen. Gemeinsame Analyse des zeitlichen Trends von V0 bis V2 der Ergebnisvariablen in den beiden Gruppen, derjenigen, die die fermentierte formulierte Milch erhalten hat, und derjenigen, die die Standardnahrung erhalten hat, basierend auf der Art der Entbindung (spontan oder Kaiserschnitt). verwendeten Regressionsmodelle für wiederholte Messungen (Random-Effects-Modelle oder GEE-Modelle).