Badania przesiewowe w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy przy użyciu samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej

Kohorta dodatnia HPV wysokiego ryzyka

Ta grupa kobiet uzyskała pozytywny wynik testu na HR-HPV podczas corocznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i została zaproszona do udziału w badaniu. Zostaną poproszone o użycie dostarczonej przez nas podpaski menstruacyjnej, która pobierze próbkę ich krwi menstruacyjnej (pasek). Pasek zostanie odesłany do nas pocztą w celu analizy (analiza krwi menstruacyjnej). Te kobiety zostaną również poproszone o wykonanie wymazu z pochwy w celu odesłania do nas w celu analizy. Te kobiety wrócą 6 miesięcy po uzyskaniu pozytywnego wyniku HR-HPV w celu przeprowadzenia standardowego testu opieki. Porównane zostaną wszystkie wyniki standardowych testów pielęgnacyjnych, badań krwi menstruacyjnej i testów samopobierania wymazów.

Test diagnostyczny: Analiza krwi menstruacyjnej (analiza krwi menstruacyjnej)

Będziemy badać krew menstruacyjną kobiet, aby zbadać wykonalność i skuteczność oceny DNA HR-HPV i mRNA E6/E7 HPV za pomocą samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej z podpaski menstruacyjnej.

Zgodność między zmodyfikowaną wkładką menstruacyjną a próbką pobraną przez lekarza

Klinicysta pobrał wymaz z pochwy w celu wykrycia HPV, następnie uczestniczki użyły zmodyfikowanej podpaski menstruacyjnej, aby samodzielnie pobrać próbkę w ciągu 2 miesięcy od pobrania wymazu przez klinicystę (mogło to nastąpić do 4 miesięcy). Uczestnicy mogli mieć w przeszłości dysplazję lub wynik pozytywny na obecność wirusa HPV lub należeć do populacji ogólnej poddawanej regularnym badaniom kontrolnym.

Zgodność pomiędzy wymazami pobranymi przez lekarza i próbkami menstruacyjnymi pobranymi przez uczestniczki oceniano w:

• Uczestnicy, którzy wysłali próbkę do laboratorium w ciągu 2 miesięcy i których próbkę analizowano pod kątem obecności wirusa HPV
• Uczestnicy zapisani w czasie wcześniej zaplanowanej kolposkopii, z pobraną biopsją (jeśli jest to klinicznie uzasadnione) wykazującą dysplazję od umiarkowanej do ciężkiej (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN] 2 lub gorsza)
• Uczestnicy zapisywali się w czasie wcześniej zaplanowanej kolposkopii, z pobraną biopsją wykazującą dysplazję od umiarkowanej do ciężkiej, oraz uczestnicy, których wyniki badań laboratoryjnych wskazywały na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka.

Zgodność pomiędzy pobranymi samodzielnie wymazami z pochwy a pobranymi przez lekarza wymazami z szyjki macicy, w przypadku których uzyskano dodatni wynik HPV wysokiego ryzyka

Liczba uczestniczek, które wolały zmodyfikowaną wkładkę menstruacyjną od próbek z szyjki macicy pobranych przez lekarza

Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z pobrania wymazu ze względu na dyskomfort związany z zabiegiem