Screening auf zervikale intraepitheliale Neoplasien unter Verwendung von selbst gesammeltem Menstruationsblut

Hochrisiko-HPV-positive Kohorte

Diese Gruppe von Frauen wurde bei der jährlichen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs positiv auf HR-HPV getestet und wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden gebeten, eine von uns bereitgestellte Menstruationsbinde zu verwenden, mit der eine Probe ihres Menstruationsbluts (Streifen) entnommen wird. Der Streifen wird zur Analyse (Menstruationsblutanalyse) an uns zurückgeschickt. Diese Frauen werden auch gebeten, einen vaginalen Selbstabstrich durchzuführen, der zur Analyse an uns zurückgeschickt wird. Diese Frauen werden 6 Monate nach ihrem positiven HR-HPV für Standard-Versorgungstests zurückkehren. Alle Ergebnisse der Standard-Versorgungstests, Menstruationsbluttests und Selbstabstrichtests werden verglichen.

Diagnosetest: Menstruationsblutanalyse (Menstruationsblutanalyse)

Wir werden Menstruationsblut von Frauen testen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Bewertung von HR-HPV-DNA und HPV E6/E7-mRNA über selbst gesammeltes Menstruationsblut aus einer Menstruationsbinde zu untersuchen.

Übereinstimmung zwischen modifizierter Menstruationsbinde und vom Arzt entnommener Probe

Der Arzt entnahm einen Vaginalabstrich, um HPV nachzuweisen. Anschließend verwendeten die Teilnehmerinnen eine modifizierte Menstruationsbinde, um innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme des Abstrichs durch den Arzt selbst eine Probe zu entnehmen (dies kann bis zu 4 Monate dauern). Bei den Teilnehmern kann es sein, dass sie in der Vorgeschichte an Dysplasie oder HPV-Positivität gelitten haben oder aus der allgemeinen Bevölkerung stammen, die regelmäßig untersucht wird.

Die Übereinstimmung zwischen den vom Arzt entnommenen Abstrichen und den von den Teilnehmern entnommenen Menstruationsproben wurde wie folgt bewertet:

• Teilnehmer, die ihre Probe innerhalb von 2 Monaten an das Labor geschickt haben und deren Probe auf das Vorhandensein von HPV analysiert wurde
• Teilnehmer, die zum Zeitpunkt einer zuvor geplanten Kolposkopie eingeschrieben wurden und bei denen eine Biopsie (falls klinisch angemessen) eine mittelschwere bis schwere Dysplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] 2 oder schlimmer) zeigte
• Teilnehmer, die zum Zeitpunkt einer zuvor geplanten Kolposkopie eingeschrieben wurden und bei denen eine Biopsie eine mittelschwere bis schwere Dysplasie zeigte, sowie Teilnehmer, deren Laborergebnisse auf das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV hindeuteten.

Übereinstimmung zwischen selbst entnommenen Vaginalabstrichen und vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben mit Hochrisiko-HPV-positiven Ergebnissen

Anzahl der Teilnehmer, die die modifizierte Menstruationsbinde den vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben vorzogen

Anzahl der Teilnehmer, die sich aufgrund von Unwohlsein mit dem Verfahren gegen den Selbstabstrich entschieden haben