Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг цервикальной интраэпителиальной неоплазии с использованием самостоятельно собранной менструальной крови

23 мая 2024 г. обновлено: Paul D Blumenthal, Stanford University
Целью данного исследования является изучение возможности и эффективности оценки ДНК HR-HPV и мРНК HPV E6/E7 с помощью самостоятельно собранной менструальной крови в умной менструальной прокладке. Другими словами, могут ли исследователи обнаружить штаммы вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска, связанные с раком шейки матки, в самостоятельно собранной менструальной крови в качестве альтернативы сбору вагинальных мазков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Менструирующие женщины старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Будут две исследовательские группы: 1) менструирующие женщины старше 18 лет, у которых в анамнезе был ВР-ВПЧ за последние 18 месяцев, и 2) менструирующие женщины старше 18 лет, у которых в анамнезе не было ВР-ВПЧ. .

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 18 лет или нерегулярно менструирующие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с положительным результатом на ВПЧ высокого риска
Эта группа женщин дала положительный результат на ВПЧ-ВПЧ при ежегодном скрининге рака шейки матки и была приглашена для участия в исследовании. Им будет предложено использовать предоставленную нами менструальную прокладку, которая собирает образец их менструальной крови (полоска). Полоска будет отправлена ​​нам по почте для анализа (анализ менструальной крови). Этих женщин также попросят сделать самостоятельный вагинальный мазок, чтобы отправить их нам для анализа. Эти женщины вернутся через 6 месяцев после положительного результата теста на ВПЧ-ВПЧ для стандартного тестирования. Будут сравниваться все результаты тестов стандартного лечения, анализов менструальной крови и самостоятельных мазков.
Диагностический тест: Анализ менструальной крови (анализ менструальной крови)
Мы будем тестировать менструальную кровь женщин, чтобы исследовать осуществимость и эффективность оценки ДНК HR-HPV и мРНК HPV E6/E7 с помощью самостоятельно собранной менструальной крови из менструальной прокладки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между модифицированной менструальной прокладкой и образцом, собранным врачом
Временное ограничение: Через 2–4 месяца после того, как врач первоначально собрал образцы и отправил их на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.

Врач собирал вагинальный мазок для обнаружения ВПЧ, затем участники использовали модифицированную менструальную прокладку для самостоятельного сбора образца в течение 2 месяцев после того, как врач собрал мазок (это могло произойти в срок до 4 месяцев). Участники могли ранее иметь дисплазию или положительный результат на ВПЧ или были представителями общей популяции, проходившими регулярные осмотры.

Согласование между мазками, собранными врачом, и менструальными пробами, собранными участниками, оценивалось по:

  • Участники, которые отправили свои образцы в лабораторию в течение 2 месяцев и чей образец был проанализирован на наличие ВПЧ.
  • Участники, зарегистрированные во время ранее запланированной кольпоскопии, у которых была взята биопсия (если клинически целесообразно), показывающая дисплазию от умеренной до тяжелой степени (цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN] 2 или хуже).
  • Участники, включенные в исследование во время ранее запланированной кольпоскопии, у которых была взята биопсия, показывающая дисплазию от умеренной до тяжелой степени, а также участники, чьи лабораторные результаты показали наличие ВПЧ высокого риска.
Через 2–4 месяца после того, как врач первоначально собрал образцы и отправил их на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.
Согласованность между вагинальными мазками, собранными самостоятельно, и образцами из шейки матки, собранными врачом, с положительными результатами ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.
Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участниц, которые предпочли модифицированную менструальную прокладку образцам шейки матки, собранным врачом
Временное ограничение: Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.
Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.
Количество участников, которые отказались от самостоятельного взятия мазков из-за дискомфорта от процедуры
Временное ограничение: Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.
Через 2–4 месяца после первоначального положительного результата скрининга на ДНК HR-ВПЧ или мРНК E6/E7 ВПЧ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Идентификатор реестра: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Другой идентификатор: Stanford OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться