自采经血筛查宫颈上皮内瘤变
2022年12月1日 更新者：Paul D Blumenthal、Stanford University
本研究的目的是探讨在智能月经垫中通过自采经血评估 HR-HPV DNA 和 HPV E6/E7 mRNA 的可行性和有效性。
换句话说，研究人员能否在自行采集的经血中检测到与宫颈癌相关的人乳头瘤病毒 (HPV) 高危株，作为采集阴道拭子的替代方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Gynecology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上来月经的女性。
描述
纳入标准：
将有两个研究组：1) 在过去 18 个月内有 HR-HPV 病史的 18 岁以上月经女性和 2) 没有 HR-HPV 病史的 18 岁以上月经女性.
排除标准：
- 18 岁以下或月经不规律的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高风险 HPV 阳性队列
这组女性在每年的宫颈癌筛查中检测出 HR-HPV 呈阳性，并被邀请参加该研究。
他们将被要求使用我们提供的月经垫来收集他们的经血样本（试纸）。
试纸将寄回给我们进行分析（经血分析）。
这些女性还将被要求进行阴道自拭，然后送回我们进行分析。
这些女性将在 HR-HPV 呈阳性后 6 个月返回进行标准护理测试。
将比较标准护理测试、月经血测试和自拭子测试的所有结果。
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我们将测试女性的经血，以研究通过从月经垫上自行采集的经血来评估 HR-HPV DNA 和 HPV E6/E7 mRNA 的可行性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测 HR-HPV DNA 或 HPV E6/E7 mRNA
大体时间：HR-HPV DNA 或 HPV E6/E7 mRNA 初步阳性筛查后 2-4 个月
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二进制（是，否）
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HR-HPV DNA 或 HPV E6/E7 mRNA 初步阳性筛查后 2-4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul D Blumenthal, MD, MPH、Stanford University, Department of OB/GYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (注册表标识符：CTRP)
- GYNCVX0005 (其他标识符：Stanford OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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