Badania przesiewowe w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy przy użyciu samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paul D Blumenthal, Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności oceny DNA HR-HPV i mRNA HPV E6/E7 za pomocą samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej w inteligentnej podpasce menstruacyjnej.
Innymi słowy, czy badacze mogą wykryć szczepy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, które są związane z rakiem szyjki macicy w samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej, jako alternatywa dla pobierania wymazów z pochwy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety miesiączkujące powyżej 18.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będą dwie grupy badawcze: 1) kobiety miesiączkujące w wieku powyżej 18 lat, które miały historię HR-HPV w ciągu ostatnich 18 miesięcy oraz 2) kobiety miesiączkujące w wieku powyżej 18 lat, które nie miały historii HR-HPV .
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub nie miesiączkujące regularnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta dodatnia HPV wysokiego ryzyka
Ta grupa kobiet uzyskała pozytywny wynik testu na HR-HPV podczas corocznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i została zaproszona do udziału w badaniu.
Zostaną poproszone o użycie dostarczonej przez nas podpaski menstruacyjnej, która pobierze próbkę ich krwi menstruacyjnej (pasek).
Pasek zostanie odesłany do nas pocztą w celu analizy (analiza krwi menstruacyjnej).
Te kobiety zostaną również poproszone o wykonanie wymazu z pochwy w celu odesłania do nas w celu analizy.
Te kobiety wrócą 6 miesięcy po uzyskaniu pozytywnego wyniku HR-HPV w celu przeprowadzenia standardowego testu opieki.
Porównane zostaną wszystkie wyniki standardowych testów pielęgnacyjnych, badań krwi menstruacyjnej i testów samopobierania wymazów.
|
Będziemy badać krew menstruacyjną kobiet, aby zbadać wykonalność i skuteczność oceny DNA HR-HPV i mRNA E6/E7 HPV za pomocą samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej z podpaski menstruacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie DNA HR-HPV lub mRNA HPV E6/E7
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po początkowym pozytywnym badaniu przesiewowym w kierunku DNA HR-HPV lub mRNA HPV E6/E7
|
Binarny (tak, nie)
|
2-4 miesiące po początkowym pozytywnym badaniu przesiewowym w kierunku DNA HR-HPV lub mRNA HPV E6/E7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (Identyfikator rejestru: CTRP)
- GYNCVX0005 (Inny identyfikator: Stanford OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .