Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for cervikal intraepitelial neoplasi ved bruk av selvinnsamlet menstruasjonsblod

23. mai 2024 oppdatert av: Paul D Blumenthal, Stanford University
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av å vurdere HR-HPV DNA og HPV E6/E7 mRNA via selvoppsamlet menstruasjonsblod i en smart menstruasjonspute. Med andre ord, kan etterforskerne oppdage høyrisikostammene av humant papillomavirus (HPV) som er assosiert med livmorhalskreft i selvinnsamlet menstruasjonsblod, som et alternativ til å samle vaginale vattpinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menstruerende kvinner over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det vil være to studiegrupper: 1) menstruerende kvinner over 18 år som tidligere har hatt HR-HPV de siste 18 månedene og 2) menstruerende kvinner over 18 år som ikke har hatt HR-HPV tidligere. .

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år eller har ikke menstruasjon regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko HPV positiv kohort
Denne gruppen kvinner har testet positivt for HR-HPV ved årlig livmorhalskreftscreening og har blitt invitert til å delta i studien. De vil bli bedt om å bruke en menstruasjonspute vi tilbyr som samler en prøve av deres menstruasjonsblod (strip). Stripen vil bli sendt tilbake til oss for analyse (menstruasjonsblodanalyse). Disse kvinnene vil også bli bedt om å utføre en selvvasking vaginalt for å bli sendt tilbake til oss for analyse. Disse kvinnene vil returnere 6 måneder etter deres positive HR-HPV for standardbehandlingstesting. Alle resultatene av standardtester for omsorg, menstruasjonsblodprøver og selvvaskeprøver vil bli sammenlignet.
Diagnostisk test: Menstruasjonsblodanalyse (menstruasjonsblodanalyse)
Vi skal teste kvinners menstruasjonsblod for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av å vurdere HR-HPV DNA og HPV E6/E7 mRNA via selvinnsamlet menstruasjonsblod fra en menstruasjonspute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom modifisert menstruasjonspute og kliniker-innsamlet prøve
Tidsramme: 2-4 måneder etter at første kliniker samlet inn prøver ble innhentet og sendt for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Klinikeren samlet inn en vaginal vattpinne for å oppdage HPV, deretter brukte deltakerne en modifisert menstruasjonspute for å samle en prøve selv innen 2 måneder etter at legen samlet inn vattpinne (kan ha skjedd etter opptil 4 måneder). Deltakerne kan ha tidligere hatt dysplasi eller HPV-positivitet, eller var fra den generelle befolkningen som fikk regelmessig kontroll.

Overensstemmelse mellom kliniker-innsamlede vattpinner og deltaker-samlet menstruasjonsprøver ble vurdert i:

  • Deltakere som sendte prøven sin til laboratoriet innen 2 måneder, og hvis prøve ble analysert for tilstedeværelse av HPV
  • Deltakere som ble registrert på tidspunktet for en tidligere planlagt kolposkopi, med en biopsi tatt (hvis det er klinisk hensiktsmessig) som viser moderat til alvorlig dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] 2 eller verre)
  • Deltakere ble registrert på tidspunktet for en tidligere planlagt kolposkopi, med en biopsi tatt som viste moderat til alvorlig dysplasi, og deltakere hvis laboratorieresultater indikerte tilstedeværelse av høyrisiko HPV.
2-4 måneder etter at første kliniker samlet inn prøver ble innhentet og sendt for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Avtale mellom selvinnsamlede vaginale vattpinner vs kliniker-innsamlede livmorhalsprøver med høyrisiko HPV-positive resultater
Tidsramme: 2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som foretrakk den modifiserte menstruasjonsputen fremfor kliniker-innsamlede livmorhalsprøver
Tidsramme: 2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Antall deltakere som valgte bort selvvasking på grunn av ubehag med prosedyren
Tidsramme: 2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder etter første positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Registeridentifikator: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Annen identifikator: Stanford OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere