Detección de neoplasia intraepitelial cervical utilizando sangre menstrual recolectada por uno mismo
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Paul D Blumenthal, Stanford University
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad y la eficacia de evaluar el ADN de HR-HPV y el ARNm de HPV E6/E7 a través de la sangre menstrual recolectada en una almohadilla menstrual inteligente.
En otras palabras, ¿pueden los investigadores detectar las cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) que están asociadas con el cáncer de cuello uterino en la sangre menstrual autorecolectada, como una alternativa a la recolección de hisopos vaginales?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años que menstrúan.
Descripción
Criterios de inclusión:
Habrá dos grupos de estudio: 1) mujeres menstruantes mayores de 18 años que tengan antecedentes de VPH-AR en los últimos 18 meses y 2) mujeres menstruantes mayores de 18 años que no tengan antecedentes de VPH-AR en los últimos 18 meses .
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o que no están menstruando regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte positiva de VPH de alto riesgo
Este grupo de mujeres dio positivo para HR-HPV en la prueba de detección anual de cáncer de cuello uterino y se les invitó a participar en el estudio.
Se les pedirá que usen una toalla sanitaria que proporcionamos que recoge una muestra de su sangre menstrual (tira).
La tira nos será devuelta por correo para su análisis (Análisis de Sangre Menstrual).
A estas mujeres también se les pedirá que realicen un hisopado vaginal para que nos las envíen para su análisis.
Estas mujeres regresarán 6 meses después de su HR-HPV positivo para las pruebas de atención estándar.
Se compararán todos los resultados de las pruebas estándar de atención, los análisis de sangre menstrual y las pruebas de hisopado.
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Analizaremos la sangre menstrual de las mujeres para investigar la viabilidad y la eficacia de evaluar el ADN del VPH-AR y el ARNm del VPH E6/E7 a través de la sangre menstrual recolectada por las propias mujeres de una toalla sanitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ADN de HR-HPV o ARNm de HPV E6/E7
Periodo de tiempo: 2 a 4 meses después de la prueba inicial positiva para ADN de HR-HPV o ARNm de E6/E7 de HPV
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Binario (sí, no)
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2 a 4 meses después de la prueba inicial positiva para ADN de HR-HPV o ARNm de E6/E7 de HPV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (Identificador de registro: CTRP)
- GYNCVX0005 (Otro identificador: Stanford OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .