Screening per la neoplasia intraepiteliale cervicale con sangue mestruale auto-prelevato
1 dicembre 2022 aggiornato da: Paul D Blumenthal, Stanford University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia della valutazione del DNA dell'HR-HPV e dell'mRNA dell'HPV E6/E7 tramite sangue mestruale auto-raccolto in un tampone mestruale intelligente.
In altre parole, gli investigatori possono rilevare i ceppi ad alto rischio del virus del papilloma umano (HPV) che sono associati al cancro cervicale nel sangue mestruale auto-prelevato, in alternativa alla raccolta dei tamponi vaginali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Gynecology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne mestruate di età superiore ai 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ci saranno due gruppi di studio: 1) donne con mestruazioni di età superiore ai 18 anni che hanno una precedente storia di HR-HPV negli ultimi 18 mesi e 2) donne con mestruazioni di età superiore ai 18 anni che non hanno una precedente storia di HR-HPV .
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni o che non hanno mestruazioni regolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte positiva per HPV ad alto rischio
Questo gruppo di donne è risultata positiva per HR-HPV allo screening annuale del cancro cervicale e sono state invitate a partecipare allo studio.
Verrà chiesto loro di utilizzare un assorbente mestruale che forniamo che raccoglie un campione del loro sangue mestruale (striscia).
La striscia ci verrà rispedita per l'analisi (analisi del sangue mestruale).
A queste donne verrà inoltre chiesto di effettuare un auto-tampone vaginale da rimandare a noi per le analisi.
Queste donne torneranno 6 mesi dopo il loro HR-HPV positivo per i test standard di cura.
Verranno confrontati tutti i risultati dei test standard di cura, esami del sangue mestruale e test di auto-tampone.
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Testeremo il sangue mestruale delle donne per studiare la fattibilità e l'efficacia della valutazione del DNA dell'HR-HPV e dell'mRNA dell'HPV E6/E7 tramite sangue mestruale auto-prelevato da un assorbente mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del DNA dell'HR-HPV o dell'mRNA dell'HPV E6/E7
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo lo screening iniziale positivo per HR-HPV DNA o HPV E6/E7 mRNA
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Binario (sì, no)
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2-4 mesi dopo lo screening iniziale positivo per HR-HPV DNA o HPV E6/E7 mRNA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-47250
- NCI-2020-04139 (Identificatore di registro: CTRP)
- GYNCVX0005 (Altro identificatore: Stanford OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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