Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van zelf afgenomen menstruatiebloed

23 mei 2024 bijgewerkt door: Paul D Blumenthal, Stanford University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het beoordelen van HR-HPV-DNA en HPV E6/E7-mRNA via zelf afgenomen menstruatiebloed in een slim maandverband. Met andere woorden, kunnen de onderzoekers de risicovolle stammen van het humaan papillomavirus (HPV) die geassocieerd zijn met baarmoederhalskanker detecteren in zelf afgenomen menstruatiebloed, als alternatief voor het afnemen van vaginale uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zullen twee onderzoeksgroepen zijn: 1) menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van HR-HPV in de afgelopen 18 maanden en 2) menstruerende vrouwen ouder dan 18 jaar die geen voorgeschiedenis van HR-HPV hebben .

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of die niet regelmatig menstrueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPV-positief cohort met hoog risico
Deze groep vrouwen is positief getest op HR-HPV bij de jaarlijkse screening op baarmoederhalskanker en is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om een ​​maandverband te gebruiken dat we verstrekken dat een monster van hun menstruatiebloed (strip) verzamelt. De strip wordt naar ons teruggestuurd voor analyse (menstruatiebloedanalyse). Deze vrouwen zullen ook worden gevraagd om vaginaal een uitstrijkje te maken om naar ons terug te sturen voor analyse. Deze vrouwen komen 6 maanden na hun positieve HR-HPV terug voor standaardzorgtesten. Alle resultaten van de zorgstandaardtesten, menstruele bloedtesten en zelfuitstrijkjes worden vergeleken.
Diagnostische toets: Menstruatiebloedanalyse (menstruatiebloedanalyse)
We gaan menstruatiebloed van vrouwen testen om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het beoordelen van HR-HPV-DNA en HPV E6/E7-mRNA via zelf afgenomen menstruatiebloed uit een maandverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen het aangepaste maandverband en het door de arts verzamelde monster
Tijdsspanne: 2-4 maanden nadat de eerste door de arts verzamelde monsters waren verkregen en verzonden voor HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA

De arts nam een ​​vaginaal uitstrijkje af om HPV te detecteren, waarna de deelnemers een aangepast maandverband gebruikten om zelf een monster af te nemen binnen 2 maanden nadat de arts het uitstrijkje had afgenomen (dit kan tot 4 maanden geleden zijn gebeurd). Deelnemers hadden mogelijk een voorgeschiedenis van dysplasie of HPV-positiviteit, of behoorden tot de algemene bevolking die regelmatig werd gecontroleerd.

De overeenstemming tussen de door de arts verzamelde uitstrijkjes en de door de deelnemers verzamelde menstruatiemonsters werd beoordeeld op:

  • Deelnemers die hun monster binnen 2 maanden naar het laboratorium stuurden en van wie het monster werd geanalyseerd op de aanwezigheid van HPV
  • Deelnemers die deelnamen aan een eerder geplande colposcopie, waarbij een biopsie werd genomen (indien klinisch aangewezen), waaruit matige tot ernstige dysplasie blijkt (cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] 2 of erger)
  • Deelnemers schreven zich in op het moment van een eerder geplande colposcopie, waarbij een biopsie werd genomen die matige tot ernstige dysplasie aantoonde, en deelnemers van wie de laboratoriumresultaten de aanwezigheid van hoogrisico-HPV aangaven.
2-4 maanden nadat de eerste door de arts verzamelde monsters waren verkregen en verzonden voor HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
Overeenkomst tussen zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes versus door de arts afgenomen cervicale monsters met hoog-risico HPV-positieve resultaten
Tijdsspanne: 2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan het aangepaste maandverband boven door de arts verzamelde baarmoederhalsmonsters
Tijdsspanne: 2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
Aantal deelnemers dat zich heeft afgemeld voor zelfuitstrijken vanwege ongemak bij de procedure
Tijdsspanne: 2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA
2-4 maanden na de eerste positieve screening op HR-HPV-DNA of HPV E6/E7-mRNA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Register-ID: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Andere identificatie: Stanford OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren