Triagem para Neoplasia Intraepitelial Cervical Usando Sangue Menstrual Autocolhido
23 de maio de 2024 atualizado por: Paul D Blumenthal, Stanford University
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e a eficácia da avaliação do DNA do HR-HPV e do mRNA do HPV E6/E7 por meio de sangue menstrual autocoletado em um absorvente menstrual inteligente.
Em outras palavras, os investigadores podem detectar as cepas de alto risco do vírus do papiloma humano (HPV) que estão associadas ao câncer cervical em sangue menstrual autocolhido, como uma alternativa à coleta de esfregaços vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres menstruadas com mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Haverá dois grupos de estudo: 1) mulheres menstruadas maiores de 18 anos que tenham histórico prévio de HR-HPV nos últimos 18 meses e 2) mulheres menstruadas maiores de 18 anos que não tenham histórico prévio de HR-HPV .
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos ou que não menstruam regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte positiva para HPV de alto risco
Este grupo de mulheres testou positivo para HR-HPV na triagem anual do câncer do colo do útero e foi convidado a participar do estudo.
Eles serão solicitados a usar um absorvente menstrual que fornecemos para coletar uma amostra de seu sangue menstrual (tira).
A tira será enviada de volta para nós para análise (Análise de Sangue Menstrual).
Essas mulheres também serão solicitadas a realizar uma auto-cotonete vaginal para ser enviada de volta para análise.
Essas mulheres retornarão 6 meses após o HR-HPV positivo para o teste padrão de atendimento.
Todos os resultados dos testes padrão de atendimento, exames de sangue menstrual e testes de auto-cotonete serão comparados.
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Estaremos testando o sangue menstrual das mulheres para investigar a viabilidade e eficácia da avaliação do DNA do HR-HPV e do mRNA do HPV E6/E7 por meio do sangue menstrual auto-coletado de um absorvente menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre absorvente menstrual modificado e amostra coletada pelo médico
Prazo: 2-4 meses após as amostras coletadas pelo médico inicial terem sido obtidas e enviadas para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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O médico coletou um esfregaço vaginal para detectar o HPV e, em seguida, os participantes usaram um absorvente menstrual modificado para coletar uma amostra por conta própria dentro de 2 meses após o esfregaço coletado pelo médico (pode ter acontecido em até 4 meses). Os participantes podem ter tido histórico prévio de displasia ou positividade para HPV, ou serem da população em geral que fazia check-up regular. A concordância entre os esfregaços coletados pelo médico e as amostras menstruais coletadas pelos participantes foi avaliada em:
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2-4 meses após as amostras coletadas pelo médico inicial terem sido obtidas e enviadas para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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Concordância entre esfregaços vaginais auto-coletados e amostras cervicais coletadas pelo médico com resultados positivos para HPV de alto risco
Prazo: 2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que preferiram o absorvente menstrual modificado às amostras cervicais coletadas pelo médico
Prazo: 2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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Número de participantes que optaram por não realizar o auto-esfregaço devido ao desconforto com o procedimento
Prazo: 2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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2-4 meses após a triagem inicial positiva para DNA de HR-HPV ou mRNA de HPV E6/E7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Displasia Cervical Uterina
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (Identificador de registro: CTRP)
- GYNCVX0005 (Outro identificador: Stanford OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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