Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian seulonta itse kerätyn kuukautisveren avulla
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paul D Blumenthal, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HR-HPV DNA:n ja HPV E6/E7 mRNA:n arvioinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta itse kerätyn kuukautisveren avulla älykkäässä kuukautistyynyssä.
Toisin sanoen, pystyvätkö tutkijat havaitsemaan itse kerätystä kuukautisverestä korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kannat, jotka liittyvät kohdunkaulan syöpään, vaihtoehtona emättimen pyyhkäisylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuukautiset yli 18-vuotiaat naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmiä on kaksi: 1) yli 18-vuotiaat kuukautiset naiset, joilla on aiemmin ollut HR-HPV viimeisten 18 kuukauden aikana ja 2) yli 18-vuotiaat kuukautiset naiset, joilla ei ole aiempaa HR-HPV-tapausta. .
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joilla ei ole säännöllisesti kuukautisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin HPV-positiivinen kohortti
Tämä ryhmä naisia on osoittanut positiivisen HR-HPV:n vuotuisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa, ja heidät on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen.
Heitä pyydetään käyttämään tarjoamaamme kuukautistyynyä, joka kerää näytteen heidän kuukautisverestä (liuska).
Liuska postitetaan meille analyysiä varten (Kuukautisverianalyysi).
Näitä naisia pyydetään myös ottamaan itse emättimestä vanupuikko, joka lähetetään meille analyysiä varten.
Nämä naiset palaavat 6 kuukauden kuluttua positiivisesta HR-HPV:stä normaaliin hoitotestiin.
Kaikkia standardin hoitokokeiden, kuukautisveren testien ja itsepuikkotestien tuloksia verrataan.
|
Testaamme naisten kuukautisverta tutkiaksemme HR-HPV DNA:n ja HPV E6/E7 mRNA:n arvioinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta kuukautistyynystä itse kerätyn kuukautisveren avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus muokatun kuukautistyynyn ja lääkärin keräämän näytteen välillä
Aikaikkuna: 2-4 kuukauden kuluttua siitä, kun lääkäri oli kerännyt näytteet ja lähetettiin HR-HPV DNA:ta tai HPV E6/E7 mRNA:ta varten.
|
Lääkäri keräsi emättimestä vanupuikon havaitakseen HPV:n, minkä jälkeen osallistujat käyttivät muunnettua kuukautistyynyä kerätäkseen itse näytteen 2 kuukauden kuluessa siitä, kun kliinikko oli ottanut vanupuikon (saattanut tapahtua jopa 4 kuukauden iässä). Osallistujilla on saattanut olla aiemmin ollut dysplasiaa tai HPV-positiivisuutta, tai he olivat yleisestä väestöstä, jotka käyvät säännöllisesti tarkastuksessa. Kliinikon keräämien pyyhkäisynäytteiden ja osallistujien keräämien kuukautisnäytteen välistä sopimusta arvioitiin:
|
2-4 kuukauden kuluttua siitä, kun lääkäri oli kerännyt näytteet ja lähetettiin HR-HPV DNA:ta tai HPV E6/E7 mRNA:ta varten.
|
|
Sopimus itse kerättyjen emätinnäytteiden ja lääkärin keräämien kohdunkaulannäytteiden välillä, joilla on korkean riskin HPV-positiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät parempana muokattua kuukautistyynyä kliinikon keräämien kohdunkaulan näytteiden sijaan
Aikaikkuna: 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät pyyhkäisystä itseään toimenpiteen aiheuttaman epämukavuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta HR-HPV DNA:n tai HPV E6/E7 mRNA:n seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (Rekisterin tunniste: CTRP)
- GYNCVX0005 (Muu tunniste: Stanford OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei tiedetä, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .