Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for cervikal intraepitelial neoplasi ved hjælp af selvopsamlet menstruationsblod

23. maj 2024 opdateret af: Paul D Blumenthal, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at vurdere HR-HPV DNA og HPV E6/E7 mRNA via selvopsamlet menstruationsblod i en smart menstruationspude. Med andre ord, kan efterforskerne påvise højrisikostammer af det humane papillomavirus (HPV), der er forbundet med livmoderhalskræft i selvopsamlet menstruationsblod, som et alternativ til at indsamle vaginale podninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menstruerende kvinder over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der vil være to undersøgelsesgrupper: 1) menstruerende kvinder over 18 år, som tidligere har haft HR-HPV inden for de sidste 18 måneder og 2) menstruerende kvinder over 18 år, som ikke tidligere har haft HR-HPV. .

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år eller har ikke menstruation regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko HPV positiv kohorte
Denne gruppe kvinder er testet positiv for HR-HPV ved årlig screening for livmoderhalskræft og er blevet inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at bruge en menstruationspude, vi leverer, som opsamler en prøve af deres menstruationsblod (strip). Strimlen vil blive sendt tilbage til os til analyse (menstruationsblodanalyse). Disse kvinder vil også blive bedt om at foretage en selvpodning vaginalt for at blive sendt tilbage til os til analyse. Disse kvinder vender tilbage 6 måneder efter deres positive HR-HPV til standardbehandlingstest. Alle resultater af standard plejetests, menstruationsblodprøver og selvvaskeprøver vil blive sammenlignet.
Diagnostisk test: Menstruationsblodanalyse (menstruationsblodanalyse)
Vi vil teste kvinders menstruationsblod for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at vurdere HR-HPV DNA og HPV E6/E7 mRNA via selvopsamlet menstruationsblod fra en menstruationspude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ændret menstruationsindlæg og kliniker-indsamlet prøve
Tidsramme: 2-4 måneder efter, at den første kliniker indsamlede prøver blev indhentet og sendt for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Klinikeren indsamlede en vaginal podning for at påvise HPV, derefter brugte deltagerne en modificeret menstruationspude til selv at indsamle en prøve inden for 2 måneder efter, at klinikeren indsamlede podningen (kan være sket efter op til 4 måneder). Deltagerne kan tidligere have haft dysplasi eller HPV-positivitet i anamnesen, eller de var fra den almindelige befolkning, der fik regelmæssig kontrol.

Overensstemmelse mellem de kliniker-indsamlede podninger og deltager-indsamlede menstruationsprøver blev vurderet i:

  • Deltagere, der sendte deres prøve til laboratoriet inden for 2 måneder, og hvis prøve blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​HPV
  • Deltagerne tilmeldte sig på tidspunktet for en tidligere planlagt kolposkopi med en biopsi taget (hvis det er klinisk relevant), der viser moderat til svær dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] 2 eller værre)
  • Deltagerne tilmeldte sig på tidspunktet for en tidligere planlagt kolposkopi med en biopsi, der viste moderat til svær dysplasi, og deltagere, hvis laboratorieresultater indikerede tilstedeværelse af højrisiko HPV.
2-4 måneder efter, at den første kliniker indsamlede prøver blev indhentet og sendt for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Aftale mellem selvudsamlede vaginale podninger vs kliniker-indsamlede cervikale prøver med højrisiko HPV-positive resultater
Tidsramme: 2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der foretrak den ændrede menstruationspude fremfor kliniker-indsamlede cervikale prøver
Tidsramme: 2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
Antal deltagere, der fravalgte selv-swab på grund af ubehag ved proceduren
Tidsramme: 2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA
2-4 måneder efter indledende positiv screening for HR-HPV DNA eller HPV E6/E7 mRNA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Registry Identifier: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Anden identifikator: Stanford OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner