Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van zelf afgenomen menstruatiebloed

1 december 2022 bijgewerkt door: Paul D Blumenthal, Stanford University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het beoordelen van HR-HPV-DNA en HPV E6/E7-mRNA via zelf afgenomen menstruatiebloed in een slim maandverband. Met andere woorden, kunnen de onderzoekers de risicovolle stammen van het humaan papillomavirus (HPV) die geassocieerd zijn met baarmoederhalskanker detecteren in zelf afgenomen menstruatiebloed, als alternatief voor het afnemen van vaginale uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zullen twee onderzoeksgroepen zijn: 1) menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van HR-HPV in de afgelopen 18 maanden en 2) menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar die geen voorgeschiedenis van HR-HPV hebben .

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of die niet regelmatig menstrueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPV-positief cohort met hoog risico
Deze groep vrouwen is positief getest op HR-HPV bij de jaarlijkse screening op baarmoederhalskanker en is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om een ​​maandverband te gebruiken dat we verstrekken dat een monster van hun menstruatiebloed (strip) verzamelt. De strip wordt naar ons teruggestuurd voor analyse (menstruatiebloedanalyse). Deze vrouwen zullen ook worden gevraagd om vaginaal een uitstrijkje te maken om naar ons terug te sturen voor analyse. Deze vrouwen komen 6 maanden na hun positieve HR-HPV terug voor standaardzorgtesten. Alle resultaten van de zorgstandaardtesten, menstruele bloedtesten en zelfuitstrijkjes worden vergeleken.
Diagnostische toets: Menstruatiebloedanalyse (menstruatiebloedanalyse)
We gaan menstruatiebloed van vrouwen testen om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het beoordelen van HR-HPV-DNA en HPV E6/E7-mRNA via zelf afgenomen menstruatiebloed uit een maandverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
Tijdsspanne: 2-4 maanden na eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
Binair (ja, nee)
2-4 maanden na eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Register-ID: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Andere identificatie: Stanford OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV - Anogenitale infectie met humaan papillomavirus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren