자가 채혈 생리혈을 이용한 자궁경부 상피내종양 선별검사
2024년 5월 23일 업데이트: Paul D Blumenthal, Stanford University
본 연구의 목적은 스마트 생리대에서 자체 채취한 생리혈을 통해 HR-HPV DNA와 HPV E6/E7 mRNA를 평가하는 타당성 및 효능을 조사하는 것이다.
즉, 질 면봉을 채취하는 대신 자가 채취한 생리혈에서 자궁경부암과 관련된 인유두종 바이러스(HPV)의 고위험 변종을 검출할 수 있을까.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
159
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 생리 중인 여성.
설명
포함 기준:
2개의 연구 그룹이 있을 것입니다: 1) 지난 18개월 동안 HR-HPV 이전 병력이 있는 18세 이상의 월경 여성 및 2) HR-HPV 이전 병력이 없는 18세 이상의 월경 여성 .
제외 기준:
- 18세 미만이거나 정기적으로 월경을 하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험 HPV 양성 코호트
이 여성 그룹은 연례 자궁경부암 검진에서 HR-HPV 양성 반응을 보였고 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
생리혈 샘플을 채취하는 생리대(스트립)를 사용하라는 요청을 받게 됩니다.
스트립은 분석을 위해 우편으로 반송됩니다(월경혈 분석).
이 여성들은 또한 분석을 위해 저희에게 돌려보내기 위해 자가 면봉 질 검사를 실시하도록 요청받을 것입니다.
이 여성들은 양성 HR-HPV 후 6개월 후에 치료 표준 검사를 위해 돌아올 것입니다.
표준 관리 검사, 생리혈 검사, 자가 면봉 검사의 모든 결과를 비교합니다.
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우리는 월경 패드에서 자가 수집한 월경혈을 통해 HR-HPV DNA 및 HPV E6/E7 mRNA를 평가하는 타당성과 효능을 조사하기 위해 여성의 월경혈을 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 월경 패드와 임상의가 수집한 표본 사이의 일치
기간: 초기 임상의가 수집한 샘플을 채취한 후 2~4개월 후 HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA를 위해 보냈습니다.
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임상의는 HPV를 검출하기 위해 질 면봉을 수집한 다음 참가자는 수정된 월경 패드를 사용하여 임상의가 면봉을 수집한 후 2개월 이내에 샘플을 자가 수집했습니다(최대 4개월에 발생했을 수 있음). 참가자는 이전에 이형성증 또는 HPV 양성 병력이 있었거나 정기 검진을 받는 일반 인구였을 수 있습니다. 임상의가 수집한 면봉과 참가자가 수집한 월경 샘플 간의 일치성은 다음에서 평가되었습니다.
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초기 임상의가 수집한 샘플을 채취한 후 2~4개월 후 HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA를 위해 보냈습니다.
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자가 채취한 질 면봉 표본과 고위험 HPV 양성 결과가 있는 임상의가 채취한 자궁 경부 검체 간의 일치도
기간: HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의가 수집한 자궁 경부 표본보다 수정된 월경 패드를 선호한 참가자 수
기간: HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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시술 불편으로 자가면봉 채취를 거부한 참가자 수
기간: HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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HR-HPV DNA 또는 HPV E6/E7 mRNA에 대한 초기 양성 선별 후 2~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (레지스트리 식별자: CTRP)
- GYNCVX0005 (기타 식별자: Stanford OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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