Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för cervikal intraepitelial neoplasi med hjälp av självinsamlat menstruationsblod

1 december 2022 uppdaterad av: Paul D Blumenthal, Stanford University
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av att bedöma HR-HPV DNA och HPV E6/E7 mRNA via självinsamlat menstruationsblod i en smart menstruationsdyna. Med andra ord, kan utredarna upptäcka de högriskstammar av humant papillomvirus (HPV) som är associerade med livmoderhalscancer i självinsamlat menstruationsblod, som ett alternativ till att samla in vaginalprover.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Menstruerande kvinnor över 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det kommer att finnas två studiegrupper: 1) menstruerande kvinnor över 18 år som har tidigare haft HR-HPV under de senaste 18 månaderna och 2) menstruerande kvinnor över 18 år som inte har en tidigare historia av HR-HPV .

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor yngre än 18 år eller inte menstruerar regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högrisk HPV-positiv kohort
Denna grupp kvinnor har testat positivt för HR-HPV vid årlig screening för livmoderhalscancer och har bjudits in att delta i studien. De kommer att bli ombedda att använda ett mensskydd som vi tillhandahåller som tar ett prov av deras mensblod (remsa). Remsan kommer att skickas tillbaka till oss för analys (menstruationsblodanalys). Dessa kvinnor kommer också att bli ombedda att göra en självsvab vaginalt för att skickas tillbaka till oss för analys. Dessa kvinnor kommer att återvända 6 månader efter sin positiva HR-HPV för standardtestning. Alla resultat från standardvårdstester, menstruationsblodprover och självsvabbatester kommer att jämföras.
Diagnostiskt test: Menstruationsblodanalys (menstruationsblodanalys)
Vi kommer att testa kvinnors menstruationsblod för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av att bedöma HR-HPV DNA och HPV E6/E7 mRNA via självinsamlat menstruationsblod från en menstruationsskydd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Tidsram: 2-4 månader efter initial positiv screening för HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Binär (ja, nej)
2-4 månader efter initial positiv screening för HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Registeridentifierare: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Annan identifierare: Stanford OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera