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Dépistage de la néoplasie intraépithéliale cervicale à l'aide de sang menstruel auto-prélevé

23 mai 2024 mis à jour par: Paul D Blumenthal, Stanford University
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'efficacité de l'évaluation de l'ADN HR-HPV et de l'ARNm HPV E6/E7 via le sang menstruel auto-collecté dans un tampon menstruel intelligent. En d'autres termes, les enquêteurs peuvent-ils détecter les souches à haut risque du virus du papillome humain (VPH) associées au cancer du col de l'utérus dans le sang menstruel auto-prélevé, comme alternative à la collecte d'écouvillons vaginaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes menstruées de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Il y aura deux groupes d'étude : 1) les femmes menstruées de plus de 18 ans qui ont des antécédents de HR-HPV au cours des 18 derniers mois et 2) les femmes menstruées de plus de 18 ans qui n'ont pas d'antécédents de HR-HPV .

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de moins de 18 ans ou qui n'ont pas leurs règles régulièrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte HPV positive à haut risque
Ce groupe de femmes ont été testées positives pour HR-HPV lors du dépistage annuel du cancer du col de l'utérus et ont été invitées à participer à l'étude. Il leur sera demandé d'utiliser une serviette hygiénique que nous fournissons et qui prélève un échantillon de leur sang menstruel (bandelette). La bandelette nous sera renvoyée par la poste pour analyse (analyse du sang menstruel). Ces femmes seront également invitées à effectuer un auto-prélèvement vaginal pour nous être renvoyé pour analyse. Ces femmes reviendront 6 mois après leur HR-HPV positif pour un test de soins standard. Tous les résultats des tests standard de soins, des tests sanguins menstruels et des tests d'auto-écouvillonnage seront comparés.
Test diagnostique: Analyse du sang menstruel (Analyse du sang menstruel)
Nous testerons le sang menstruel des femmes pour étudier la faisabilité et l'efficacité de l'évaluation de l'ADN HR-HPV et de l'ARNm HPV E6/E7 via le sang menstruel auto-collecté à partir d'un tampon menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la serviette menstruelle modifiée et l'échantillon collecté par le clinicien
Délai: 2 à 4 mois après la collecte initiale des échantillons par le clinicien et leur envoi pour l'ADN du HPV HR ou l'ARNm du HPV E6/E7

Le clinicien a prélevé un écouvillon vaginal pour détecter le VPH, puis les participantes ont utilisé une serviette menstruelle modifiée pour prélever elles-mêmes un échantillon dans les 2 mois suivant le prélèvement par le clinicien (cela peut s'être produit jusqu'à 4 mois). Les participants peuvent avoir eu des antécédents de dysplasie ou de positivité au VPH, ou appartenir à la population générale bénéficiant d'un contrôle régulier.

La concordance entre les écouvillons collectés par le clinicien et les échantillons menstruels collectés par les participantes a été évaluée dans :

  • Les participants qui ont envoyé leur échantillon au laboratoire dans les 2 mois et dont l'échantillon a été analysé pour détecter la présence du VPH
  • Les participants inscrits au moment d'une colposcopie préalablement programmée, avec une biopsie réalisée (si cliniquement appropriée) montrant une dysplasie modérée à sévère (néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN] 2 ou pire)
  • Les participants se sont inscrits au moment d'une colposcopie préalablement programmée, avec une biopsie montrant une dysplasie modérée à sévère, et les participants dont les résultats de laboratoire indiquaient la présence d'un VPH à haut risque.
2 à 4 mois après la collecte initiale des échantillons par le clinicien et leur envoi pour l'ADN du HPV HR ou l'ARNm du HPV E6/E7
Accord entre les écouvillons vaginaux auto-collectés et les échantillons cervicaux collectés par un clinicien avec des résultats positifs au VPH à haut risque
Délai: 2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7
2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant préféré la serviette menstruelle modifiée aux échantillons cervicaux collectés par un clinicien
Délai: 2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7
2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7
Nombre de participants qui ont renoncé à l'auto-écouvillonnage en raison d'un inconfort lié à la procédure
Délai: 2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7
2 à 4 mois après le dépistage initial positif de l'ADN du HR-HPV ou de l'ARNm du HPV E6/E7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Identificateur de registre: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Autre identifiant: Stanford OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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