- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03637894
Modificação da imunidade de bebês a termo de acordo com o tipo de alimentação e via de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microbiota desempenha um papel importante na modulação do desenvolvimento do sistema imunológico, tornando decisiva a inter-relação entre nutrição, microbiota e células imunes para modular os resultados de saúde a longo prazo.
O tipo de alimentação, principalmente a amamentação, e o tipo de parto são fatores que podem contribuir para o desenvolvimento da microbiota. Especificamente, a amamentação exclusiva promove o desenvolvimento de bifidobactérias que promovem a proteção contra possíveis infecções e o desenvolvimento do sistema imunológico.
Nos últimos anos foram aprimorados os efeitos biológicos do leite em pó, que representam os substitutos do leite materno quando este não está disponível ou se há contraindicações para a amamentação. Alimentos funcionais derivados da fermentação do leite de vaca com cepas probióticas têm sido propostos para a prevenção de doenças infecciosas da criança. Recentemente, em um estudo prospectivo monocêntrico duplo-cego, a eficácia do leite de vaca fermentado com Lactobacillus paracasei CBA L74 foi avaliada na prevenção de infecções comuns de inverno em crianças com idade entre 12 e 48 meses. Neste estudo, as crianças tratadas com leite fermentado tiveram menor incidência de infecções do trato respiratório e gastrointestinal em comparação ao grupo controle. Este efeito foi associado a uma estimulação significativa da imunidade inata (α- e β-defensina, LL-37) e adquirida (IgA secretora) e a uma modulação da composição e função da microbiota intestinal caracterizada por um aumento significativo de cepas produtoras de butírico ácido (Firmicutes phyla). A intervenção nutricional foi muito bem aceita pelas crianças e não foram observados eventos adversos.
Os objetivos primários deste estudo foram:
Avaliar se a alimentação com leite formulado fermentado determina aumento de peptídeos antimicrobianos como catelcidina, alfa e beta defensina e IgA secretora em relação à alimentação com fórmula padrão (Plasmon Primigiorni), com referência ao leite materno.
Objetivo secundário:
- Valorizar a tolerância nos dois grupos de lactentes alimentados com as duas fórmulas em estudo, tendo como referência o grupo de lactentes alimentados com leite materno.
- Avaliar as modificações da microbiota intestinal nos dois grupos de lactentes alimentados com as duas fórmulas em estudo, tendo como referência o grupo de lactentes alimentados com leite materno.
Desenho do estudo: Estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo com grupo de referência.
Métodos:
- Avaliação dos parâmetros antropométricos (peso, comprimento e circunferência craniana)
- Avaliação da composição corporal por pletismografia
- Avaliação da tolerância gastrointestinal de leite formulado fermentado por meio de coleta de dados e entrega diária aos pais dos participantes
- Avaliação da segurança do leite formulado fermentado registrando eventos adversos
- Determinação de amostras fecais de peptídeos antimicrobianos (defensinas, catelcidinas), IgA, microbiota e metaboloma.
Os bebês serão matriculados no nascimento (dentro de 7 dias de vida) após a obtenção do consentimento informado de ambos os pais.
No momento da inscrição, os recém-nascidos que tomarem leite materno devido à ausência de leite materno serão randomizados para receber até o terceiro mês de idade ou leite formulado fermentado ou fórmula padrão (Plasmon First Days).
A inclusão será realizada por meio da promoção e apoio ao aleitamento materno e, caso haja previsão de aleitamento materno exclusivo pelo menos até os 3 primeiros meses de idade, os recém-nascidos serão incluídos no estudo como grupo controle.
São 3 consultas médicas para inscrição (V0), a primeira (V1) e a do terceiro mês de vida (V2).
Durante as visitas serão avaliados os parâmetros antropométricos, a composição corporal e a tolerância gastroentérica. Também será coletada amostra de fezes nos três pontos do estudo de vida para determinação dos peptídeos antimicrobianos (catelecidina, alfa e beta defensina) e IgA secretora, e análise da microbiota e do metaboloma.
Análise estatística:
O tamanho da amostra foi determinado para identificar entre os dois grupos de lactentes, o que recebeu leite formulado fermentado e o que recebeu leite formulado padrão (Plasmon Primigiorni), uma diferença no conteúdo de α-defensinas fecais nas amostras de fezes. Considerando os resultados do tratamento com leite fermentado com L. paracasei CBA L74 nas α-defensinas fecais em crianças que frequentam centros pré-escolares valor médio (DS) vs placebo [4,8 (4,2) vs 1 (0,6), respectivamente] calculamos que são necessários 12 recém-nascidos por grupo com poder de 84% e alfa de 0,05. Assumindo uma taxa de abandono de 30%, devem ser recrutados pelo menos 16 recém-nascidos por grupo.
