自己採血月経血を用いた子宮頸部上皮内腫瘍のスクリーニング
2024年5月23日 更新者：Paul D Blumenthal、Stanford University
この研究の目的は、スマート月経パッドで自己採血した月経血を介して HR-HPV DNA および HPV E6/E7 mRNA を評価することの実現可能性と有効性を調査することです。
言い換えれば、研究者は、膣スワブを採取する代わりに、自己採取した月経血から子宮頸がんに関連するリスクの高いヒトパピローマウイルス (HPV) 株を検出できますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Gynecology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の月経中の女性。
説明
包含基準:
2 つの研究グループがあります: 1) 過去 18 か月間に HR-HPV の既往歴がある 18 歳以上の月経中の女性、および 2) HR-HPV の既往歴がない 18 歳以上の月経中の女性.
除外基準:
- 18歳未満または定期的に月経がない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスクHPV陽性コホート
この女性グループは、毎年の子宮頸がん検診で HR-HPV 陽性であり、研究への参加を求められています。
月経血のサンプルを採取する月経パッド (ストリップ) を使用するよう求められます。
ストリップは、分析（月経血分析）のために返送されます。
これらの女性はまた、分析のために私たちに送り返されるために、膣から自己スワブを行うように求められます.
これらの女性は、HR-HPV 陽性の 6 か月後に標準治療検査のために戻ってきます。
標準検査、月経血検査、および自己スワブ検査のすべての結果が比較されます。
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女性の月経血を検査して、月経パッドから自己採取した月経血を介して HR-HPV DNA および HPV E6/E7 mRNA を評価することの実現可能性と有効性を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良された月経パッドと臨床医が採取した検体との間の合意
時間枠：最初の臨床医がサンプルを収集してから 2 ～ 4 か月後、HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA を検査するために送信されました。
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臨床医は HPV を検出するために膣綿棒を採取し、その後、参加者は改良された月経パッドを使用して、臨床医が採取した綿棒から 2 か月以内 (最長 4 か月で発生した可能性がある) にサンプルを自己採取しました。 参加者は、異形成またはHPV陽性の既往歴があるか、定期的に健康診断を受けている一般の人々である可能性があります。 臨床医が採取した綿棒と参加者が採取した月経サンプルの間の一致は、以下の方法で評価されました。
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最初の臨床医がサンプルを収集してから 2 ～ 4 か月後、HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA を検査するために送信されました。
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自己採取の膣スワブと臨床医が採取した子宮頸部検体の間の一致により、高リスクHPV陽性結果が得られる
時間枠：HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医が採取した子宮頸部標本よりも改良された月経パッドを好んだ参加者の数
時間枠：HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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手順に不快感を感じたため自己綿棒の使用を拒否した参加者の数
時間枠：HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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HR-HPV DNA または HPV E6/E7 mRNA の最初の陽性スクリーニングから 2 ～ 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul D Blumenthal, MD, MPH、Stanford University, Department of OB/GYN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (レジストリ識別子：CTRP)
- GYNCVX0005 (その他の識別子：Stanford OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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