Immunitetsändring av fullgångna spädbarn beroende på typ av matning och leveranssätt

Mikrobiotan spelar en viktig roll för att modulera utvecklingen av immunsystemet, vilket gör det avgörande sambandet mellan näring, mikrobiota och immunceller för att modulera långsiktiga hälsoresultat.

Typen av matning, särskilt amning, och typen av förlossning är faktorer som kan bidra till utvecklingen av mikrobiotan. Specifikt främjar den exklusiva amningen utvecklingen av bifidobakterier som främjar skydd mot potentiella infektioner och utvecklingen av immunsystemet.

Under senare år har det förbättrats de biologiska effekterna av modersmjölksersättning, som representerar ersättningar för bröstmjölk när detta inte är tillgängligt eller om det finns kontraindikationer för amning. Funktionella livsmedel som härrör från fermentering av komjölk med probiotiska stammar har föreslagits för att förebygga infektionssjukdomar hos barnet. Nyligen, i en monocentrisk dubbelblind prospektiv studie, utvärderades effekten av fermenterad komjölk med Lactobacillus paracasei CBA L74 för att förebygga vanliga vinterinfektioner hos barn mellan 12 och 48 månader. I denna studie hade barn som behandlats med fermenterad mjölk en lägre förekomst av luftvägs- och mag-tarminfektioner jämfört med kontrollgruppen. Denna effekt var associerad med en signifikant stimulering av medfödd immunitet (α- och β-defensin, LL-37) och förvärvad (sekretorisk IgA) och till en modulering av sammansättning och funktion hos tarmmikrobiotan som kännetecknas av en signifikant ökning av stammar som producerar butyrsyra. syra (Firmicutes phyla). Näringsinterventionen accepterades mycket väl av barnen och inga biverkningar observerades.

De primära målen för denna studie var:

Att utvärdera om utfodringen med en fermenterad sammansatt mjölk bestämmer en ökning av antimikrobiella peptider som katelecidin, alfa- och beta-defensin och sekretoriskt IgA jämfört med fodret med standardformeln (Plasmon Primigiorni), med hänvisning till modersmjölken.

Sekundärt mål:

• Värdera toleransen i de två grupperna av spädbarn som matats med de två formlerna i studien, med hänvisning till gruppen spädbarn som matats med bröstmjölk.
• Värdera förändringarna av tarmmikrobiotan i de två grupperna av spädbarn som matats med de två formlerna i studien, med hänvisning till gruppen spädbarn som matats med bröstmjölk.

Studiedesign: Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie med referensgrupp.

Metoder:

• Utvärdering av de antropometriska parametrarna (vikt, längd och kranial omkrets)
• Utvärdering av kroppssammansättning genom pletysmografi
• Utvärdering av den gastrointestinala toleransen av fermenterad formulerad mjölk med hjälp av datainsamling och dagboksleverans till deltagarnas föräldrar
• Utvärdering av säkerheten för fermenterad sammansatt mjölk genom att registrera biverkningar
• Bestämning av fekala prover av antimikrobiella peptider (defensiner, katelecidiner), IgA, mikrobiota och metabolom.

Spädbarn kommer att registreras vid födseln (inom 7 dagar efter livet) efter inhämtande av informerat samtycke från båda föräldrarna.

Vid tidpunkten för inskrivningen kommer nyfödda som tar bröstmjölk på grund av frånvaro av bröstmjölk att randomiseras till att få upp till den tredje månadens ålder eller en fermenterad sammansatt mjölk eller en standardformulering (Plasmon First Days).

Inskrivningen kommer att ske genom att främja och stödja amning och, vid exklusiva amningsprognoser för minst de första 3 månadernas ålder, kommer nyfödda att ingå i studien som kontrollgrupp.

Det finns 3 läkarbesök till inskrivningen (V0), den första (V1) och den tredje levnadsmånaden (V2).

Under besöken kommer de antropometriska parametrarna, kroppssammansättningen och den gastroenteriska toleransen att utvärderas. Ett avföringsprov kommer också att samlas in vid de tre punkterna av livsstudien för att bestämma de antimikrobiella peptiderna (catelecidin, alfa och beta defensin) och det sekretoriska IgA, och utföra analysen av mikrobiotan och metabolomen.

Statistisk analys:

Provstorleken bestämdes för att identifiera mellan de två grupperna av spädbarn, den som fick den fermenterade sammansatta mjölken och den som fick standardformulerad mjölk (Plasmon Primigiorni), en skillnad i halten av fekala α-defensiner på prover av avföring. Med tanke på resultaten av effekten av en behandling med mjölk fermenterad med L. paracasei CBA L74 på fekala α-defensiner hos barn som går på förskola medelvärde (DS) kontra placebo [4,8 (4,2) respektive 1 (0,6)] beräknade vi att det behövs 12 nyfödda per grupp med en styrka på 84 % och en alfa på 0,05. Om man antar 30 % avhopp måste minst 16 nyfödda per grupp rekryteras.

Kriterier för utvärdering av variabler De deskriptiva analyserna kommer att utföras genom att beräkna medel-, median- och standardavvikelser för de kontinuerliga variablerna och uttrycka fördelningen av frekvenserna för de diskreta variablerna. Huvudanalysen kommer att tillgripa tester för oberoende urval, Student- eller Mann-Whitney-tester enligt fördelningen av utfallsvariablerna. För att gemensamt analysera trenden i tid från V0 till V2 för utfallsvariablerna i de två grupperna, kommer den som fick den fermenterade formulerade mjölken och den som fick standardformeln, baserat på typ av förlossning (spontan eller kejsarsnitt) att använde regressionsmodeller för upprepade mätningar (slumpeffektmodeller eller GEE-modeller).