Critérios para avaliação das variáveis As análises descritivas serão realizadas calculando média, mediana e desvio padrão para as variáveis contínuas e expressando a distribuição das frequências para as variáveis discretas. A análise principal recorrerá a testes para amostras independentes, testes de Student ou Mann-Whitney consoante a distribuição das variáveis de resultado. Para analisar conjuntamente a tendência no tempo de V0 a V2 das variáveis de desfecho nos dois grupos, aquele que recebeu o leite formulado fermentado e o que recebeu a fórmula padrão, com base no tipo de parto (espontâneo ou cesariana) será modelos de regressão usados para medições repetidas (modelos de efeitos aleatórios ou modelos GEE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis a termo
- Idade gestacional de 37 a 41 semanas
- Peso adequado para a idade gestacional (do 10º ao 90º percentil de acordo com a tabela da Organização Mundial da Saúde)
- Leite humano não disponível ou impossível
Critério de exclusão:
- Peso pequeno para a idade gestacional (< percentil 10) ou grande para a idade gestacional (> percentil 90) de acordo com a tabela da Organização Mundial da Saúde
- Anormalidades congênitas, doenças cromossômicas, cardíacas, gastrointestinais, respiratórias, neurológicas ou metabólicas.
- infecções perinatais
- Familiaridade positiva para alergias às proteínas do leite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebês nascidos de fórmula fermentada alimentada com CS
Alimentando bebês com leite em pó fermentado.
Bebês nascidos por cesariana foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros 3 meses de vida
|
Os bebês inscritos foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros quatro meses de vida.
Crianças amamentadas foram o grupo de referência.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bebês nascidos com fórmula padrão alimentados com CS
Alimentando bebês com leite em pó padrão.
Bebês nascidos por cesariana foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros 3 meses de vida
|
Os bebês inscritos foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros quatro meses de vida.
Crianças amamentadas foram o grupo de referência.
|
OUTRO: Bebês nascidos por CS alimentados com leite materno
Crianças nascidas por cesariana alimentadas com leite materno durante foram o grupo de referência para todas as crianças nascidas por cesariana. Os lactentes foram o grupo de referência |
Grupo de referência
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebês nascidos de fórmula fermentada alimentada com ED
Alimentando bebês com leite em pó fermentado.
Bebês nascidos de parto eutócico foram alimentados com fórmula láctea fermentada ou com fórmula padrão durante os primeiros 3 meses de vida
|
Os bebês inscritos foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros quatro meses de vida.
Crianças amamentadas foram o grupo de referência.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bebês nascidos com fórmula padrão alimentados com ED
Alimentando bebês com leite em pó padrão.
Bebês nascidos de parto eutócico foram alimentados com fórmula láctea fermentada ou com fórmula padrão durante os primeiros 3 meses de vida
|
Os bebês inscritos foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros quatro meses de vida.
Crianças amamentadas foram o grupo de referência.
|
OUTRO: Bebês nascidos por ED-amamentados
Os bebês nascidos de parto eutócico foram alimentados com leite em pó fermentado ou com fórmula padrão durante os primeiros 3 meses de vida. Os lactentes foram o grupo de referência. |
Grupo de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da imunidade inata inicial aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
Prazo: 0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
Dosagem fecal de catelcidinas, alfa e beta defensinas e sIgA
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0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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peso (g)
|
0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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Antropometria
Prazo: 0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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comprimento e perímetro cefálico (cm)
|
0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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Microbiota
Prazo: 0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
avaliação da microbiota intestinal
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0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
Metabolômica
Prazo: 0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
análise metabolômica das fezes
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0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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A tolerância gastrointestinal foi avaliada pelo uso de um diário computado pelos pais para registrar vômitos/cólicas gasosas/frequência de evacuações.
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0-7 dias de vida, aos 30 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
Composição do corpo
Prazo: 0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
|
Avaliação da composição corporal em termos de massa gorda e massa isenta de gordura por deslocamento de ar
|
0-7 dias de vida e aos 90 dias de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Indrio F, Ladisa G, Mautone A, Montagna O. Effect of a fermented formula on thymus size and stool pH in healthy term infants. Pediatr Res. 2007 Jul;62(1):98-100. doi: 10.1203/pdr.0b013e31806772d3.
- Roggero P, Liotto N, Pozzi C, Braga D, Troisi J, Menis C, Gianni ML, Berni Canani R, Paparo L, Nocerino R, Budelli A, Mosca F, Rescigno M. Analysis of immune, microbiota and metabolome maturation in infants in a clinical trial of Lactobacillus paracasei CBA L74-fermented formula. Nat Commun. 2020 Jun 1;11(1):2703. doi: 10.1038/s41467-020-16582-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FERT15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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